Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RNK05047 hos personer med avanserte solide svulster/diffust storcellet B-celle lymfom (CHAMP-1)

27. februar 2025 oppdatert av: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

En fase 1/2, åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av Chaperone-mediert proteinnedbryter RNK05047 hos personer med avanserte solide svulster (CHAMP-1)

Dette er en første i menneskelig, fase 1/2 åpen multisenter, doseøknings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og effekten av RNK05047 når det administreres en intravenøs (IV) infusjon til personer med avansert faststoff. svulster, inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Dette er en 2-delt studie (doseeskalering, kohortutvidelse) med sekvensiell påmelding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del 1 vil påmeldte forsøkspersoner motta IV RNK05047 én gang ukentlig i 3 påfølgende uker i en 4-ukers syklus (ingen behandling i den fjerde uken). Dose-eskaleringsfasen vil følge et standard 3+3 design, med 3 forsøkspersoner registrert i den første doseringskohorten for å motta RNK05047 ved startdosen på 0,75 mg/kg.

I del 2, når RP2D er etablert, vil ytterligere emner (3 til 5 kohorter på ca. 15 forsøkspersoner per kohort) bli registrert i kohort-utvidelsesfasen av studien. Tumortyper for disse kohortene vil bli bestemt basert på data fra doseeskaleringsfasen av studien og nye resultater fra prekliniske studier eller andre vitenskapelige data. Disse doseekspansjonskohortene i alle grupper kan gjøres samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Fullført
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Fullført
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Fullført
        • Weill Cornell - NY Presbyterian Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuquin Song, MD PhD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk solid tumor
  • Refraktær eller intolerant overfor alle tilgjengelige standardbehandlinger for avansert sykdom
  • Målbar sykdom
  • Tilstrekkelig tumorprøve
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hematologiske og koagulasjonsparametere
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) ved screening og negativ urin- eller serumgraviditetstest på dag 1 før første infusjon
  • Fertile menn og kvinner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Må kunne forstå og etterleve vilkårene i protokollen og må ha lest og forstått samtykkeskjemaet og gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kreftbehandling: Strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi eller andre kreftutredningsmidler MERK: minst 5 halveringstider må ha vært påført for et tidligere systemisk kreftbehandlingsmiddel før forsøkspersonen fikk studiemedikamentet på dag 1
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst i henhold til CTCAE versjon 5.0 Grad ≤ 1, unntatt grad 1 alopecia
  • Tilstedeværelse eller mistanke om aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller leptomeningeal karsinomatose
  • Perifer nevrotoksisitet ≥ Grad 2 i henhold til CTCAE v5.0
  • Kjent aktiv infeksjon med HIV, HTLV-1, hepatitt B eller C
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Historie om en annen malignitet med mindre personen har blitt behandlet med kurativ hensikt for denne maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RNK05047
Doseøkning av RNK05047 IV infusjon
Legemiddel: RNK05047
RNK05047 er en chaperone-mediert proteinnedbryter administrert som IV-infusjon én gang ukentlig i 3 påfølgende uker i en 4-ukers syklus (ingen behandling i den fjerde uken).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst av DLT-er
Tidsramme: gjennom 1 syklus/4 uker
gjennom 1 syklus/4 uker
Del 1: Forekomst av TEAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del 2: Forekomst av TEAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del 2: Varighet av respons (DoR) basert på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del 2: Disease Control Rate (DCR) basert på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Plasmakonsentrasjon RNK05047
Tidsramme: Gjennom syklus 3/ca. 12 uker
Gjennom syklus 3/ca. 12 uker
Del 1: ORR basert på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del 1: DoR basert på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del 1: PFS basert på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del 1: DCR basert på RECIST 1.1/RECIL 2017
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del 2: Plasmakonsentrasjon RNK05047
Tidsramme: Gjennom syklus 3/ca. 12 uker
Gjennom syklus 3/ca. 12 uker
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Linda Grummer, Ranok Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNK05047-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere