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Un estudio de RNK05047 en sujetos con tumores sólidos avanzados/linfoma difuso de células B grandes (CHAMP-1)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Un estudio abierto de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia del degradador de proteínas mediado por chaperonas RNK05047 en sujetos con tumores sólidos avanzados (CHAMP-1)

Este es el primer estudio en seres humanos, Fase 1/2 abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia de RNK05047 cuando se administra una infusión intravenosa (IV) a sujetos con enfermedad sólida avanzada. tumores, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Este es un estudio de 2 partes (aumento de la dosis, expansión de la cohorte) con inscripción secuencial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte 1, los sujetos inscritos recibirán IV RNK05047 una vez por semana durante 3 semanas consecutivas en un ciclo de 4 semanas (sin tratamiento en la cuarta semana). La fase de escalada de dosis seguirá un diseño estándar 3+3, con 3 sujetos inscritos en la primera cohorte de dosificación para recibir RNK05047 a la dosis inicial de 0,75 mg/kg.

En la Parte 2, una vez que se haya establecido RP2D, se inscribirán sujetos adicionales (3 a 5 cohortes de aproximadamente 15 sujetos por cohorte) en la fase de expansión de cohortes del estudio. Los tipos de tumores para estas cohortes se determinarán en función de los datos de la fase de escalada de dosis del estudio y los resultados emergentes de estudios preclínicos u otros datos científicos. Estas cohortes de expansión de dosis en todos los grupos se pueden realizar simultáneamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Harvey III, PharmD
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Reclutamiento
        • Horizon Oncology and Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Constantine Albany, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Manuel Hidalgo Medina, MD, PhD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satish Shah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido metastásico o localmente avanzado documentado patológicamente
  • Refractario o intolerante a todas las terapias estándar de atención disponibles para la enfermedad avanzada
  • enfermedad medible
  • Muestra tumoral adecuada
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • IMC ≥ 18 kg/m2
  • Parámetros hepáticos, renales, hematológicos y de coagulación adecuados
  • Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil) en la selección y prueba de embarazo en suero o orina negativa el día 1 antes de la primera infusión
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Debe ser capaz de comprender y cumplir con las condiciones del protocolo y debe haber leído y entendido el formulario de consentimiento y haber proporcionado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer concurrente: radioterapia, quimioterapia, terapia biológica u otros agentes en investigación contra el cáncer NOTA: se deben haber alcanzado al menos 5 vidas medias para cualquier agente de terapia contra el cáncer sistémico anterior antes de que el sujeto recibiera el fármaco del estudio el día 1
  • Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena previa, definidas como no resueltas según CTCAE versión 5.0 Grado ≤ 1, excluyendo la alopecia de Grado 1
  • Presencia o sospecha de metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) y/o carcinomatosis leptomeníngea
  • Neurotoxicidad periférica ≥ Grado 2 según CTCAE v5.0
  • Infección activa conocida por VIH, HTLV-1, hepatitis B o C
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de otra malignidad a menos que el sujeto haya sido tratado con intención curativa para esta malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RNK05047
Escalada de dosis de infusión IV de RNK05047
Droga: RNK05047
RNK05047 es un degradador de proteínas mediado por chaperonas que se administra como infusión IV una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas en un ciclo de 4 semanas (sin tratamiento en la cuarta semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: a través de 1 ciclo/4 semanas
a través de 1 ciclo/4 semanas
Parte 1: Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parte 2: Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en RECIST 1.1/RECIL 2017
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parte 2: Duración de la respuesta (DoR) basada en RECIST 1.1/RECIL 2017
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parte 2: Supervivencia sin progresión (PFS) basada en RECIST 1.1/RECIL 2017
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parte 2: Tasa de Control de Enfermedades (DCR) basada en RECIST 1.1/RECIL 2017
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: concentración de plasma RNK05047
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 3/aproximadamente 12 semanas
Hasta el Ciclo 3/aproximadamente 12 semanas
Parte 1: ORR basado en RECIST 1.1/RECIL 2017
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parte 1: DoR basado en RECIST 1.1/RECIL 2017
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parte 1: PFS basado en RECIST 1.1/RECIL 2017
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parte 1: DCR basado en RECIST 1.1/RECIL 2017
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parte 2: concentración de plasma RNK05047
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 3/aproximadamente 12 semanas
Hasta el Ciclo 3/aproximadamente 12 semanas
Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNK05047-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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