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Um estudo de RNK05047 em indivíduos com tumores sólidos avançados/linfoma difuso de grandes células B (CHAMP-1)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Um estudo aberto de Fase 1/2 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do degradador de proteína mediado por chaperona RNK05047 em indivíduos com tumores sólidos avançados (CHAMP-1)

Este é o primeiro estudo multicêntrico aberto de Fase 1/2 em humanos, escalonamento de dose e estudo de expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e eficácia de RNK05047 quando administrado uma infusão intravenosa (IV) a indivíduos com doença sólida avançada tumores, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).

Este é um estudo de 2 partes (escalonamento de dose, expansão de coorte) com inscrição sequencial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Parte 1, os indivíduos inscritos receberão IV RNK05047 uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas em um ciclo de 4 semanas (sem tratamento na quarta semana). A fase de escalonamento de dose seguirá um projeto padrão de 3+3, com 3 indivíduos inscritos na primeira coorte de dosagem para receber RNK05047 na dose inicial de 0,75 mg/kg.

Na Parte 2, uma vez estabelecido o RP2D, indivíduos adicionais (3 a 5 coortes de aproximadamente 15 indivíduos por coorte) serão inscritos na fase de expansão da coorte do estudo. Os tipos de tumor para essas coortes serão determinados com base nos dados da fase de escalonamento de dose do estudo e nos resultados emergentes de estudos pré-clínicos ou outros dados científicos. Essas coortes de expansão de dose em todos os grupos podem ser feitas simultaneamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuquin Song, MD PhD
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Ning Li, MD
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Concluído
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Concluído
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido localmente avançado ou metastático documentado patologicamente
  • Refratário ou intolerante a todas as terapias padrão disponíveis para doença avançada
  • doença mensurável
  • Amostra de tumor adequada
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • IMC ≥ 18 kg/m2
  • Parâmetros hepáticos, renais, hematológicos e de coagulação adequados
  • Teste de gravidez sérico negativo (para mulheres com potencial para engravidar) na Triagem e teste de gravidez sérico ou urinário negativo no Dia 1 antes da primeira infusão
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Deve ser capaz de entender e cumprir as condições do protocolo e deve ter lido e entendido o formulário de consentimento e fornecido consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena concomitante: Radioterapia, quimioterapia, terapia biológica ou outros agentes anticâncer em investigação NOTA: pelo menos 5 meias-vidas devem ter sido observadas para qualquer agente de terapia de câncer sistêmico anterior antes do sujeito receber o medicamento do estudo no Dia 1
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como não resolvidas de acordo com CTCAE versão 5.0 Grau ≤ 1, excluindo alopecia de Grau 1
  • Presença ou suspeita de metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou carcinomatose leptomeníngea
  • Neurotoxicidade periférica ≥ Grau 2 de acordo com CTCAE v5.0
  • Infecção ativa conhecida por HIV, HTLV-1, hepatite B ou C
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • História de outra malignidade, a menos que o sujeito tenha sido tratado com intenção curativa para essa malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RNK05047
Aumento da dose de infusão IV de RNK05047
Medicamento: RNK05047
O RNK05047 é um degradador de proteínas mediado por chaperonas administrado como infusão IV uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas em um ciclo de 4 semanas (sem tratamento na quarta semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Incidência de DLTs
Prazo: até 1 ciclo/4 semanas
até 1 ciclo/4 semanas
Parte 1: Incidência de TEAEs
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 2: Incidência de TEAEs
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) com base no RECIST 1.1/RECIL 2017
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 2: Duração da resposta (DoR) com base no RECIST 1.1/RECIL 2017
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base no RECIST 1.1/RECIL 2017
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR) com base no RECIST 1.1/RECIL 2017
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Concentração plasmática RNK05047
Prazo: Até o ciclo 3/aproximadamente 12 semanas
Até o ciclo 3/aproximadamente 12 semanas
Parte 1: ORR com base no RECIST 1.1/RECIL 2017
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 1: DoR com base no RECIST 1.1/RECIL 2017
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 1: PFS com base no RECIST 1.1/RECIL 2017
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 1: DCR baseado no RECIST 1.1/RECIL 2017
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 2: Concentração de plasma RNK05047
Prazo: Até o ciclo 3/aproximadamente 12 semanas
Até o ciclo 3/aproximadamente 12 semanas
Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNK05047-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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