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Uno studio su RNK05047 in soggetti con tumori solidi avanzati/linfoma diffuso a grandi cellule B (CHAMP-1)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia del degradatore proteico mediato da chaperone RNK05047 in soggetti con tumori solidi avanzati (CHAMP-1)

Questo è il primo studio multicentrico di fase 1/2 in aperto sull'uomo, di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l'efficacia di RNK05047 quando somministrato per infusione endovenosa (IV) a soggetti con malattia solida avanzata tumori, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Questo è uno studio in 2 parti (aumento della dose, espansione della coorte) con arruolamento sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1, i soggetti arruolati riceveranno IV RNK05047 una volta alla settimana per 3 settimane consecutive in un ciclo di 4 settimane (nessun trattamento nella quarta settimana). La fase di aumento della dose seguirà un disegno standard 3+3, con 3 soggetti arruolati nella prima coorte di dosaggio per ricevere RNK05047 alla dose iniziale di 0,75 mg/kg.

Nella Parte 2, una volta stabilito RP2D, ulteriori soggetti (da 3 a 5 coorti di circa 15 soggetti per coorte) saranno arruolati nella fase di espansione della coorte dello studio. I tipi di tumore per queste coorti saranno determinati sulla base dei dati della fase di aumento della dose dello studio e dei risultati emergenti da studi preclinici o altri dati scientifici. Queste coorti di espansione della dose in tutti i gruppi possono essere eseguite contemporaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuquin Song, MD PhD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Ning Li, MD
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Completato
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato patologicamente
  • Refrattaria o intollerante a tutte le terapie standard disponibili per la malattia avanzata
  • Malattia misurabile
  • Campione di tumore adeguato
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • IMC ≥ 18 kg/m2
  • Adeguati parametri epatici, renali, ematologici e della coagulazione
  • Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile) allo screening e test di gravidanza su siero o urina negativo il giorno 1 prima della prima infusione
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Deve essere in grado di comprendere e rispettare le condizioni del protocollo e deve aver letto e compreso il modulo di consenso e fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale concomitante: radioterapia, chemioterapia, terapia biologica o altri agenti sperimentali antitumorali NOTA: devono essere state seguite almeno 5 emivite per qualsiasi precedente agente di terapia sistemica del cancro prima che il soggetto ricevesse il farmaco in studio il giorno 1
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte secondo CTCAE versione 5.0 Grado ≤ 1, esclusa alopecia di Grado 1
  • Presenza o sospetto di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o carcinomatosi leptomeningea
  • Neurotossicità periferica ≥ Grado 2 secondo CTCAE v5.0
  • Infezione attiva nota da HIV, HTLV-1, epatite B o C
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di un altro tumore maligno a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo per questo tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RNK05047
Aumento della dose dell'infusione IV di RNK05047
Droga: RNK05047
RNK05047 è un degradatore proteico mediato da chaperone somministrato come infusione endovenosa una volta alla settimana per 3 settimane consecutive in un ciclo di 4 settimane (nessun trattamento nella quarta settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza delle DLT
Lasso di tempo: attraverso 1 ciclo/4 settimane
attraverso 1 ciclo/4 settimane
Parte 1: Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 2: Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST 1.1/RECIL 2017
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 2: Durata della risposta (DoR) basata su RECIST 1.1/RECIL 2017
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST 1.1/RECIL 2017
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) basato su RECIST 1.1/RECIL 2017
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: concentrazione plasmatica RNK05047
Lasso di tempo: Attraverso il Ciclo 3/circa 12 settimane
Attraverso il Ciclo 3/circa 12 settimane
Parte 1: ORR basato su RECIST 1.1/RECIL 2017
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 1: DoR basato su RECIST 1.1/RECIL 2017
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 1: PFS basata su RECIST 1.1/RECIL 2017
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 1: DCR basato su RECIST 1.1/RECIL 2017
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 2: concentrazione plasmatica RNK05047
Lasso di tempo: Attraverso il Ciclo 3/circa 12 settimane
Attraverso il Ciclo 3/circa 12 settimane
Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNK05047-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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