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Une étude de RNK05047 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées/lymphome diffus à grandes cellules B (CHAMP-1)

14 novembre 2023 mis à jour par: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du dégradeur de protéines à médiation chaperon RNK05047 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées (CHAMP-1)

Il s'agit d'une première étude multicentrique ouverte de phase 1/2 sur l'homme, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité de RNK05047 lorsqu'il est administré par perfusion intraveineuse (IV) à des sujets atteints d'une maladie solide avancée. tumeurs, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Il s'agit d'une étude en 2 parties (augmentation de dose, expansion de cohorte) avec inscription séquentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie 1, les sujets inscrits recevront IV RNK05047 une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives dans un cycle de 4 semaines (aucun traitement la quatrième semaine). La phase d'escalade de dose suivra une conception standard 3+3, avec 3 sujets inscrits dans la première cohorte de dosage pour recevoir RNK05047 à la dose initiale de 0,75 mg/kg.

Dans la partie 2, une fois la RP2D établie, des sujets supplémentaires (3 à 5 cohortes d'environ 15 sujets par cohorte) seront inscrits dans la phase d'expansion de cohorte de l'étude. Les types de tumeurs pour ces cohortes seront déterminés sur la base des données de la phase d'escalade de dose de l'étude et des résultats émergents des études précliniques ou d'autres données scientifiques. Ces cohortes d'expansion de dose dans tous les groupes peuvent être réalisées simultanément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Harvey III, PharmD
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Recrutement
        • Horizon Oncology and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Constantine Albany, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Manuel Hidalgo Medina, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Recrutement
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satish Shah, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique documentée pathologiquement
  • Réfractaire ou intolérant à toutes les thérapies standard de soins disponibles pour la maladie avancée
  • Maladie mesurable
  • Échantillon de tumeur adéquat
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • IMC ≥ 18 kg/m2
  • Paramètres hépatiques, rénaux, hématologiques et de coagulation adéquats
  • Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer) lors du dépistage et test de grossesse urinaire ou sérique négatif le jour 1 avant la première perfusion
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Doit être en mesure de comprendre et de respecter les conditions du protocole et doit avoir lu et compris le formulaire de consentement et fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie anticancéreuse concomitante : radiothérapie, chimiothérapie, thérapie biologique ou autres agents expérimentaux anticancéreux REMARQUE : au moins 5 demi-vies doivent avoir été suivies pour tout agent de thérapie anticancéreuse systémique antérieur avant que le sujet reçoive le médicament à l'étude le jour 1
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas été résolues selon CTCAE version 5.0 Grade ≤ 1, à l'exclusion de l'alopécie de grade 1
  • Présence ou suspicion de métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou de carcinose leptoméningée
  • Neurotoxicité périphérique ≥ Grade 2 selon CTCAE v5.0
  • Infection active connue par le VIH, le HTLV-1, l'hépatite B ou C
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne à moins que le sujet n'ait été traité avec une intention curative pour cette tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RNK05047
Escalade de dose de RNK05047 perfusion IV
Médicament: RNK05047
RNK05047 est un dégradeur de protéines à médiation chaperon administré en perfusion IV une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives dans un cycle de 4 semaines (aucun traitement la quatrième semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Incidence des DLT
Délai: sur 1 cycle/4 semaines
sur 1 cycle/4 semaines
Partie 1 : Incidence des EIAT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie 2 : Incidence des EIAT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie 2 : Taux de réponse objectif (ORR) basé sur RECIST 1.1/RECIL 2017
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie 2 : Durée de la réponse (DoR) basée sur RECIST 1.1/RECIL 2017
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie 2 : Survie sans progression (PFS) basée sur RECIST 1.1/RECIL 2017
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR) basé sur RECIST 1.1/RECIL 2017
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Concentration plasmatique RNK05047
Délai: Jusqu'au cycle 3/environ 12 semaines
Jusqu'au cycle 3/environ 12 semaines
Partie 1 : ORR basé sur RECIST 1.1/RECIL 2017
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie 1 : DoR basée sur RECIST 1.1/RECIL 2017
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie 1 : PFS basé sur RECIST 1.1/RECIL 2017
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie 1 : DCR basé sur RECIST 1.1/RECIL 2017
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie 2 : Concentration plasmatique RNK05047
Délai: Jusqu'au cycle 3/environ 12 semaines
Jusqu'au cycle 3/environ 12 semaines
Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNK05047-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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