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Funktionelle Konnektivität nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion (FCACLR)

25. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Hintergrund:

Trotz chirurgischer Rekonstruktion und Rehabilitation haben Personen nach einer primären vorderen Kreuzbandverletzung ein deutlich erhöhtes Rückfallrisiko. Die Mechanismen für dieses erhöhte Risiko können über bloße physiologische und biomechanische Veränderungen des rekonstruierten vorderen Kreuzbandes hinausgehen. Der Verlust von ligamentären Mechanorezeptoren kann das sensorische Feedback beeinträchtigen und folglich zu einem gestörten afferenten Input zum zentralen Nervensystem führen. Allerdings ist die Forschung zur Neuroplastizität des zentralen Nervensystems nach vorderer Kreuzbandverletzung und insbesondere zur Zusammenarbeit verschiedener Hirnareale (=funktionale Konnektivität) bei der motorischen Ausführung und Leistungsfähigkeit begrenzt.

Forschungszweck:

Um die Veränderungen hinsichtlich der funktionellen Konnektivität im Gehirn nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes und der damit verbundenen Rekonstruktion zu untersuchen?

Bevölkerung:

  • Patienten nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
  • Gesunde Kontrollen

Protokoll:

Zunächst müssen alle Teilnehmer mehrere Fragebögen zum Angstniveau und zur Funktion des Knies bei täglichen Aktivitäten und Sport ausfüllen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer während des Basistests ein Experiment durchführen, während die elektrische Gehirnaktivität mittels einer Elektroenzephalographie (EEG)-Messung aufgezeichnet wird. Während dieses Experiments müssen die Teilnehmer nacheinander folgende Übungen durchführen: 10x Kniestreckung aus dem Sitzen (links und rechts), 10x Bipodal Squat aus dem Stand, 5x 30 Sekunden Unipodal Stand (links und rechts).

Das obige Protokoll wird der Patientengruppe erstmals 8 Wochen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verabreicht. Wenn die Patienten keine weitere Rehabilitation benötigen, werden sie ein zweites Mal eingeladen, dasselbe Protokoll erneut auszuführen. Die Kontrollgruppe muss das obige Protokoll nur einmal durchführen.

Schließlich wird die Patientengruppe ein Jahr lang nach dem letzten Test monatlich kontaktiert, um die Rückkehr zum Sport und das Auftreten von Verletzungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

PATIENTENGRUPPE

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Primärer vorderer Kreuzbandriss und Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Größere Knieoperationen in der Vergangenheit.
  • In diesem Moment wurde eine Kniepathologie diagnostiziert.
  • Haben Sie Muskel- oder Nervenerkrankungen, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen.

KONTROLLGRUPPE

Einschlusskriterien:

- Älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Knieoperationen in der Vergangenheit.
  • In diesem Moment wurde eine Kniepathologie diagnostiziert.
  • Haben Sie Muskel- oder Nervenerkrankungen, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonstruktionsgruppe des vorderen Kreuzbandes
Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen haben
Sonstiges: EEG-Messung

EEG-Messung zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität im Gehirn bei 3 motorischen Aufgaben:

  • Kniestreckung im Sitzen (10x links - rechts)
  • Zweibeinige Kniebeuge (10x)
  • Einbeinige Haltung (5x30 Sekunden links-rechts)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesunde abgestimmte Kontrollen
Sonstiges: EEG-Messung

EEG-Messung zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität im Gehirn bei 3 motorischen Aufgaben:

  • Kniestreckung im Sitzen (10x links - rechts)
  • Zweibeinige Kniebeuge (10x)
  • Einbeinige Haltung (5x30 Sekunden links-rechts)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Konnektivität im Gehirn bei Patienten nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Zeitfenster: Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline
Elektroenzephalographie (EEG) wird von einer 128 Sn-Oberflächenelektrodenkappe während 3 motorischer Aufgaben aufgezeichnet. Die funktionale Konnektivität wird analysiert.
Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Kniefunktion, gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Questionnaire
Zeitfenster: Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline
Bewerten Sie die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme. Jedem Item wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 gegeben, dann wird die Gesamtpunktzahl in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Dysfunktion hin.
Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline
Veränderung der Kinesiophobie, gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) – Fragebogen
Zeitfenster: Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline

Dieser Fragebogen besteht aus 17 Fragen und bewertet, inwieweit Patienten unter Kinesiophobie leiden.

Jedem Item wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Kinesiophobie hin.
Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline
Veränderung des Knievertrauens – Fragebogen
Zeitfenster: Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline
Bewertung des Vertrauens der Patienten in ihr operiertes Knie, ausgedrückt in Prozent relativ zur nicht operierten Seite (0-100 %). Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Vertrauen an.
Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline
Änderung des besorgniserregenden Verhaltens, gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Fragebogen
Zeitfenster: Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline

Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen und bewertet die Betroffenheit der Patienten

Jedes Item erhält eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Trait-Besorgnis hindeuten.
Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline
Veränderung der Emotion, des Selbstvertrauens und der Risikoeinschätzung von Athleten bei der Rückkehr zum Sport nach einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion, gemessen mit dem ACL-Return to Sport After Injury (ACL-RSI) - Questionnaire
Zeitfenster: Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline

Dieser Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die in drei Hauptabschnitte unterteilt sind: Emotion, Selbstvertrauen und Risikobewertung der Athleten bei der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Verletzung und/oder einer rekonstruktiven Operation.

Jedes Item erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 100, danach wird die Gesamtpunktzahl auf eine Skala von 0-100 umgerechnet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf größere Bedenken hinsichtlich der Rückkehr zum Sport hin.
Versuchsgruppe: 8 Wochen postoperativ und am Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ) / Kontrollgruppe: Baseline
Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: Monatlich, für ein Jahr nach Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ).
Zur Überwachung der Rückkehr zum Sport und des Auftretens von Verletzungen in der Patientengruppe
Monatlich, für ein Jahr nach Ende der Rehabilitation (durchschnittlich 9-12 Monate postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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