Toiminnalliset liitännät eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen (FCACLR)
Tausta:
Huolimatta kirurgisesta rekonstruktiosta ja kuntoutuksesta primaarisen etummaisen ristisiteen vamman jälkeen on merkittävästi lisääntynyt uusiutumisen riski. Tämän lisääntyneen riskin mekanismit voivat ylittää pelkät fysiologiset ja biomekaaniset muutokset rekonstruoidussa etummaisessa ristisiteessä. Nivelsiteiden mekanoreseptoreiden menetys voi vaikuttaa sensoriseen palautteeseen ja siten johtaa häiriintyneeseen afferenttiin keskushermostoon. Keskushermoston neuroplastisuutta etummaisen ristisiteen vaurion jälkeen ja tarkemmin eri aivoalueiden välistä yhteistyötä (=funktionaalista yhteyttä) motorisessa suorituksessa ja suorituskyvyssä on kuitenkin tutkittu rajallisesti.
Tutkimuksen tarkoitus:
Tutkiakseen muutoksia aivojen toiminnallisessa kytkennässä eturistisiteen vamman ja siihen liittyvän jälleenrakennuksen jälkeen?
Väestö:
- Potilaat eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
- Terveet kontrollit
Protokolla:
Ensinnäkin kaikkien osallistujien on täytettävä useita kyselyitä, jotka koskevat ahdistusta ja polven toimintaa päivittäisessä toiminnassa ja urheilussa. Lisäksi perustestauksen aikana osallistujien on suoritettava koe, kun aivojen sähköistä toimintaa rekisteröidään elektroenkefalografian (EEG) mittauksen avulla. Tämän kokeen aikana osallistujien on suoritettava peräkkäin seuraavat harjoitukset: 10x polven ojennus istumisesta (vasen ja oikea), 10x kaksijalkainen kyykky seisomisesta, 5x 30 sekuntia yksijalkainen seisonta (vasen ja oikea).
Yllä oleva protokolla annetaan potilasryhmälle ensimmäisen kerran 8 viikon kuluttua etummaisen ristisiteen rekonstruktiosta. Kun potilaat eivät enää tarvitse kuntoutusta, heidät kutsutaan toisen kerran suorittamaan sama protokolla uudelleen. Kontrolliryhmän on suoritettava yllä oleva protokolla vain kerran.
Lopuksi vuoden ajan viimeisestä testistä potilasryhmään ollaan yhteydessä kuukausittain seuratakseen urheiluun paluuta ja vammojen esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
POTILASRYHMÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Primaarinen eturistisiteen repeämä ja rekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri polvileikkaus menneisyydessä.
- Tällä hetkellä diagnosoitu mikä tahansa polven patologia.
- Onko sinulla lihaksiin tai hermostoon liittyviä sairauksia, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan.
OHJAUSRYHMÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri polvileikkaus menneisyydessä.
- Tällä hetkellä diagnosoitu mikä tahansa polven patologia.
- Onko sinulla lihaksiin tai hermostoon liittyviä sairauksia, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturistisiteen rekonstruktioryhmä
Potilaat, joille tehtiin eturistisiteen rekonstruktio
|
EEG-mittaus aivojen toiminnallisen yhteyden arvioimiseksi kolmen motorisen tehtävän aikana:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Terveet yhteensopivat säätimet
|
EEG-mittaus aivojen toiminnallisen yhteyden arvioimiseksi kolmen motorisen tehtävän aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen toiminnallisessa kytkennässä potilailla etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan 128 Sn:n pintaelektrodin korkista kolmen moottoritehtävän aikana.
Toiminnallinen liitettävyys analysoidaan.
|
Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa polven toiminnassa polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS) mitattuna - Kyselylomake
Aikaikkuna: Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
Arvioi potilaiden mielipide polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
Jokaiselle pisteelle annetaan arvosana välillä 0-4, jonka jälkeen kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä.
|
Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
|
Kinesiofobian muutos mitattuna Tampan kinesiofobian asteikolla (TSK) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
Tämä kyselylomake koostuu 17 kysymyksestä ja arvioi, missä määrin potilaat kokevat kinesiofobiaa. Jokaiselle esineelle annetaan arvosana välillä 0–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kinesiofobiaa. |
Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
|
Muutos polven itseluottamuksessa - Kyselylomake
Aikaikkuna: Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
Potilaiden luottamuksen arvioimiseksi leikattua polvea kohtaan ilmaistuna prosentteina suhteessa leikattamattomaan puoleen (0-100 %).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän luottamusta.
|
Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
|
Muutos huolestuttavassa käyttäytymisessä mitattuna Penn State Worry Questionnairella (PSWQ) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
Tämä kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä ja arvioi, missä määrin potilaat ovat huolissaan Jokaiselle esineelle annetaan arvosana 1-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuushuolia. |
Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
|
Muutos urheilijoiden tunteissa, itseluottamuksessa ja riskinarvioinnissa, kun he palaavat urheiluun etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen mitattuna ACL-Return to sportin vamman jälkeen (ACL-RSI) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
Tämä kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen pääosioon: urheilijoiden tunteet, luottamus ja riskinarviointi palatessaan urheiluun ACL-vamman ja/tai korjaavan leikkauksen jälkeen. Jokaiselle pisteelle annetaan arvosana välillä 0-100, jonka jälkeen kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100. Pienempi pistemäärä osoittaa enemmän huolta urheilun pariin palaamisesta. |
Koeryhmä: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuntoutuksen lopussa (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen) / Kontrolliryhmä: lähtötaso
|
|
Seurantakysely
Aikaikkuna: Kuukausittain, vuoden ajan kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
Tarkkaile urheiluun paluuta ja loukkaantumisia potilasryhmässä
|
Kuukausittain, vuoden ajan kuntoutuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .