- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486013
Zanubrutinibe no Tratamento de Linfoma de Células do Manto Refratário Recorrente
1 de agosto de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um Estudo Observacional Clínico Prospectivo, Aberto e Multicêntrico de Zanubrutinibe no Tratamento de Linfoma de Células do Manto Refratário Recorrente
80% dos pacientes com linfoma de células do manto (linfoma de células do manto, MCL) estavam no estágio avançado do tumor quando foram diagnosticados pela primeira vez.
O zabutinibe, como uma nova geração de inibidores de BTK, tem melhor direcionamento e segurança na aplicação clínica.
Estudos anteriores confirmaram que o zabutinibe tem boa eficácia no tratamento de LCM refratário recidivante.
No entanto, para pacientes com alto risco de resistência aos medicamentos inibidores de BTK ou pacientes com resistência a medicamentos, a eficácia dos inibidores de BTK isoladamente é baixa e a terapia combinada pode melhorar o mau prognóstico desses pacientes.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do zebutenil no tratamento do linfoma de células do manto refratário e recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O linfoma de células do manto (linfoma de células do manto, MCL) é um tipo de linfoma de células B com histomorfologia, imunofenótipo e características citogenéticas únicas, representando 6% dos linfomas não-Hodgkin.
Geralmente ocorre em adultos mais velhos, com idade média de 68 anos.
Nos últimos anos, embora a aplicação de novos medicamentos tenha feito muito progresso no tratamento do linfoma de células do manto, o efeito curativo geral não é bom.
A grande maioria dos pacientes apresenta recidiva após o tratamento.
O tempo médio de sobrevivência é de 3 a 5 anos devido à falta de tratamento padrão.
O MCL responde à terapia combinada, mas a recorrência fácil ainda é problemática no tratamento clínico.
50% a 60% dos MCL eventualmente recidivam após o tratamento.
Entre eles, os inibidores de BTK exercem sua atividade antitumoral promovendo a apoptose e inibindo a proliferação de células tumorais, inibindo a quimiocina de bloquear a migração de células B e reduzindo a adesão de células B tumorais, o que se tornou um marco no tratamento de LCM recorrente e refratário.
O zabutinibe, como inibidor de BTK de segunda geração, otimiza sua estrutura química.
Comparado com o inibidor de BTK de primeira geração, o zabutinibe tem inibição completa e duradoura de BTK, seleção de alvo mais precisa e melhor segurança de aplicação clínica.
Estudos clínicos anteriores mostraram que o inibidor de BTK zabutinibe é eficaz no tratamento de MCL recorrente e refratário.
No entanto, o uso isolado de inibidores de BTK para produzir resistência aos medicamentos causará crescimento tumoral rápido em pacientes com LCM, o que sempre foi uma dificuldade no tratamento clínico.
Uma análise retrospectiva de 693 pacientes chineses com MCL mostrou que a taxa de remissão completa (CR) do tratamento inicial de MCL na China foi de 40,9%, a taxa de remissão objetiva (ORR) foi de 81,6%, a taxa de sobrevida livre de progressão em 5 anos (PFS) foi de 51,2%, e o tempo de sobrevida global (OS) de 5 anos foi de 58,4%.
É significativamente menor do que o efeito curativo em pacientes estrangeiros.
Ao mesmo tempo, 56,8% dos pacientes recaíram após a remissão, portanto, o plano de tratamento para pacientes na população chinesa precisa ser otimizado.
Atualmente, a aplicação clínica de zabutinibe combinado com ortozumabe, um inibidor de BCL-2, dexametasona e pomalidomida é um dos esquemas terapêuticos para LCM refratário recorrente com alta taxa de remissão completa e segurança.
A fim de coletar melhor os dados clínicos sobre a terapia combinada de zabutinibe e fazer uma avaliação mais científica e precisa, este estudo realizou um estudo de observação clínica sobre a segurança e eficácia da terapia combinada de zabutinibe em LCM refratário recorrente.
O índice de sobrevida foi avaliado pela taxa de remissão objetiva (ORR) de 2 e 4 ciclos do esquema combinado, e as reações adversas e as taxas de recorrência foram coletadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongmei T Jing, Ph.D
- Número de telefone: +861082265571
- E-mail: hongmeijing@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Hongmei Jing, Professor
- Número de telefone: +861082265571
- E-mail: hongmeijing@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 pacientes com linfoma de células do manto refratário recorrente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram inscritos em outros ensaios clínicos.
- Pacientes que estão recebendo terapia imunossupressora para outras doenças.
- Pacientes que receberam outros tratamentos para linfoma antes de ingressar no grupo.
- Complicado com outros tumores malignos.
- Os pesquisadores determinaram que os pacientes não eram adequados para o estudo.
- Distúrbios mentais ou neurológicos graves que afetam o consentimento informado ou a expressão de reações adversas.
- Pacientes que não podem ser acompanhados.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram inscritos em outros ensaios clínicos.
- Pacientes que estão recebendo terapia imunossupressora para outras doenças.
- Pacientes que receberam outros tratamentos para linfoma antes de ingressar no grupo.
- Complicado com outros tumores malignos.
- Os pesquisadores determinaram que os pacientes não eram adequados para o estudo.
- Distúrbios mentais ou neurológicos graves que afetam o consentimento informado ou a expressão de reações adversas.
- Pacientes que não podem ser acompanhados.
Critérios de saída (desistência):
- Assunto requer para sair.
- Eventos adversos graves ocorreram durante o estudo, portanto, é inapropriado continuar o estudo.
- Devido à progressão da doença durante o estudo, não é apropriado continuar a usar os medicamentos do estudo e/ou continuar este programa de estudo.
- Registros de dados de pesquisa incompletos.
- Pacientes que não podem ser acompanhados.
Os casos de retirada devem ser retidos para referência futura e transferidos do último registro para o registro final para análise ITT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o momento da primeira administração do medicamento até o final de dois ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
|
O resultado primário deste estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR) de dois ciclos de tratamento
|
Desde o momento da primeira administração do medicamento até o final de dois ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa negativa de doença residual mínima
Prazo: Desde o primeiro dia de medicação até o final de 1 ano
|
O desfecho secundário deste estudo é a taxa negativa de 1 ano de doença residual mínima (DRM)
|
Desde o primeiro dia de medicação até o final de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2022276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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