Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RNK05047 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями/диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (CHAMP-1)

14 ноября 2023 г. обновлено: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Открытое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности шаперон-опосредованного разрушителя белка RNK05047 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями (CHAMP-1)

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 на людях с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакопеи и эффективности RNK05047 при внутривенном (в/в) введении субъектам с тяжелыми формами соли. опухоли, в том числе диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ).

Это исследование состоит из 2 частей (повышение дозы, расширение когорты) с последовательным включением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части 1 зарегистрированные субъекты будут получать внутривенно RNK05047 один раз в неделю в течение 3 последовательных недель в 4-недельном цикле (без лечения на четвертой неделе). Фаза повышения дозы будет проходить по стандартной схеме 3+3, при этом 3 субъекта будут включены в первую группу дозирования для получения RNK05047 в начальной дозе 0,75 мг/кг.

В Части 2, как только будет установлен RP2D, дополнительные субъекты (от 3 до 5 когорт примерно по 15 субъектов в когорте) будут включены в фазу расширения когорты исследования. Типы опухолей для этих когорт будут определяться на основе данных фазы повышения дозы исследования и новых результатов доклинических исследований или других научных данных. Эти когорты увеличения дозы во всех группах могут проводиться одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Adam Burgess
          • Номер телефона: 404-712-9858
          • Электронная почта: adam.burgess@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Donald Harvey III, PharmD
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Рекрутинг
        • Horizon Oncology and Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Constantine Albany, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Manuel Hidalgo Medina, MD, PhD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Satish Shah, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль
  • Рефрактерность или непереносимость всех доступных стандартных методов лечения прогрессирующего заболевания
  • Измеримое заболевание
  • Адекватный образец опухоли
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • ИМТ ≥ 18 кг/м2
  • Адекватные параметры печени, почек, крови и коагуляции
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста) при скрининге и отрицательный результат мочи или сывороточного теста на беременность в 1-й день перед первой инфузией
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен быть в состоянии понять и соблюдать условия протокола, а также должен прочитать и понять форму согласия и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая противораковая терапия: лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия или другие исследуемые противораковые агенты. ПРИМЕЧАНИЕ: для любого предшествующего системного противоопухолевого агента должно пройти не менее 5 периодов полураспада, прежде чем субъект получит исследуемый препарат в День 1.
  • Неустраненная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемая как неустраненная в соответствии с CTCAE версии 5.0, степень ≤ 1, за исключением алопеции 1 степени.
  • Наличие или подозрение на активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или лептоменингеальный карциноматоз
  • Периферическая нейротоксичность ≥ 2 степени согласно CTCAE v5.0
  • Известная активная инфекция ВИЧ, HTLV-1, гепатитом B или C
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, если субъект не лечился с лечебной целью по поводу этого злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РНК05047
Увеличение дозы RNK05047 IV инфузия
Лекарство: РНК05047
RNK05047 представляет собой шаперон-опосредованный белок-разрушитель, который вводят в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 3 последовательных недель в 4-недельном цикле (без лечения на четвертой неделе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Распространенность DLT
Временное ограничение: через 1 цикл/4 недели
через 1 цикл/4 недели
Часть 1: Заболеваемость TEAE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Часть 2: Заболеваемость TEAE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Часть 2: Частота объективных ответов (ЧОО) на основе RECIST 1.1/RECIL 2017
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Часть 2: Продолжительность ответа (DoR) на основе RECIST 1.1/RECIL 2017
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Часть 2: Выживание без прогрессирования (PFS) на основе RECIST 1.1/RECIL 2017
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Часть 2: Уровень контроля заболеваний (DCR) на основе RECIST 1.1/RECIL 2017
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Концентрация в плазме RNK05047
Временное ограничение: Через цикл 3/примерно 12 недель
Через цикл 3/примерно 12 недель
Часть 1: ORR на основе RECIST 1.1/RECIL 2017
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Часть 1: DoR на основе RECIST 1.1/RECIL 2017
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Часть 1: PFS на основе RECIST 1.1/RECIL 2017
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Часть 1: DCR на основе RECIST 1.1/RECIL 2017
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Часть 2: Концентрация в плазме RNK05047
Временное ограничение: Через цикл 3/примерно 12 недель
Через цикл 3/примерно 12 недель
Часть 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNK05047-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться