Funksjonell tilkobling etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (FCACLR)
Bakgrunn:
Til tross for kirurgisk rekonstruksjon og rehabilitering har individer etter en primær fremre korsbåndskade en betydelig økt risiko for tilbakefall. Mekanismene for denne økte risikoen kan gå utover bare fysiologiske og biomekaniske endringer i det rekonstruerte fremre korsbåndet. Tapet av ligamentøse mekanoreseptorer kan påvirke sensorisk tilbakemelding og følgelig resultere i en forstyrret afferent input til sentralnervesystemet. Imidlertid er forskning på nevroplastisiteten til sentralnervesystemet etter fremre korsbåndskade og mer spesifikt på samarbeidet mellom ulike hjerneområder (=funksjonell tilkobling) i motorisk utførelse og ytelse begrenset.
Forskningsformål:
For å undersøke endringene i form av funksjonell tilkobling i hjernen etter å ha pådratt seg en fremre korsbåndskade og tilhørende rekonstruksjon?
Befolkning:
- Pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
- Sunne kontroller
Protokoll:
For det første må alle deltakere fylle ut flere spørreskjemaer angående angstnivået og funksjonen til kneet i daglige aktiviteter og idretter. I tillegg, under baseline-testingen, vil deltakerne bli pålagt å utføre et eksperiment mens elektrisk hjerneaktivitet registreres ved hjelp av en elektroencefalografi (EEG) måling. Under dette eksperimentet må deltakerne suksessivt utføre følgende øvelser: 10x kneforlengelse fra sittende (venstre og høyre), 10x bipodal knebøy fra stående, 5x 30 sekunder unipodal stående (venstre og høyre).
Ovennevnte protokoll vil bli administrert til pasientgruppen for første gang 8 uker etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Når pasientene ikke trenger ytterligere rehabilitering, vil de bli invitert en gang til for å utføre samme protokoll igjen. Kontrollgruppen skal kun utføre ovennevnte protokoll én gang.
Til slutt, i ett år etter siste test, vil pasientgruppen bli kontaktet månedlig for å overvåke tilbakevending til idrett og forekomst av skader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PASIENTGRUPPE
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Primær fremre korsbåndsruptur og rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere store kneoperasjoner.
- Diagnostisert med hvilken som helst knepatologi for øyeblikket.
- Har muskel- eller nerverelaterte tilstander som påvirker funksjonen til underekstremitetene.
KONTROLLGRUPPE
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere store kneoperasjoner.
- Diagnostisert med hvilken som helst knepatologi for øyeblikket.
- Har muskel- eller nerverelaterte tilstander som påvirker funksjonen til underekstremitetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremre korsbåndrekonstruksjonsgruppe
Pasienter som gjennomgikk en fremre korsbåndrekonstruksjon
|
EEG-måling for å evaluere funksjonell tilkobling i hjernen under 3 motoriske oppgaver:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sunn matchede kontroller
|
EEG-måling for å evaluere funksjonell tilkobling i hjernen under 3 motoriske oppgaver:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell tilkobling i hjernen hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Tidsramme: Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert fra en 128 Sn overflateelektrodehette under 3 motoriske oppgaver.
Funksjonell tilkobling vil bli analysert.
|
Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv knefunksjonalitet målt ved kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) - Spørreskjema
Tidsramme: Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
Vurder pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Hvert element gis en poengsum mellom 0 og 4, deretter blir totalpoengsummen konvertert til en skala fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer mindre funksjonssvikt.
|
Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
|
Endring i kinesiofobi målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) - Spørreskjema
Tidsramme: Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
Dette spørreskjemaet består av 17 spørsmål og evaluerer i hvilken grad pasienter opplever kinesiofobi. Hvert element får en poengsum mellom 0 og 4. En høyere poengsum indikerer mer kinesiofobi. |
Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
|
Endring i knetillit - Spørreskjema
Tidsramme: Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
For å evaluere pasientens tillit til det opererte kneet, uttrykt i prosent i forhold til den ikke-opererte siden (0-100%).
En lavere poengsum indikerer mindre selvtillit.
|
Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
|
Endring i bekymringsfull atferd målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Questionnaire
Tidsramme: Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål og evaluerer i hvilken grad pasientene er bekymret Hvert element får en poengsum mellom 1 og 5. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring. |
Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
|
Endring i idrettsutøvernes følelser, selvtillit og risikovurdering når de vender tilbake til idrett etter en fremre korsbåndrekonstruksjon målt ved ACL-Return to sport after injury (ACL-RSI) - Spørreskjema
Tidsramme: Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
Dette spørreskjemaet består av 12 spørsmål delt inn i tre hovedseksjoner: idrettsutøveres følelser, selvtillit og risikovurdering når de vender tilbake til sporten etter en ACL-skade og/eller rekonstruktiv kirurgi. Hvert element gis en poengsum mellom 0 og 100, hvoretter den totale poengsummen omregnes til en skala fra 0-100. En lavere poengsum indikerer mer bekymring for retur til idrett. |
Eksperimentell gruppe: 8 uker postoperativt og ved slutten av rehabiliteringen (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt) / Kontrollgruppe: baseline
|
|
Oppfølging av spørreskjema
Tidsramme: Månedlig, i ett år etter avsluttet rehabilitering (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt).
|
For å overvåke retur til sport og skadeforekomst i pasientgruppen
|
Månedlig, i ett år etter avsluttet rehabilitering (i gjennomsnitt 9-12 måneder postoperativt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .