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Zanubrutinibe no Tratamento de Linfoma de Células do Manto Refratário Recorrente

1 de agosto de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um Estudo Observacional Clínico Prospectivo, Aberto e Multicêntrico de Zanubrutinibe no Tratamento de Linfoma de Células do Manto Refratário Recorrente

80% dos pacientes com linfoma de células do manto (linfoma de células do manto, MCL) estavam no estágio avançado do tumor quando foram diagnosticados pela primeira vez. O zabutinibe, como uma nova geração de inibidores de BTK, tem melhor direcionamento e segurança na aplicação clínica. Estudos anteriores confirmaram que o zabutinibe tem boa eficácia no tratamento de LCM refratário recidivante. No entanto, para pacientes com alto risco de resistência aos medicamentos inibidores de BTK ou pacientes com resistência a medicamentos, a eficácia dos inibidores de BTK isoladamente é baixa e a terapia combinada pode melhorar o mau prognóstico desses pacientes. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do zebutenil no tratamento do linfoma de células do manto refratário e recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O linfoma de células do manto (linfoma de células do manto, MCL) é um tipo de linfoma de células B com histomorfologia, imunofenótipo e características citogenéticas únicas, representando 6% dos linfomas não-Hodgkin. Geralmente ocorre em adultos mais velhos, com idade média de 68 anos. Nos últimos anos, embora a aplicação de novos medicamentos tenha feito muito progresso no tratamento do linfoma de células do manto, o efeito curativo geral não é bom. A grande maioria dos pacientes apresenta recidiva após o tratamento. O tempo médio de sobrevivência é de 3 a 5 anos devido à falta de tratamento padrão. O MCL responde à terapia combinada, mas a recorrência fácil ainda é problemática no tratamento clínico. 50% a 60% dos MCL eventualmente recidivam após o tratamento. Entre eles, os inibidores de BTK exercem sua atividade antitumoral promovendo a apoptose e inibindo a proliferação de células tumorais, inibindo a quimiocina de bloquear a migração de células B e reduzindo a adesão de células B tumorais, o que se tornou um marco no tratamento de LCM recorrente e refratário. O zabutinibe, como inibidor de BTK de segunda geração, otimiza sua estrutura química. Comparado com o inibidor de BTK de primeira geração, o zabutinibe tem inibição completa e duradoura de BTK, seleção de alvo mais precisa e melhor segurança de aplicação clínica. Estudos clínicos anteriores mostraram que o inibidor de BTK zabutinibe é eficaz no tratamento de MCL recorrente e refratário. No entanto, o uso isolado de inibidores de BTK para produzir resistência aos medicamentos causará crescimento tumoral rápido em pacientes com LCM, o que sempre foi uma dificuldade no tratamento clínico. Uma análise retrospectiva de 693 pacientes chineses com MCL mostrou que a taxa de remissão completa (CR) do tratamento inicial de MCL na China foi de 40,9%, a taxa de remissão objetiva (ORR) foi de 81,6%, a taxa de sobrevida livre de progressão em 5 anos (PFS) foi de 51,2%, e o tempo de sobrevida global (OS) de 5 anos foi de 58,4%. É significativamente menor do que o efeito curativo em pacientes estrangeiros. Ao mesmo tempo, 56,8% dos pacientes recaíram após a remissão, portanto, o plano de tratamento para pacientes na população chinesa precisa ser otimizado. Atualmente, a aplicação clínica de zabutinibe combinado com ortozumabe, um inibidor de BCL-2, dexametasona e pomalidomida é um dos esquemas terapêuticos para LCM refratário recorrente com alta taxa de remissão completa e segurança. A fim de coletar melhor os dados clínicos sobre a terapia combinada de zabutinibe e fazer uma avaliação mais científica e precisa, este estudo realizou um estudo de observação clínica sobre a segurança e eficácia da terapia combinada de zabutinibe em LCM refratário recorrente. O índice de sobrevida foi avaliado pela taxa de remissão objetiva (ORR) de 2 e 4 ciclos do esquema combinado, e as reações adversas e as taxas de recorrência foram coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 pacientes com linfoma de células do manto refratário recorrente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram inscritos em outros ensaios clínicos.
  2. Pacientes que estão recebendo terapia imunossupressora para outras doenças.
  3. Pacientes que receberam outros tratamentos para linfoma antes de ingressar no grupo.
  4. Complicado com outros tumores malignos.
  5. Os pesquisadores determinaram que os pacientes não eram adequados para o estudo.
  6. Distúrbios mentais ou neurológicos graves que afetam o consentimento informado ou a expressão de reações adversas.
  7. Pacientes que não podem ser acompanhados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram inscritos em outros ensaios clínicos.
  2. Pacientes que estão recebendo terapia imunossupressora para outras doenças.
  3. Pacientes que receberam outros tratamentos para linfoma antes de ingressar no grupo.
  4. Complicado com outros tumores malignos.
  5. Os pesquisadores determinaram que os pacientes não eram adequados para o estudo.
  6. Distúrbios mentais ou neurológicos graves que afetam o consentimento informado ou a expressão de reações adversas.
  7. Pacientes que não podem ser acompanhados.

Critérios de saída (desistência):

  1. Assunto requer para sair.
  2. Eventos adversos graves ocorreram durante o estudo, portanto, é inapropriado continuar o estudo.
  3. Devido à progressão da doença durante o estudo, não é apropriado continuar a usar os medicamentos do estudo e/ou continuar este programa de estudo.
  4. Registros de dados de pesquisa incompletos.
  5. Pacientes que não podem ser acompanhados.

Os casos de retirada devem ser retidos para referência futura e transferidos do último registro para o registro final para análise ITT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o momento da primeira administração do medicamento até o final de dois ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
O resultado primário deste estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR) de dois ciclos de tratamento
Desde o momento da primeira administração do medicamento até o final de dois ciclos (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa negativa de doença residual mínima
Prazo: Desde o primeiro dia de medicação até o final de 1 ano
O desfecho secundário deste estudo é a taxa negativa de 1 ano de doença residual mínima (DRM)
Desde o primeiro dia de medicação até o final de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Células do Manto

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