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Eine Studie zu RNK05047 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren/diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (CHAMP-1)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit des Chaperon-vermittelten Proteinabbauers RNK05047 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (CHAMP-1)

Dies ist eine erste offene multizentrische Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und Expansion am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Wirksamkeit von RNK05047 bei Verabreichung einer intravenösen (IV) Infusion an Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff Tumoren, einschließlich des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).

Dies ist eine zweiteilige Studie (Dosiseskalation, Kohortenerweiterung) mit sequentieller Rekrutierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 erhalten eingeschriebene Probanden IV RNK05047 einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus (keine Behandlung in der vierten Woche). Die Dosiseskalationsphase folgt einem standardmäßigen 3+3-Design, wobei 3 Probanden in die erste Dosierungskohorte aufgenommen werden, um RNK05047 mit der Anfangsdosis von 0,75 mg/kg zu erhalten.

In Teil 2 werden nach Einrichtung von RP2D weitere Probanden (3 bis 5 Kohorten mit etwa 15 Probanden pro Kohorte) in die Kohortenerweiterungsphase der Studie aufgenommen. Die Tumortypen für diese Kohorten werden basierend auf Daten aus der Dosiseskalationsphase der Studie und neuen Ergebnissen aus präklinischen Studien oder anderen wissenschaftlichen Daten bestimmt. Diese Dosiserweiterungskohorten in allen Gruppen können gleichzeitig durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuquin Song, MD PhD
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Ning Li, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Abgeschlossen
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor
  • Refraktär oder intolerant gegenüber allen verfügbaren Standardtherapien für fortgeschrittene Erkrankungen
  • Messbare Krankheit
  • Ausreichende Tumorprobe
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Angemessene Leber-, Nieren-, hämatologische und Gerinnungsparameter
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) beim Screening und ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Infusion
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Muss in der Lage sein, die Bedingungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, und muss das Einwilligungsformular gelesen und verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Antikrebstherapie: Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie oder andere Antikrebs-Prüfsubstanzen HINWEIS: Mindestens 5 Halbwertszeiten müssen für alle vorherigen systemischen Krebstherapiesubstanzen abgelaufen sein, bevor der Patient das Studienmedikament an Tag 1 erhielt
  • Nicht abgeklungene Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als nicht abgeklungen gemäß CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1, ausgenommen Alopezie Grad 1
  • Vorhandensein oder Verdacht auf aktive Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder leptomeningeale Karzinomatose
  • Periphere Neurotoxizität ≥ Grad 2 gemäß CTCAE v5.0
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV, HTLV-1, Hepatitis B oder C
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Geschichte einer anderen Malignität, es sei denn, das Subjekt wurde mit kurativer Absicht für diese Malignität behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RNK05047
Dosissteigerung der RNK05047 IV-Infusion
Arzneimittel: RNK05047
RNK05047 ist ein Chaperon-vermittelter Proteinabbauer, der als IV-Infusion einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht wird (keine Behandlung in der vierten Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: durch 1 Zyklus/4 Wochen
durch 1 Zyklus/4 Wochen
Teil 1: Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teil 2: Häufigkeit von TEAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST 1.1/RECIL 2017
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teil 2: Dauer des Ansprechens (DoR) basierend auf RECIST 1.1/RECIL 2017
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST 1.1/RECIL 2017
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf RECIST 1.1/RECIL 2017
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Plasmakonzentration RNK05047
Zeitfenster: Durch Zyklus 3/ca. 12 Wochen
Durch Zyklus 3/ca. 12 Wochen
Teil 1: ORR basierend auf RECIST 1.1/RECIL 2017
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teil 1: DoR basierend auf RECIST 1.1/RECIL 2017
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teil 1: PFS basierend auf RECIST 1.1/RECIL 2017
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teil 1: DCR basierend auf RECIST 1.1/RECIL 2017
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teil 2: Plasmakonzentration RNK05047
Zeitfenster: Durch Zyklus 3/ca. 12 Wochen
Durch Zyklus 3/ca. 12 Wochen
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNK05047-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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