Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RNK05047 u subjektů s pokročilými solidními nádory/difuzním velkobuněčným B-lymfomem (CHAMP-1)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Fáze 1/2, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost chaperonem zprostředkovaného proteinového degradátoru RNK05047 u subjektů s pokročilými pevnými nádory (CHAMP-1)

Toto je první u lidí, otevřená multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti RNK05047 při podání intravenózní (IV) infuze subjektům s pokročilým pevným nádory, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL).

Toto je dvoudílná studie (eskalace dávky, rozšíření kohorty) s postupným zápisem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1 budou zapsané subjekty dostávat IV RNK05047 jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 4týdenním cyklu (žádná léčba ve čtvrtém týdnu). Fáze eskalace dávky se bude řídit standardním designem 3+3, se 3 subjekty zařazenými do první dávkové kohorty, které obdrží RNK05047 v počáteční dávce 0,75 mg/kg.

V části 2, jakmile bude stanovena RP2D, budou další subjekty (3 až 5 kohort po přibližně 15 subjektech na kohortu) zařazeny do fáze studie rozšíření kohorty. Typy nádorů pro tyto kohorty budou určeny na základě údajů z fáze studie zvyšování dávky a nových výsledků z preklinických studií nebo jiných vědeckých údajů. Tyto kohorty expanze dávky ve všech skupinách mohou být prováděny současně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Harvey III, PharmD
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Nábor
        • Horizon Oncology and Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constantine Albany, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Hidalgo Medina, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Nábor
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish Shah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor
  • Refrakterní nebo netolerantní ke všem dostupným standardním terapiím pro pokročilé onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Adekvátní vzorek nádoru
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Adekvátní jaterní, renální, hematologické a koagulační parametry
  • Negativní těhotenský test v séru (u žen ve fertilním věku) při screeningu a negativní těhotenský test v moči nebo v séru 1. den před první infuzí
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby.
  • Musí být schopen porozumět a dodržovat podmínky protokolu a musí si přečíst a porozumět formuláři souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná protinádorová léčba: Radioterapie, chemoterapie, biologická terapie nebo jiná zkoumaná protinádorová činidla POZNÁMKA: Než subjekt dostal studovaný lék v den 1, musí proběhnout alespoň 5 poločasů pro jakoukoli předchozí látku pro systémovou léčbu rakoviny.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené podle CTCAE verze 5.0 stupeň ≤ 1, s výjimkou alopecie stupně 1
  • Přítomnost nebo podezření na aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo leptomeningeální karcinomatózu
  • Periferní neurotoxicita ≥ 2. stupeň podle CTCAE v5.0
  • Známá aktivní infekce HIV, HTLV-1, hepatitida B nebo C
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza jiné malignity, pokud subjekt nebyl léčen s kurativním záměrem pro tuto malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RNK05047
Eskalace dávky RNK05047 IV infuze
Lék: RNK05047
RNK05047 je chaperonem zprostředkovaný proteinový degradátor podávaný jako IV infuze jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 4týdenním cyklu (žádná léčba ve čtvrtém týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Výskyt DLT
Časové okno: až 1 cyklus/4 týdny
až 1 cyklus/4 týdny
Část 1: Výskyt TEAE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Část 2: Výskyt TEAE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Část 2: Míra objektivních odpovědí (ORR) na základě RECIST 1.1/RECIL 2017
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Část 2: Doba trvání odpovědi (DoR) na základě RECIST 1.1/RECIL 2017
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST 1.1/RECIL 2017
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Část 2: Míra kontroly nemocí (DCR) na základě RECIST 1.1/RECIL 2017
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Plazmatická koncentrace RNK05047
Časové okno: Přes cyklus 3/přibližně 12 týdnů
Přes cyklus 3/přibližně 12 týdnů
Část 1: ORR na základě RECIST 1.1/RECIL 2017
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Část 1: DoR na základě RECIST 1.1/RECIL 2017
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Část 1: PFS na základě RECIST 1.1/RECIL 2017
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Část 1: DCR na základě RECIST 1.1/RECIL 2017
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Část 2: Plazmatická koncentrace RNK05047
Časové okno: Přes cyklus 3/přibližně 12 týdnů
Přes cyklus 3/přibližně 12 týdnů
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNK05047-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit