RNK05047 在晚期实体瘤/弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (CHAMP-1) 受试者中的研究
2025年2月27日 更新者：Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.
一项评估伴侣介导的蛋白质降解剂 RNK05047 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和功效的开放标签研究 (CHAMP-1) 的 1/2 期开放标签研究
这是人类的第一个 1/2 期开放标签多中心剂量递增和扩展研究，旨在评估 RNK05047 在对晚期实体瘤患者进行静脉内 (IV) 输注时的安全性、耐受性、PK、PD 和疗效肿瘤，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
这是一项由两部分组成的研究（剂量递增、队列扩展），并有顺序入组。
研究概览
详细说明
在第 1 部分中，登记的受试者将在 4 周的周期中连续 3 周每周一次接受 IV RNK05047（第四周不接受治疗）。 剂量递增阶段将遵循标准的 3+3 设计，3 名受试者被纳入第一个给药队列，以 0.75 mg/kg 的起始剂量接受 RNK05047。
在第 2 部分中，一旦确定了 RP2D，其他受试者（3 至 5 个队列，每个队列大约 15 个受试者）将被纳入研究的队列扩展阶段。 这些队列的肿瘤类型将根据研究剂量递增阶段的数据和临床前研究或其他科学数据的新结果来确定。 所有组中的这些剂量扩展队列可以同时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Grummer, RN, BSN
- 电话号码：405-921-1605
- 邮箱：lindagrummer@ranoktherapeutics.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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首席研究员：
- Yuquin Song, MD PhD
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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首席研究员：
- Ning Li, MD
-
-
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 完全的
- Emory University Winship Cancer Institute
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 完全的
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- 完全的
- Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理学证明的局部晚期或转移性实体瘤
- 对晚期疾病的所有可用标准护理疗法都难治或不耐受
- 可测量的疾病
- 足够的肿瘤样本
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 体重指数 ≥ 18 公斤/平方米
- 足够的肝脏、肾脏、血液学和凝血参数
- 筛选时血清妊娠试验阴性（针对有生育能力的女性），并且首次输注前第 1 天尿液或血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和最后一次研究治疗剂量后至少 4 个月内使用高效避孕方法。
- 必须能够理解并遵守协议的条件，并且必须阅读并理解同意书并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 同步抗癌治疗：放疗、化疗、生物治疗或其他抗癌研究药物注意：在受试者在第 1 天接受研究药物之前，任何先前的全身性癌症治疗药物必须至少有 5 个半衰期
- 先前抗癌治疗未解决的毒性，定义为根据 CTCAE 5.0 版 ≤ 1 级未解决，不包括 1 级脱发
- 存在或怀疑存在活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或软脑膜癌病
- 根据 CTCAE v5.0，周围神经毒性 ≥ 2 级
- 已知活动性感染 HIV、HTLV-1、乙型或丙型肝炎
- 怀孕或哺乳的妇女
- 另一种恶性肿瘤的病史，除非受试者已经接受过针对该恶性肿瘤的治愈性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RNK05047
RNK05047 IV 输注的剂量递增
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RNK05047 是一种伴侣蛋白介导的蛋白质降解剂，每周一次静脉输注，连续 3 周，周期为 4 周（第 4 周不治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：分布式账本技术的发生率
大体时间：通过 1 个周期/4 周
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通过 1 个周期/4 周
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第 1 部分：TEAE 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 2 部分：TEAE 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 2 部分：基于 RECIST 1.1/RECIL 2017 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 2 部分：基于 RECIST 1.1/RECIL 2017 的响应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 2 部分：基于 RECIST 1.1/RECIL 2017 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 2 部分：基于 RECIST 1.1/RECIL 2017 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分：血浆浓度 RNK05047
大体时间：通过第 3 周期/大约 12 周
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通过第 3 周期/大约 12 周
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第 1 部分：基于 RECIST 1.1/RECIL 2017 的 ORR
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 1 部分：基于 RECIST 1.1/RECIL 2017 的 DoR
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 1 部分：基于 RECIST 1.1/RECIL 2017 的 PFS
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 1 部分：基于 RECIST 1.1/RECIL 2017 的 DCR
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 2 部分：血浆浓度 RNK05047
大体时间：通过第 3 周期/大约 12 周
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通过第 3 周期/大约 12 周
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第 2 部分：总生存期 (OS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Linda Grummer、Ranok Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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