이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양/미만성 거대 B세포 림프종(CHAMP-1) 환자에서 RNK05047에 대한 연구

2025년 2월 27일 업데이트: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

진행성 고형 종양(CHAMP-1) 피험자에서 샤페론 매개 단백질 분해제 RNK05047의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1/2상 공개 라벨 연구

이것은 진행성 고형물 피험자에게 정맥(IV) 주입을 투여했을 때 RNK05047의 안전성, 내약성, PK, PD 및 효능을 평가하기 위한 인간의 1/2상 공개 라벨 다기관, 용량 증량 및 확장 연구에서 처음입니다. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 포함한 종양.

이것은 순차적으로 등록하는 2부 연구(용량 증량, 코호트 확장)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1에서 등록된 피험자는 4주 주기로 연속 3주 동안 매주 1회 IV RNK05047을 투여받습니다(네 번째 주에는 치료 없음). 용량 증량 단계는 RNK05047을 0.75mg/kg의 시작 용량으로 받는 첫 번째 투여 코호트에 3명의 피험자가 등록하는 표준 3+3 디자인을 따를 것입니다.

파트 2에서 RP2D가 설정되면 연구의 코호트 확장 단계에 추가 피험자(코호트당 약 15명의 피험자로 구성된 3~5개의 코호트)가 등록됩니다. 이러한 코호트에 대한 종양 유형은 연구의 용량 증량 단계의 데이터와 전임상 연구 또는 기타 과학적 데이터의 새로운 결과를 기반으로 결정됩니다. 모든 그룹에서 이러한 용량 확장 코호트는 동시에 수행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 완전한
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 완전한
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 완전한
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuquin Song, MD PhD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Ning Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 진행성 질환에 대해 사용 가능한 모든 표준 치료 요법에 대한 불응성 또는 내약성
  • 측정 가능한 질병
  • 적절한 종양 샘플
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • BMI ≥ 18kg/m2
  • 적절한 간, 신장, 혈액학적 및 응고 매개변수
  • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우) 및 첫 번째 주입 전 1일째 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
  • 가임 남성과 여성은 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 프로토콜의 조건을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 동의서를 읽고 이해했으며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 항암 요법: 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 항암 연구용 제제 참고: 피험자가 1일차에 연구 약물을 받기 전에 이전 전신 암 치료제에 대해 최소 5회의 반감기가 지속되어야 합니다.
  • CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1에 따라 해결되지 않은 것으로 정의되는 선행 항암 요법에서 해결되지 않은 독성, 1등급 탈모증 제외
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막 암종증의 존재 또는 의심
  • CTCAE v5.0에 따른 말초 신경독성 ≥ 등급 2
  • HIV, HTLV-1, B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 피험자가 이 악성 종양에 대한 치유 의도로 치료를 받지 않은 경우 다른 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RNK05047
RNK05047 IV 주입의 용량 증량
의약품: RNK05047
RNK05047은 4주 주기로 연속 3주 동안 매주 1회 IV 주입으로 투여되는 샤페론 매개 단백질 분해제이다(4주차에는 치료 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: DLT 발생률
기간: 1주기/4주 동안
1주기/4주 동안
파트 1: TEAE 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
파트 2: TEAE 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
파트 2: RECIST 1.1/RECIL 2017에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
파트 2: RECIST 1.1/RECIL 2017에 기반한 대응 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
파트 2: RECIST 1.1/RECIL 2017에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
파트 2: RECIST 1.1/RECIL 2017에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 혈장 농도 RNK05047
기간: 3주기까지/약 12주
3주기까지/약 12주
파트 1: RECIST 1.1/RECIL 2017에 기반한 ORR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
파트 1: RECIST 1.1/RECIL 2017에 기반한 DoR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
파트 1: RECIST 1.1/RECIL 2017에 기반한 PFS
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
파트 1: RECIST 1.1/RECIL 2017에 기반한 DCR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
파트 2: 혈장 농도 RNK05047
기간: 3주기까지/약 12주
3주기까지/약 12주
파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNK05047-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다