進行性固形腫瘍/びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（CHAMP-1）の被験者におけるRNK05047の研究
2023年11月14日 更新者：Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.
進行性固形腫瘍（CHAMP-1）の被験者におけるシャペロン媒介タンパク質分解剤RNK05047の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第1/2相非盲検試験
これは、高度な固形がんの被験者に静脈内（IV）注入を投与した場合のRNK05047の安全性、忍容性、PK、PD、および有効性を評価するための、ヒトでの第1/2相非盲検多施設用量漸増および拡大試験です。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含む腫瘍。
これは、連続した登録を伴う 2 部構成の研究 (用量漸増、コホート拡大) です。
調査の概要
詳細な説明
パート1では、登録された被験者は、IV RNK05047を週に1回、4週間のサイクルで3週間連続して受け取ります（4週目は治療なし）。 用量漸増段階は、標準的な 3+3 設計に従い、3 人の被験者が最初の投薬コホートに登録され、0.75 mg/kg の開始用量で RNK05047 が投与されます。
パート 2 では、RP2D が確立されると、追加の被験者 (コホートあたり約 15 人の被験者の 3 ～ 5 コホート) が研究のコホート拡大フェーズに登録されます。 これらのコホートの腫瘍タイプは、研究の用量漸増段階からのデータ、および前臨床研究からの新たな結果またはその他の科学的データに基づいて決定されます。 すべてのグループのこれらの用量拡大コホートは、同時に行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Grummer, RN, BSN
- 電話番号：405-921-1605
- メール：lindagrummer@ranoktherapeutics.com
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Winship Cancer Institute
-
コンタクト：
- Adam Burgess
- 電話番号：404-712-9858
- メール：adam.burgess@emory.edu
-
主任研究者：
- Donald Harvey III, PharmD
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- 募集
- Horizon Oncology and Research Center
-
コンタクト：
- Kirsten Becker
- 電話番号：765-446-5111
- メール：kbecker@verdioncology.com
-
主任研究者：
- Constantine Albany, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
-
主任研究者：
- Manuel Hidalgo Medina, MD, PhD
-
コンタクト：
- Casey Owens, MPH
- メール：cdo4001@med.cornell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- 募集
- Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
-
コンタクト：
- Christine Nocera
- メール：cnocera@pcsri.com
-
主任研究者：
- Satish Shah, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍
- -進行性疾患に対して利用可能なすべての標準治療に抵抗性または不耐性
- 測定可能な疾患
- 適切な腫瘍サンプル
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- BMI≧18kg/m2
- -適切な肝臓、腎臓、血液、および凝固パラメータ
- -スクリーニング時の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性であり、最初の注入前の1日目の尿または血清妊娠検査が陰性である
- 出産の可能性のある男性と女性は、治療中および研究治療の最後の投与後少なくとも4か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -プロトコルの条件を理解し、遵守できる必要があり、同意書を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
除外基準:
- -同時抗がん療法：放射線療法、化学療法、生物学的療法、またはその他の抗がん治験薬注：被験者が1日目に治験薬を投与される前に、以前の全身がん治療薬について少なくとも5回の半減期が続いている必要があります
- -CTCAEバージョン5.0グレード1に従って解決されていないと定義された、以前の抗がん療法による未解決の毒性、グレード1の脱毛症を除く
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または軟髄膜癌腫症の存在または疑い
- CTCAE v5.0によると、末梢神経毒性≧グレード2
- -HIV、HTLV-1、B型またはC型肝炎による既知の活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者がこの悪性腫瘍の治癒を意図して治療されていない限り、別の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RNK05047
RNK05047 IV 注入の用量漸増
|
RNK05047 は、4 週間サイクルで連続 3 週間、週 1 回の IV 注入として投与されるシャペロン媒介タンパク質分解剤です (4 週目は治療なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート 1: DLT の発生率
時間枠：1サイクル/4週間
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1サイクル/4週間
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パート 1: TEAE の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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|
パート 2: TEAE の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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パート 2: RECIST 1.1/RECIL 2017 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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パート 2: RECIST 1.1/RECIL 2017 に基づく応答期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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|
パート 2: RECIST 1.1/RECIL 2017 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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パート 2: RECIST 1.1/RECIL 2017 に基づく疾病管理率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート 1: 血漿濃度 RNK05047
時間枠：サイクル 3 まで / 約 12 週間
|
サイクル 3 まで / 約 12 週間
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パート 1: RECIST 1.1/RECIL 2017 に基づく ORR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
|
|
パート 1: RECIST 1.1/RECIL 2017 に基づく DoR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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パート 1: RECIST 1.1/RECIL 2017 に基づく PFS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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|
パート 1: RECIST 1.1/RECIL 2017 に基づく DCR
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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|
パート 2: 血漿濃度 RNK05047
時間枠：サイクル 3 まで / 約 12 週間
|
サイクル 3 まで / 約 12 週間
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パート 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Linda Grummer、Ranok Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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