Функциональная связность после реконструкции передней крестообразной связки (FCACLR)
Задний план:
Несмотря на хирургическую реконструкцию и реабилитацию, у лиц после первичной травмы передней крестообразной связки значительно повышен риск рецидива. Механизмы этого повышенного риска могут выходить за рамки простых физиологических и биомеханических изменений реконструированной передней крестообразной связки. Потеря связочных механорецепторов может повлиять на сенсорную обратную связь и, следовательно, привести к нарушению афферентного входа в центральную нервную систему. Тем не менее, исследования нейропластичности центральной нервной системы после повреждения передней крестообразной связки и, более конкретно, взаимодействия между различными областями мозга (= функциональной связи) при выполнении движений и производительности ограничены.
Цель исследования:
Исследовать изменения функциональной связи в головном мозге после травмы передней крестообразной связки и связанной с ней реконструкции?
Население:
- Пациенты после реконструкции передней крестообразной связки
- Здоровые элементы управления
Протокол:
Во-первых, все участники должны заполнить несколько анкет относительно уровня тревожности и функционирования колена в повседневной деятельности и занятиях спортом. Кроме того, во время базового тестирования участники должны будут провести эксперимент, в то время как электрическая активность мозга будет записываться с помощью измерения электроэнцефалографии (ЭЭГ). В ходе этого эксперимента участники должны будут последовательно выполнять следующие упражнения: 10-кратное разгибание колена из положения сидя (левое и правое), 10-кратное приседание на двух ногах из положения стоя, 5-кратное стояние на одной ноге по 30 секунд (левое и правое).
Вышеупомянутый протокол будет применен к группе пациентов впервые через 8 недель после реконструкции передней крестообразной связки. Когда пациенты не нуждаются в дальнейшей реабилитации, им будет предложено во второй раз снова выполнить тот же протокол. Контрольная группа должна будет выполнить вышеуказанный протокол только один раз.
Наконец, в течение одного года после последнего теста с группой пациентов будут связываться ежемесячно для наблюдения за возвращением в спорт и возникновением травм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Первичный разрыв передней крестообразной связки и реконструкция
Критерий исключения:
- Большая операция на колене в прошлом.
- На данный момент диагностирована какая-либо патология коленного сустава.
- Имеют какие-либо состояния, связанные с мышцами или нервами, которые влияют на функционирование нижних конечностей.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Большая операция на колене в прошлом.
- На данный момент диагностирована какая-либо патология коленного сустава.
- Имеют какие-либо состояния, связанные с мышцами или нервами, которые влияют на функционирование нижних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реконструкции передней крестообразной связки
Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки
|
Измерение ЭЭГ для оценки функциональной связи в головном мозге во время выполнения трех двигательных задач:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Здоровые согласованные элементы управления
|
Измерение ЭЭГ для оценки функциональной связи в головном мозге во время выполнения трех двигательных задач:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных связей в головном мозге у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки
Временное ограничение: Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
Электроэнцефалографию (ЭЭГ) будут регистрировать с помощью 128 Sn поверхностного электрода в течение 3 двигательных задач.
Будет проанализирована функциональная связность.
|
Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной функциональности колена, измеренное по шкале травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS) - Анкета
Временное ограничение: Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
Оцените мнение пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
Каждому пункту присваивается оценка от 0 до 4, затем общая оценка преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на меньшую дисфункцию.
|
Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
|
Изменение кинезиофобии, измеренное по шкале кинезиофобии Тампа (TSK) - Анкета
Временное ограничение: Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
Этот опросник состоит из 17 вопросов и оценивает степень, в которой пациенты испытывают кинезиофобию. Каждому пункту присваивается балл от 0 до 4. Более высокий балл указывает на более сильную кинезиофобию. |
Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
|
Изменение уверенности в колене - Анкета
Временное ограничение: Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
Оценить уверенность пациентов в своем оперированном колене, выраженную в процентах по отношению к неоперированной стороне (0-100%).
Более низкий балл указывает на меньшую уверенность.
|
Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
|
Изменение тревожного поведения, измеренное с помощью опросника Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Опросник
Временное ограничение: Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
Эта анкета состоит из 16 вопросов и оценивает степень беспокойства пациентов. Каждому пункту присваивается оценка от 1 до 5. Суммарные баллы колеблются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. |
Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
|
Изменение эмоций, уверенности и оценки рисков спортсменов при возвращении к занятиям спортом после реконструкции передней крестообразной связки, измеренное с помощью ACL-Возвращение в спорт после травмы (ACL-RSI) - Анкета
Временное ограничение: Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
Этот опросник состоит из 12 вопросов, разделенных на три основных раздела: эмоции спортсменов, уверенность в себе и оценка риска при возвращении в спорт после травмы передней крестообразной связки и/или реконструктивной хирургии. Каждому пункту присваивается оценка от 0 до 100, после чего общая оценка преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более низкий балл указывает на большее беспокойство по поводу возвращения в спорт. |
Экспериментальная группа: 8 недель после операции и в конце реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции) / контрольная группа: исходный уровень
|
|
Последующая анкета
Временное ограничение: Ежемесячно, в течение года после окончания реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции).
|
Мониторинг возвращения к занятиям спортом и возникновения травм в группе пациентов
|
Ежемесячно, в течение года после окончания реабилитации (в среднем 9-12 месяцев после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .