Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RNK05047 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer/diffust storcellet B-celle lymfom (CHAMP-1)

14. november 2023 opdateret af: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Et fase 1/2, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af Chaperone-medieret proteinnedbryder RNK05047 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer (CHAMP-1)

Dette er det første i humant, fase 1/2 open-label multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og effektiviteten af ​​RNK05047, når det administreres en intravenøs (IV) infusion til forsøgspersoner med fremskreden fast stof. tumorer, herunder diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Dette er et 2-delt studie (dosiseskalering, kohorteudvidelse) med sekventiel tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del 1 vil tilmeldte forsøgspersoner modtage IV RNK05047 én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i en 4-ugers cyklus (ingen behandling i den fjerde uge). Dosis-eskaleringsfasen vil følge et standard 3+3 design, med 3 forsøgspersoner indskrevet i den første doseringskohorte for at modtage RNK05047 ved startdosis på 0,75 mg/kg.

I del 2, når RP2D er blevet etableret, vil yderligere forsøgspersoner (3 til 5 kohorter på ca. 15 forsøgspersoner pr. kohorte) blive tilmeldt kohorte-udvidelsesfasen af ​​studiet. Tumortyper for disse kohorter vil blive bestemt baseret på data fra dosis-eskaleringsfasen af ​​undersøgelsen og nye resultater fra prækliniske undersøgelser eller andre videnskabelige data. Disse dosisudvidelseskohorter i alle grupper kan udføres samtidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Harvey III, PharmD
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Rekruttering
        • Horizon Oncology and Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Constantine Albany, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Hidalgo Medina, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Shah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor
  • Refraktær eller intolerant over for alle tilgængelige standardbehandlinger til fremskreden sygdom
  • Målbar sygdom
  • Tilstrækkelig tumorprøve
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hæmatologiske og koagulationsparametre
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest på dag 1 før den første infusion
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Skal kunne forstå og overholde betingelserne i protokollen og skal have læst og forstået samtykkeerklæringen og givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anticancerterapi: Stråleterapi, kemoterapi, biologisk terapi eller andre anticancerundersøgelsesmidler BEMÆRK: Der skal være gennemført mindst 5 halveringstider for ethvert tidligere systemisk cancerterapimiddel, før forsøgspersonen modtog studielægemidlet på dag 1
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling, defineret som ikke løst i henhold til CTCAE version 5.0 Grad ≤ 1, ekskl. grad 1 alopeci
  • Tilstedeværelse eller mistanke om aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller leptomeningeal carcinomatose
  • Perifer neurotoksicitet ≥ Grad 2 ifølge CTCAE v5.0
  • Kendt aktiv infektion med HIV, HTLV-1, hepatitis B eller C
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre forsøgspersonen er blevet behandlet med kurativ hensigt for denne malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RNK05047
Dosiseskalering af RNK05047 IV infusion
Medicin: RNK05047
RNK05047 er en chaperone-medieret proteinnedbryder administreret som IV-infusion én gang ugentligt i 3 på hinanden følgende uger i en 4-ugers cyklus (ingen behandling i den fjerde uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst af DLT'er
Tidsramme: gennem 1 cyklus/4 uger
gennem 1 cyklus/4 uger
Del 1: Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Objektiv svarprocent (ORR) baseret på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Varighed af respons (DoR) baseret på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Disease Control Rate (DCR) baseret på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Plasmakoncentration RNK05047
Tidsramme: Gennem cyklus 3/ca. 12 uger
Gennem cyklus 3/ca. 12 uger
Del 1: ORR baseret på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 1: DoR baseret på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 1: PFS baseret på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 1: DCR baseret på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del 2: Plasmakoncentration RNK05047
Tidsramme: Gennem cyklus 3/ca. 12 uger
Gennem cyklus 3/ca. 12 uger
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNK05047-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner