Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RNK05047 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi/chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (CHAMP-1)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność degradatora białek RNK05047 za pośrednictwem białek opiekuńczych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (CHAMP-1)

Jest to pierwsze otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 na ludziach, w którym zwiększa się dawkę i rozszerza się, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakokinetykę i skuteczność RNK05047 podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z zaawansowaną chorobą litą. nowotwory, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL).

Jest to dwuczęściowe badanie (eskalacja dawki, rozszerzenie kohorty) z sekwencyjną rejestracją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać IV RNK05047 raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w cyklu 4-tygodniowym (bez leczenia w czwartym tygodniu). Faza zwiększania dawki będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem 3+3, z 3 osobnikami włączonymi do pierwszej kohorty dawkowania, która otrzyma RNK05047 w dawce początkowej 0,75 mg/kg.

W części 2, po ustaleniu RP2D, do fazy rozszerzania kohorty badania zostaną włączeni dodatkowi uczestnicy (od 3 do 5 kohort po około 15 pacjentów na kohortę). Typy guzów dla tych kohort zostaną określone na podstawie danych z fazy badania ze zwiększaniem dawki oraz pojawiających się wyników badań przedklinicznych lub innych danych naukowych. Te kohorty zwiększania dawki we wszystkich grupach można przeprowadzać jednocześnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuquin Song, MD PhD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Ning Li, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zakończony
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity
  • Oporny lub nietolerujący wszystkich dostępnych standardowych terapii w zaawansowanej chorobie
  • Mierzalna choroba
  • Odpowiednia próbka guza
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Odpowiednie parametry wątrobowe, nerkowe, hematologiczne i krzepnięcia
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (u kobiet w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w 1. dniu przed pierwszą infuzją
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać warunków protokołu oraz musi przeczytać i zrozumieć formularz zgody oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa: radioterapia, chemioterapia, terapia biologiczna lub inne badane środki przeciwnowotworowe UWAGA: przed otrzymaniem badanego leku w dniu 1. musi upłynąć co najmniej 5 okresów półtrwania dla dowolnego wcześniejszego ogólnoustrojowego środka przeciwnowotworowego
  • Nierozwiązane toksyczności po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące zgodnie z wersją 5.0 CTCAE Stopień ≤ 1, z wyłączeniem łysienia stopnia 1
  • Obecność lub podejrzenie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Neurotoksyczność obwodowa ≥ 2. stopnia według CTCAE v5.0
  • Znane czynne zakażenie HIV, HTLV-1, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia tego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RNK05047
Zwiększenie dawki wlewu dożylnego RNK05047
Lek: RNK05047
RNK05047 jest degradatorem białek za pośrednictwem białek opiekuńczych, podawanym we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w cyklu 4-tygodniowym (bez leczenia w czwartym tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Występowanie DLT
Ramy czasowe: przez 1 cykl/4 tyg
przez 1 cykl/4 tyg
Część 1: Występowanie TEAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część 2: Występowanie TEAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST 1.1/RECIL 2017
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie RECIST 1.1/RECIL 2017
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST 1.1/RECIL 2017
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST 1.1/RECIL 2017
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Stężenie w osoczu RNK05047
Ramy czasowe: Do cyklu 3/około 12 tygodni
Do cyklu 3/około 12 tygodni
Część 1: ORR na podstawie RECIST 1.1/RECIL 2017
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część 1: DoR na podstawie RECIST 1.1/RECIL 2017
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część 1: PFS na podstawie RECIST 1.1/RECIL 2017
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część 1: DCR na podstawie RECIST 1.1/RECIL 2017
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część 2: Stężenie w osoczu RNK05047
Ramy czasowe: Do cyklu 3/około 12 tygodni
Do cyklu 3/około 12 tygodni
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNK05047-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj