前交叉韧带重建后的功能连接 (FCACLR)
背景：
尽管进行了手术重建和康复，原发性前交叉韧带损伤后的个体复发风险显着增加。 这种风险增加的机制可能不仅仅是重建前交叉韧带的生理和生物力学变化。 韧带机械感受器的丢失会影响感觉反馈，从而导致中枢神经系统的传入输入中断。 然而，关于前交叉韧带损伤后中枢神经系统神经可塑性的研究，更具体地说，关于不同大脑区域（=功能连接）在运动执行和表现方面的合作的研究是有限的。
研究目的：
调查前交叉韧带损伤和相关重建后大脑功能连接的变化？
人口：
- 前交叉韧带重建术后患者
- 健康控制
协议：
首先，所有参与者都需要完成几份关于日常活动和运动中的焦虑程度和膝关节功能的问卷。 此外，在基线测试期间，将要求参与者进行实验，同时通过脑电图 (EEG) 测量记录脑电活动。 在此实验期间，参与者必须连续进行以下练习：10 次坐姿伸膝（左和右）、10 次站立双足下蹲、5 次 30 秒单足站立（左和右）。
上述方案将在前交叉韧带重建术后8周首次对患者组进行。 当患者不需要进一步康复时，将再次邀请他们再次执行相同的方案。 对照组只需执行一次上述协议。
最后，在最后一次测试后的一年内，将每月联系患者组以监测运动恢复情况和受伤情况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者组
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 原发性前交叉韧带断裂与重建
排除标准：
- 过去做过大的膝关节手术。
- 此时诊断出任何膝关节病变。
- 有任何影响下肢功能的肌肉或神经相关疾病。
控制组
纳入标准：
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 过去做过大的膝关节手术。
- 此时诊断出任何膝关节病变。
- 有任何影响下肢功能的肌肉或神经相关疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前交叉韧带重建组
接受过前交叉韧带重建的患者
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脑电图测量以评估 3 项运动任务中大脑的功能连接：
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有源比较器：控制组
健康匹配对照
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脑电图测量以评估 3 项运动任务中大脑的功能连接：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前交叉韧带重建术后患者大脑功能连接的变化
大体时间：实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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在 3 个运动任务期间，将从 128 Sn 表面电极帽记录脑电图 (EEG)。
将分析功能连接。
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实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测量的主观膝关节功能变化 - 问卷
大体时间：实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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评估患者对其膝关节和相关问题的看法。
每个项目的得分在 0 到 4 之间，然后将总分转换为 0-100 的等级。
分数越高表示功能障碍越少。
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实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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通过运动恐惧症坦帕量表 (TSK) 测量的运动恐惧症变化 - 问卷
大体时间：实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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该问卷由 17 个问题组成，评估患者出现运动恐惧症的程度。 每个项目的得分在 0 到 4 之间。得分越高表示运动恐惧症越多。 |
实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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膝盖信心的变化 - 调查问卷
大体时间：实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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评估患者对其手术膝关节的信心，以相对于未手术侧 (0-100%) 的百分比表示。
较低的分数表示信心较低。
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实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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宾夕法尼亚州忧虑问卷 (PSWQ) 测量的忧虑行为变化 - 问卷
大体时间：实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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该问卷由 16 个问题组成，评估患者的关注程度 每个项目的得分在 1 到 5 之间。 总分范围从 16 分到 80 分，分数越高表明特质担忧水平越高。 |
实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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通过 ACL-受伤后重返运动 (ACL-RSI) 衡量的前交叉韧带重建后运动员重返运动场时情绪、信心和风险评估的变化 - 调查问卷
大体时间：实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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该问卷由 12 个问题组成，分为三个主要部分：运动员在 ACL 损伤和/或重建手术后重返运动场时的情绪、信心和风险评估。 每个项目都被赋予一个介于 0 和 100 之间的分数，之后将总分转换为 0 到 100 的等级。 分数越低表示对重返运动的担忧越多。 |
实验组：术后 8 周和康复结束时（平均术后 9-12 个月）/对照组：基线
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跟进问卷
大体时间：每月一次，康复结束后一年（平均术后 9-12 个月）。
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监测患者组的运动回归和损伤发生率
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每月一次，康复结束后一年（平均术后 9-12 个月）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Erik Witvrouw, Prof. Dr.、Department of rehabilitation sciences, Ghent university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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