Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RNK05047:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet / diffuusi suuri B-solulymfooma (CHAMP-1)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Vaihe 1/2, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Chaperone-välitteisen proteiinia hajottavan RNK05047:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (CHAMP-1)

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, faasin 1/2 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin RNK05047:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja tehokkuutta, kun sitä annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä aine. kasvaimet, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Tämä on 2-osainen tutkimus (annoksen nostaminen, kohortin laajentaminen) ja peräkkäinen ilmoittautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat IV RNK05047:n kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan 4 viikon syklissä (ei hoitoa neljännellä viikolla). Annoksen nostovaihe noudattaa tavanomaista 3+3-mallia, jolloin ensimmäiseen annoskohorttiin otetaan 3 koehenkilöä, jotka saavat RNK05047:n aloitusannoksella 0,75 mg/kg.

Osassa 2, kun RP2D on perustettu, lisää kohorttia (3-5 kohorttia noin 15 kohorttia kohden) otetaan mukaan tutkimuksen kohortin laajennusvaiheeseen. Näiden kohorttien kasvaintyypit määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheesta saatujen tietojen ja prekliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten tai muiden tieteellisten tietojen perusteella. Nämä annoslaajennuskohortit kaikissa ryhmissä voidaan tehdä samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Harvey III, PharmD
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Rekrytointi
        • Horizon Oncology and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Constantine Albany, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Manuel Hidalgo Medina, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Satish Shah, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • Ei kestä tai ei siedä kaikkia saatavilla olevia tavanomaisia ​​hoitomuotoja pitkälle edenneiden sairauksien hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Riittävä kasvainnäyte
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Riittävät maksa-, munuais-, hematologiset ja hyytymisparametrit
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä infuusiota
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjan ehtoja, ja hänen on oltava lukenut ja ymmärtänyt suostumuslomake ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen syöpähoito: sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito tai muut syövän vastaiset tutkimusaineet HUOMAUTUS: vähintään 5 puoliintumisaikaa on täytynyt saavuttaa millä tahansa aikaisemmalla systeemisellä syövän hoitoaineella ennen kuin koehenkilö sai tutkimuslääkettä päivänä 1
  • Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole hävinneet CTCAE-version 5.0 mukaan, aste ≤ 1, lukuun ottamatta asteen 1 hiustenlähtöä
  • Aktiivisten keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden ja/tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin esiintyminen tai epäily
  • Perifeerinen neurotoksisuus ≥ Grade 2 CTCAE v5.0:n mukaan
  • Tunnettu aktiivinen HIV-, HTLV-1-, hepatiitti B- tai C-infektio
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, ellei kohdetta ole hoidettu tämän pahanlaatuisen kasvaimen parantavalla tarkoituksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RNK05047
RNK05047 IV-infuusion annoksen nostaminen
Lääke: RNK05047
RNK05047 on kaperonivälitteinen proteiinia hajottava aine, jota annetaan IV-infuusiona kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan 4 viikon syklissä (ei hoitoa neljännellä viikolla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 syklin/4 viikon ajan
1 syklin/4 viikon ajan
Osa 1: TEAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osa 2: TEAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu RECIST 1.1/RECIL 2017:ään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osa 2: Vastauksen kesto (DoR) perustuu RECIST 1.1/RECIL 2017
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osa 2: Progression-free Survival (PFS) perustuu RECIST 1.1/RECIL 2017 -versioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osa 2: Disease Control Rate (DCR) perustuu RECIST 1.1/RECIL 2017
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasmapitoisuus RNK05047
Aikaikkuna: Syklin 3 läpi/noin 12 viikkoa
Syklin 3 läpi/noin 12 viikkoa
Osa 1: ORR perustuu RECIST 1.1/RECIL 2017:ään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osa 1: DoR perustuu RECIST 1.1/RECIL 2017:ään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osa 1: PFS perustuu RECIST 1.1/RECIL 2017:ään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osa 1: DCR perustuu RECIST 1.1/RECIL 2017:ään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osa 2: Plasmapitoisuus RNK05047
Aikaikkuna: Syklin 3 läpi/noin 12 viikkoa
Syklin 3 läpi/noin 12 viikkoa
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNK05047-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa