Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční konektivita po rekonstrukci předního zkříženého vazu (FCACLR)

4. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Pozadí:

I přes chirurgickou rekonstrukci a rehabilitaci mají jedinci po primárním poranění předního zkříženého vazu výrazně zvýšené riziko relapsu. Mechanismy tohoto zvýšeného rizika mohou přesahovat pouhé fyziologické a biomechanické změny rekonstruovaného předního zkříženého vazu. Ztráta ligamentózních mechanoreceptorů může ovlivnit senzorickou zpětnou vazbu a následně vést k narušení aferentního vstupu do centrálního nervového systému. Výzkum neuroplasticity centrálního nervového systému po poranění předního zkříženého vazu a konkrétněji spolupráce mezi různými oblastmi mozku (=funkční konektivita) při motorickém provedení a výkonu je však omezený.

Účel výzkumu:

Zkoumat změny z hlediska funkční konektivity v mozku po poranění předního zkříženého vazu a související rekonstrukci?

Počet obyvatel:

  • Pacienti po rekonstrukci předního zkříženého vazu
  • Zdravé kontroly

Protokol:

Nejprve musí všichni účastníci vyplnit několik dotazníků týkajících se úrovně úzkosti a fungování kolena při každodenních aktivitách a sportu. Kromě toho budou účastníci během základního testování muset provést experiment, zatímco se elektrická aktivita mozku zaznamenává pomocí měření elektroencefalografie (EEG). Během tohoto experimentu budou muset účastníci postupně provádět následující cviky: 10x extenze kolena ze sedu (vlevo a vpravo), 10x bipodální dřep ze stoje, 5x 30 sekund unipodální stoj (levá a pravá).

Výše uvedený protokol bude skupině pacientů podán poprvé 8 týdnů po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Když pacienti nepotřebují další rehabilitaci, budou pozváni podruhé, aby znovu provedli stejný protokol. Kontrolní skupina bude muset výše uvedený protokol provést pouze jednou.

Nakonec po dobu jednoho roku od posledního testu bude skupina pacientů měsíčně kontaktována, aby sledovala návrat ke sportu a výskyt zranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

SKUPINA PACIENTŮ

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Primární ruptura a rekonstrukce předního zkříženého vazu

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace kolena v minulosti.
  • V tuto chvíli diagnostikována jakákoli patologie kolena.
  • Máte jakékoli svalové nebo nervové stavy, které ovlivňují fungování dolních končetin.

KONTROLNÍ SKUPINA

Kritéria pro zařazení:

- Starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace kolena v minulosti.
  • V tuto chvíli diagnostikována jakákoli patologie kolena.
  • Máte jakékoli svalové nebo nervové stavy, které ovlivňují fungování dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rekonstrukce předního zkříženého vazu
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu
Jiný: Měření EEG

Měření EEG k vyhodnocení funkční konektivity v mozku během 3 motorických úkolů:

  • Protažení kolen vsedě (10x vlevo - vpravo)
  • Bipodální dřep (10x)
  • Unipodální postoj (5x30 sekund zleva doprava)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zdravě přizpůsobené ovládací prvky
Jiný: Měření EEG

Měření EEG k vyhodnocení funkční konektivity v mozku během 3 motorických úkolů:

  • Protažení kolen vsedě (10x vlevo - vpravo)
  • Bipodální dřep (10x)
  • Unipodální postoj (5x30 sekund zleva doprava)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity v mozku u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Časové okno: Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav
Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána z povrchové elektrody 128 Sn během 3 motorických úloh. Bude analyzována funkční konektivita.
Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní funkčnosti kolena měřená zraněním kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) - dotazník
Časové okno: Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav
Zhodnoťte názor pacientů na jejich koleno a související problémy. Každé položce je přiděleno skóre mezi 0 a 4, poté je celkové skóre převedeno na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená menší dysfunkci.
Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav
Změna kinesiofobie měřená Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) - dotazník
Časové okno: Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav

Tento dotazník se skládá ze 17 otázek a hodnotí, do jaké míry pacienti pociťují kineziofobii.

Každé položce je přiděleno skóre mezi 0 a 4. Vyšší skóre znamená více kineziofobie.
Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav
Změna sebevědomí v koleni - dotazník
Časové okno: Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav
Vyhodnotit důvěru pacientů v jejich operované koleno, vyjádřenou v procentech vzhledem k neoperované straně (0-100 %). Nižší skóre znamená menší důvěru.
Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav
Změna znepokojivého chování měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Questionnaire
Časové okno: Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav

Tento dotazník se skládá ze 16 otázek a vyhodnocuje, do jaké míry jsou pacienti znepokojeni

Každé položce je přiděleno skóre mezi 1 a 5. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obav o vlastnosti.
Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav
Změna v emocích, sebevědomí a hodnocení rizik sportovců při návratu ke sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu měřená pomocí ACL-Návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI) - Dotazník
Časové okno: Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav

Tento dotazník se skládá z 12 otázek rozdělených do tří hlavních částí: emoce sportovců, sebedůvěra a hodnocení rizik při návratu ke sportu po zranění ACL a/nebo rekonstrukční operaci.

Každé položce je přiděleno skóre mezi 0 a 100, načež se celkové skóre převede na stupnici 0-100. Nižší skóre naznačuje větší obavy z návratu ke sportu.
Experimentální skupina: 8 týdnů po operaci a na konci rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci) / Kontrolní skupina: výchozí stav
Následný dotazník
Časové okno: Měsíčně, po dobu jednoho roku po ukončení rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci).
Sledovat návrat ke sportu a výskyt úrazů ve skupině pacientů
Měsíčně, po dobu jednoho roku po ukončení rehabilitace (v průměru 9-12 měsíců po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit