Łączność funkcjonalna po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (FCACLR)
Tło:
Pomimo chirurgicznej rekonstrukcji i rehabilitacji osoby po pierwotnym uszkodzeniu więzadła krzyżowego przedniego mają znacznie zwiększone ryzyko nawrotu. Mechanizmy tego zwiększonego ryzyka mogą wykraczać poza zwykłe zmiany fizjologiczne i biomechaniczne zrekonstruowanego więzadła krzyżowego przedniego. Utrata mechanoreceptorów więzadłowych może wpływać na sprzężenie zwrotne czuciowe, aw konsekwencji powodować zakłócenie wejścia aferentnego do ośrodkowego układu nerwowego. Jednak badania nad neuroplastycznością ośrodkowego układu nerwowego po urazie więzadła krzyżowego przedniego, a dokładniej nad współpracą między różnymi obszarami mózgu (= łączność funkcjonalna) w wykonywaniu i wykonywaniu ruchu są ograniczone.
Cel badania:
Aby zbadać zmiany w zakresie funkcjonalnej łączności w mózgu po urazie więzadła krzyżowego przedniego i związanej z nim rekonstrukcji?
Populacja:
- Pacjenci po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
- Zdrowe kontrole
Protokół:
W pierwszej kolejności wszyscy uczestnicy zobowiązani są do wypełnienia kilku kwestionariuszy dotyczących poziomu lęku oraz funkcjonowania stawu kolanowego w codziennych czynnościach iw sporcie. Ponadto podczas testu podstawowego uczestnicy będą musieli przeprowadzić eksperyment, podczas którego elektryczna aktywność mózgu będzie rejestrowana za pomocą pomiaru elektroencefalograficznego (EEG). Podczas tego eksperymentu uczestnicy będą musieli kolejno wykonać następujące ćwiczenia: 10x wyprost kolana z siedzenia (lewy i prawy), 10x przysiad na bipodal ze stania, 5x 30 sekund unipodal na stojąco (lewy i prawy).
Powyższy protokół zostanie podany grupie pacjentów po raz pierwszy 8 tygodni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Gdy pacjenci nie będą już potrzebować dalszej rehabilitacji, zostaną ponownie zaproszeni do wykonania tego samego protokołu. Grupa kontrolna będzie musiała przeprowadzić powyższy protokół tylko raz.
Wreszcie, przez rok po ostatnim teście, grupa pacjentów będzie kontaktować się co miesiąc w celu monitorowania powrotu do sportu i występowania urazów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
GRUPA PACJENTÓW
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Pierwotne zerwanie i rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja kolana w przeszłości.
- Zdiagnozowano jakąkolwiek patologię kolana w tej chwili.
- Masz jakiekolwiek schorzenia związane z mięśniami lub nerwami, które wpływają na funkcjonowanie kończyn dolnych.
GRUPA KONTROLNA
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja kolana w przeszłości.
- Zdiagnozowano jakąkolwiek patologię kolana w tej chwili.
- Masz jakiekolwiek schorzenia związane z mięśniami lub nerwami, które wpływają na funkcjonowanie kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Pacjenci po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
Pomiar EEG w celu oceny funkcjonalnej łączności w mózgu podczas 3 zadań motorycznych:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zdrowe dopasowane kontrole
|
Pomiar EEG w celu oceny funkcjonalnej łączności w mózgu podczas 3 zadań motorycznych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności w mózgu u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
Elektroencefalografia (EEG) zostanie zarejestrowana z elektrody powierzchniowej 128 Sn podczas 3 zadań motorycznych.
Funkcjonalna łączność zostanie przeanalizowana.
|
Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej funkcjonalności stawu kolanowego mierzona za pomocą skali KOOS (KOOS) - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
Oceń opinię pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
Każdej pozycji przypisuje się ocenę od 0 do 4, a następnie łączny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję.
|
Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
|
Zmiana kinezjofobii mierzona skalą Tampa Kinezyofobii (TSK) - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
Kwestionariusz ten składa się z 17 pytań i ocenia stopień, w jakim pacjenci doświadczają kinezjofobii. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na większą kinezjofobię. |
Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
|
Zmiana ufności w kolanie - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
Ocena zaufania pacjentów do operowanego kolana wyrażona w procentach w stosunku do nieoperowanej strony (0-100%).
Niższy wynik wskazuje na mniejszą pewność siebie.
|
Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
|
Zmiana niepokojącego zachowania mierzona kwestionariuszem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
Kwestionariusz ten składa się z 16 pytań i ocenia stopień zainteresowania pacjentów Każdemu elementowi przypisuje się ocenę od 1 do 5. Łączne wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom martwienia się cechą. |
Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
|
Zmiana emocji, pewności siebie i oceny ryzyka u sportowców podczas powrotu do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego mierzona za pomocą ACL-Return to sport after uraz (ACL-RSI) - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
Kwestionariusz składa się z 12 pytań podzielonych na trzy główne sekcje: emocje, pewność siebie i ocena ryzyka podczas powrotu do sportu po urazie ACL i/lub operacji rekonstrukcyjnej. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 100, po czym łączny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na większe obawy dotyczące powrotu do sportu. |
Grupa eksperymentalna: 8 tygodni po operacji i na koniec rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji) / Grupa kontrolna: wyjściowa
|
|
Kontynuuj kwestionariusz
Ramy czasowe: Co miesiąc, przez rok po zakończeniu rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji).
|
Monitorowanie powrotu do sportu i występowania urazów w grupie pacjentów
|
Co miesiąc, przez rok po zakończeniu rehabilitacji (średnio 9-12 miesięcy po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .