Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RNK05047 hos försökspersoner med avancerade solida tumörer/diffusa storcelliga B-cellslymfom (CHAMP-1)

27 februari 2025 uppdaterad av: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

En öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet hos Chaperone-medierad proteinnedbrytare RNK05047 hos patienter med avancerade solida tumörer (CHAMP-1)

Detta är en första i human, öppen fas 1/2 multicenterstudie, dosökning och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och effekten av RNK05047 vid administrering av en intravenös (IV) infusion till patienter med avancerad fast substans. tumörer, inklusive diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Detta är en 2-delad studie (dosupptrappning, kohortexpansion) med sekventiell registrering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del 1 kommer inskrivna försökspersoner att få IV RNK05047 en gång i veckan under 3 veckor i följd i en 4-veckorscykel (ingen behandling under den fjärde veckan). Dosökningsfasen kommer att följa en standard 3+3-design, med 3 försökspersoner inskrivna i den första doseringskohorten för att få RNK05047 vid startdosen 0,75 mg/kg.

I del 2, när RP2D har etablerats, kommer ytterligare försökspersoner (3 till 5 kohorter om cirka 15 försökspersoner per kohort) att registreras i kohortexpansionsfasen av studien. Tumörtyper för dessa kohorter kommer att bestämmas baserat på data från dosökningsfasen av studien och nya resultat från prekliniska studier eller andra vetenskapliga data. Dessa dosexpansionskohorter i alla grupper kan göras samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Avslutad
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Avslutad
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Avslutad
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuquin Song, MD PhD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Ning Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör
  • Refraktär eller intolerant mot alla tillgängliga standardbehandlingar för avancerad sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Tillräckligt tumörprov
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Adekvata lever-, njur-, hematologiska och koagulationsparametrar
  • Negativt serumgraviditetstest (för fertila kvinnor) vid screening och ett negativt urin- eller serumgraviditetstest på dag 1 före den första infusionen
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Måste kunna förstå och följa villkoren i protokollet samt ha läst och förstått samtyckesformuläret och lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig anticancerterapi: Strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller andra läkemedel mot cancer OBS: minst 5 halveringstider måste ha följts för något tidigare medel för systemisk cancerterapi innan patienten fick studieläkemedlet på dag 1
  • Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som att de inte har försvunnit enligt CTCAE version 5.0 Grad ≤ 1, exklusive grad 1 alopeci
  • Närvaro eller misstanke om aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller leptomeningeal carcinomatosis
  • Perifer neurotoxicitet ≥ Grad 2 enligt CTCAE v5.0
  • Känd aktiv infektion med HIV, HTLV-1, hepatit B eller C
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik av en annan malignitet om inte patienten har behandlats med kurativ avsikt för denna malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RNK05047
Dosökning av RNK05047 IV-infusion
Läkemedel: RNK05047
RNK05047 är en chaperone-medierad proteinnedbrytare administrerad som IV-infusion en gång i veckan under 3 veckor i följd i en 4-veckorscykel (ingen behandling under den fjärde veckan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Förekomst av DLT
Tidsram: genom 1 cykel/4 veckor
genom 1 cykel/4 veckor
Del 1: Förekomst av TEAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Del 2: Förekomst av TEAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Del 2: Duration of response (DoR) baserat på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Del 2: Disease Control Rate (DCR) baserat på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Plasmakoncentration RNK05047
Tidsram: Genom cykel 3/ca 12 veckor
Genom cykel 3/ca 12 veckor
Del 1: ORR baserat på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Del 1: DoR baserad på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Del 1: PFS baserat på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Del 1: DCR baserat på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Del 2: Plasmakoncentration RNK05047
Tidsram: Genom cykel 3/ca 12 veckor
Genom cykel 3/ca 12 veckor
Del 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNK05047-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera