Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RNK05047 bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren/diffuus grootcellig B-cellymfoom (CHAMP-1)

14 november 2023 bijgewerkt door: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Een open-label fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van chaperonne-gemedieerde eiwitafbraakmiddel RNK05047 bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren (CHAMP-1)

Dit is een primeur in een fase 1/2 open-label multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en werkzaamheid van RNK05047 te evalueren bij toediening van een intraveneuze (IV) infusie aan proefpersonen met vergevorderde solide tumoren, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Dit is een 2-delige studie (dosisescalatie, cohortuitbreiding) met sequentiële inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Deel 1 zullen ingeschreven proefpersonen eenmaal per week IV RNK05047 krijgen gedurende 3 opeenvolgende weken in een cyclus van 4 weken (geen behandeling in de vierde week). De dosis-escalatiefase zal een standaard 3+3-ontwerp volgen, met 3 proefpersonen die zijn opgenomen in het eerste doseringscohort dat RNK05047 krijgt met de startdosis van 0,75 mg/kg.

In deel 2, zodra RP2D is vastgesteld, zullen aanvullende proefpersonen (3 tot 5 cohorten van ongeveer 15 proefpersonen per cohort) worden ingeschreven in de cohortuitbreidingsfase van het onderzoek. Tumortypes voor deze cohorten zullen worden bepaald op basis van gegevens uit de dosis-escalatiefase van de studie en opkomende resultaten uit preklinische studies of andere wetenschappelijke gegevens. Deze dosisexpansiecohorten in alle groepen kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Harvey III, PharmD
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Werving
        • Horizon Oncology and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Constantine Albany, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Hidalgo Medina, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Werving
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satish Shah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor
  • Ongevoelig voor of intolerant voor alle beschikbare standaardtherapieën voor gevorderde ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Adequaat tumormonster
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Adequate lever-, nier-, hematologische en coagulatieparameters
  • Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) bij screening en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de eerste infusie
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Moet de voorwaarden van het protocol kunnen begrijpen en naleven en moet het toestemmingsformulier hebben gelezen en begrepen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige antikankertherapie: radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie of andere antikankeronderzoeksmiddelen OPMERKING: er moeten ten minste 5 halfwaardetijden zijn gevolgd voor elk eerder systemisch middel voor kankertherapie voordat de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 ontving
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet verdwenen volgens CTCAE versie 5.0 Graad ≤ 1, met uitzondering van graad 1 alopecia
  • Aanwezigheid of vermoeden van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of leptomeningeale carcinomatose
  • Perifere neurotoxiciteit ≥ Graad 2 volgens CTCAE v5.0
  • Bekende actieve infectie met HIV, HTLV-1, hepatitis B of C
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van een andere maligniteit, tenzij de patiënt voor deze maligniteit met curatieve intentie is behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RNK05047
Dosisescalatie van RNK05047 IV-infusie
Geneesmiddel: RNK05047
RNK05047 is een chaperonne-gemedieerde eiwitafbreker die eenmaal per week wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 3 opeenvolgende weken in een cyclus van 4 weken (geen behandeling in de vierde week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Incidentie van DLT's
Tijdsspanne: tot 1 cyclus/4 weken
tot 1 cyclus/4 weken
Deel 1: Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deel 2: Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deel 2: Objectief responspercentage (ORR) op basis van RECIST 1.1/RECIL 2017
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deel 2: Responsduur (DoR) op basis van RECIST 1.1/RECIL 2017
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS) op basis van RECIST 1.1/RECIL 2017
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deel 2: Disease Control Rate (DCR) op basis van RECIST 1.1/RECIL 2017
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Plasmaconcentratie RNK05047
Tijdsspanne: Tot cyclus 3/ongeveer 12 weken
Tot cyclus 3/ongeveer 12 weken
Deel 1: ORR gebaseerd op RECIST 1.1/RECIL 2017
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deel 1: DoR op basis van RECIST 1.1/RECIL 2017
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deel 1: PFS gebaseerd op RECIST 1.1/RECIL 2017
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deel 1: DCR op basis van RECIST 1.1/RECIL 2017
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deel 2: Plasmaconcentratie RNK05047
Tijdsspanne: Tot cyclus 3/ongeveer 12 weken
Tot cyclus 3/ongeveer 12 weken
Deel 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNK05047-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren