- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05486013
Zanubrutinibi toistuvan tulenkestävän vaippasolulymfooman hoidossa
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen havainnointitutkimus Zanubrutinibistä toistuvan tulenkestävän vaippasolulymfooman hoidossa
80 % vaippasolulymfoomapotilaista (manttelisolulymfooma, MCL) oli edenneessä kasvainvaiheessa, kun heidät diagnosoitiin ensimmäisen kerran.
Zabutinibilla, uuden sukupolven BTK-estäjillä, on parempi kohdistus ja turvallisuus kliinisessä käytössä.
Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että zabutinibilla on hyvä tehokkuus uusiutuneen refraktaarisen MCL:n hoidossa.
Kuitenkin potilailla, joilla on suuri lääkeresistenssin riski BTK-estäjille tai potilaille, joilla on lääkeresistenssi, BTK-estäjien tehokkuus yksinään on huono, ja yhdistelmähoito voi parantaa näiden potilaiden huonoa ennustetta.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida zebuteniilin turvallisuutta ja tehoa toistuvan, tulenkestävän vaippasolulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaippasolulymfooma (manttelisolulymfooma, MCL) on eräänlainen B-solulymfooma, jolla on ainutlaatuinen histomorfologia, immunofenotyyppi ja sytogeneettiset ominaisuudet, ja se muodostaa 6 % non-Hodgkinin lymfoomasta.
Se esiintyy yleensä vanhemmilla aikuisilla, joiden mediaani-ikä on 68 vuotta.
Vaikka uusien lääkkeiden käyttö on viime vuosina edistynyt paljon vaippasolulymfooman hoidossa, kokonaishoitovaikutus ei ole hyvä.
Suurin osa potilaista uusiutuu hoidon jälkeen.
Keskimääräinen eloonjäämisaika on 3-5 vuotta tavanomaisen hoidon puutteen vuoksi.
MCL reagoi yhdistelmähoitoon, mutta helppo uusiutuminen on edelleen ongelmallista kliinisessä hoidossa.
50–60 % MCL:stä uusiutui lopulta hoidon jälkeen.
Niiden joukossa BTK-inhibiittorit käyttävät kasvainten vastaista aktiivisuuttaan edistämällä apoptoosia ja estämällä kasvainsolujen proliferaatiota, estämällä kemokiinia estämästä B-solujen migraatiota ja vähentämällä kasvaimen B-solujen adheesiota, josta on tullut virstanpylväs toistuvan, tulenkestävän MCL:n hoidossa.
Zabutinibi, toisen sukupolven BTK-inhibiittori, optimoi kemiallisen rakenteensa.
Ensimmäisen sukupolven BTK-estäjään verrattuna zabutinibilla on täydellinen ja kestävä BTK-esto, tarkempi kohdistusvalinta ja parempi kliininen käyttöturvallisuus.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että BTK-estäjä zabutinibi on tehokas hoidettaessa uusiutuvaa ja refraktaarista MCL:ää.
Pelkästään BTK-estäjien käyttö lääkeresistenssin tuottamiseen aiheuttaa kuitenkin nopean kasvaimen kasvun MCL-potilailla, mikä on aina ollut vaikeus kliinisessä hoidossa.
693 kiinalaisen MCL-potilaan retrospektiivinen analyysi osoitti, että täydellinen remissioaste (CR) MCL:n alkuperäisessä hoidossa Kiinassa oli 40,9 %, objektiivinen remissioaste (ORR) oli 81,6 %, 5 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) oli 51,2 % ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaika (OS) oli 58,4 %.
Se on huomattavasti pienempi kuin parantava vaikutus ulkomaisille potilaille.
Samaan aikaan 56,8 % potilaista uusiutui remission jälkeen, joten Kiinan väestön potilaiden hoitosuunnitelmaa on edelleen optimoitava.
Tällä hetkellä zabutinibin kliininen käyttö yhdistettynä ortotsumabiin, BCL-2-estäjään, deksametasoniin ja pomalidomidiin on yksi terapeuttisista hoito-ohjelmista toistuvaan refraktaariseen MCL:ään, jolla on korkea täydellinen remissio ja turvallisuus.
Tässä tutkimuksessa tehtiin kliinisen havainnointitutkimuksen zabutinibiyhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvassa refraktorisessa MCL:ssä, jotta voidaan kerätä paremmin kliinisiä tietoja zabutinibiyhdistelmähoidosta ja tehdä tieteellisempi ja tarkempi arviointi.
Eloonjäämisindeksi arvioitiin yhdistelmähoidon 2 ja 4 syklin objektiivisella remissionopeudella (ORR), ja haitalliset reaktiot ja uusiutumisluvut kerättiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongmei T Jing, Ph.D
- Puhelinnumero: +861082265571
- Sähköposti: hongmeijing@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Jing, Professor
- Puhelinnumero: +861082265571
- Sähköposti: hongmeijing@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
30 potilasta, joilla oli uusiutuva refraktaarinen vaippasolulymfooma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa muihin sairauksiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita hoitoja lymfoomaan ennen ryhmään liittymistä.
- Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Tutkijat totesivat, että potilaat eivät olleet sopivia tutkimukseen.
- Vakavat mielenterveyden tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen tai haittavaikutusten ilmaisuun.
- Potilaat, joita ei voida seurata.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa muihin sairauksiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita hoitoja lymfoomaan ennen ryhmään liittymistä.
- Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Tutkijat totesivat, että potilaat eivät olleet sopivia tutkimukseen.
- Vakavat mielenterveyden tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen tai haittavaikutusten ilmaisuun.
- Potilaat, joita ei voida seurata.
Poistumiskriteerit:
- Aihe vaatii lopettamista.
- Tutkimuksen aikana tapahtui vakavia haittatapahtumia, joten tutkimusta ei ole tarkoituksenmukaista jatkaa.
- Koska sairaus etenee kokeen aikana, ei ole tarkoituksenmukaista jatkaa koelääkkeiden käyttöä ja/tai jatkaa tätä tutkimusohjelmaa.
- Puutteelliset tutkimustiedot.
- Potilaat, joita ei voida seurata.
Peruuttamistapaukset tulee säilyttää myöhempää tarvetta varten ja siirtää viimeisestä tietueesta lopulliseen tietueeseen ITT-analyysiä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahden syklin loppuun (kukin sykli on 28 päivää)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kahden hoitosyklin objektiivinen vasteprosentti (ORR).
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahden syklin loppuun (kukin sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minimaalisen jäännössairauden negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkityspäivästä 1 vuoden loppuun
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on 1 vuoden negatiivinen minimaalisen jäännössairauden (MRD) määrä.
|
Ensimmäisestä lääkityspäivästä 1 vuoden loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2022276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio