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再発難治性マントル細胞リンパ腫の治療におけるザヌブルチニブ

2022年8月1日 更新者：Peking University Third Hospital

再発難治性マントル細胞リンパ腫の治療におけるザヌブルチニブの前向き、オープン、多施設臨床観察研究

マントル細胞リンパ腫 (マントル細胞リンパ腫、MCL) の患者の 80% は、最初に診断されたときに進行した腫瘍の段階にありました。 新世代の BTK 阻害剤であるザブチニブは、臨床応用においてより優れたターゲティングと安全性を備えています。 以前の研究では、ザブチニブが再発難治性 MCL の治療に優れた有効性を持っていることが確認されています。 しかし、BTK阻害剤に対する薬剤耐性のリスクが高い患者や薬剤耐性のある患者では、BTK阻害剤単独では効果が低く、併用療法によりこれらの患者の予後不良を改善することができます。 したがって、この研究の主な目的は、再発性難治性マントル細胞リンパ腫の治療におけるゼブテニルの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

マントル細胞リンパ腫 (マントル細胞リンパ腫、MCL) は、非ホジキンリンパ腫の 6% を占める、独特の組織形態学、免疫表現型、および細胞遺伝学的特徴を持つ一種の B 細胞性リンパ腫です。 通常は高齢者に発生し、年齢の中央値は 68 歳です。 近年、マントル細胞リンパ腫の治療は新薬の応用が進んでいますが、全体的な治療効果は良くありません。 大多数の患者は治療後に再発します。 標準治療がないため、生存期間の中央値は 3 ～ 5 年です。 MCLは併用療法に反応しますが、臨床治療では再発しやすいことが依然として問題です。 MCL の 50% から 60% は、治療後に最終的に再発しました。 その中でも、BTK 阻害剤は、アポトーシスを促進し、腫瘍細胞の増殖を阻害し、ケモカインが B 細胞の遊走をブロックするのを阻害し、腫瘍の B 細胞接着を減少させることにより、抗腫瘍活性を発揮します。 第 2 世代の BTK 阻害剤であるザブチニブは、その化学構造を最適化します。 第一世代の BTK 阻害剤と比較して、ザブチニブは完全かつ持続的な BTK 阻害、より正確なターゲティング選択、およびより優れた臨床応用の安全性を備えています。 以前の臨床研究では、BTK 阻害剤ザブチニブが再発性および難治性の MCL の治療に有効であることが示されています。 しかし、薬剤耐性を生み出すために BTK 阻害剤を単独で使用すると、MCL 患者の急速な腫瘍増殖が引き起こされ、臨床治療では常に困難でした。 MCLの693人の中国人患者のレトロスペクティブ分析では、中国でのMCLの初期治療の完全寛解率（CR）は40.9％、客観的寛解率（ORR）は81.6％、5年無増悪生存率であることが示された(PFS) は 51.2%、5 年全生存期間 (OS) は 58.4% でした。 外国人患者の治癒効果よりも有意に低い。 同時に、患者の 56.8% が寛解後に再発したため、中国人集団の患者の治療計画をさらに最適化する必要があります。 現在、ザブチニブにオルトズマブ、BCL-2阻害剤、デキサメタゾン、ポマリドマイドを併用する臨床応用は、高い完全寛解率と安全性を備えた再発難治性MCLの治療レジメンの1つです。 ザブチニブ併用療法に関する臨床データをより適切に収集し、より科学的かつ正確な評価を行うために、この研究では、再発性難治性 MCL におけるザブチニブ併用療法の安全性と有効性に関する臨床観察研究を実施しました。 生存指数は、併用レジメンの 2 サイクルおよび 4 サイクルの客観的寛解率 (ORR) によって評価され、副作用と再発率が収集されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発難治性マントル細胞リンパ腫患者30人。

説明

包含基準:

  1. -他の臨床試験に登録されている患者。
  2. 他の疾患で免疫抑制療法を受けている患者。
  3. グループに参加する前に他のリンパ腫治療を受けている患者。
  4. 他の悪性腫瘍を合併している。
  5. 研究者は、患者が研究に適していないと判断しました。
  6. -インフォームドコンセントまたは有害反応の表現に影響を与える重度の精神または神経障害。
  7. 経過観察ができない患者。

除外基準:

  1. -他の臨床試験に登録されている患者。
  2. 他の疾患で免疫抑制療法を受けている患者。
  3. グループに参加する前に他のリンパ腫治療を受けている患者。
  4. 他の悪性腫瘍を合併している。
  5. 研究者は、患者が研究に適していないと判断しました。
  6. -インフォームドコンセントまたは有害反応の表現に影響を与える重度の精神または神経障害。
  7. 経過観察ができない患者。

退出 (ドロップオフ) 基準 :

  1. 対象は終了する必要があります。
  2. 試験中に重大な有害事象が発生したため、試験を継続することは不適切です。
  3. 治験中の疾患の進行により、治験薬の使用を継続すること、および/またはこの研究プログラムを継続することは適切ではありません。
  4. 不完全な研究データ記録。
  5. 経過観察ができない患者。

撤回のケースは、将来の参照用に保持し、ITT 分析のために最後の記録から最終記録に転送する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：初回投与時から2サイクル終了時まで（各サイクルは28日）
この試験の主要な結果は、2 サイクルの治療の客観的奏効率 (ORR) です。
初回投与時から2サイクル終了時まで（各サイクルは28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存病変の陰性率
時間枠：投薬開始日から1年の終わりまで
この試験の副次的結果は、微小残存病変（MRD）の 1 年陰性率です。
投薬開始日から1年の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

協力者

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月26日

一次修了 (予想される)

2025年5月26日

研究の完了 (予想される)

2025年11月26日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2022276

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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