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Connettività funzionale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (FCACLR)

25 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Sfondo:

Nonostante la ricostruzione chirurgica e la riabilitazione, le persone dopo una lesione primaria del legamento crociato anteriore hanno un rischio significativamente maggiore di recidiva. I meccanismi di questo aumento del rischio possono andare oltre i semplici cambiamenti fisiologici e biomeccanici del legamento crociato anteriore ricostruito. La perdita di meccanorecettori legamentosi può influenzare il feedback sensoriale e di conseguenza provocare un input afferente interrotto al sistema nervoso centrale. Tuttavia, la ricerca sulla neuroplasticità del sistema nervoso centrale dopo una lesione del legamento crociato anteriore e più specificamente sulla cooperazione tra diverse aree cerebrali (= connettività funzionale) nell'esecuzione motoria e nelle prestazioni è limitata.

Scopo della ricerca:

Indagare i cambiamenti in termini di connettività funzionale nel cervello dopo aver subito una lesione del legamento crociato anteriore e la ricostruzione associata?

Popolazione:

  • Pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
  • Controlli sani

Protocollo:

Innanzitutto, a tutti i partecipanti è richiesto di completare diversi questionari riguardanti il ​​livello di ansia e il funzionamento del ginocchio nelle attività quotidiane e negli sport. Inoltre, durante il test di base, ai partecipanti sarà richiesto di eseguire un esperimento mentre l'attività cerebrale elettrica viene registrata mediante una misurazione elettroencefalografica (EEG). Durante questo esperimento, i partecipanti dovranno eseguire in successione i seguenti esercizi: 10x estensione del ginocchio da seduti (sinistra e destra), 10x squat bipodale da in piedi, 5x 30 secondi unipodale in piedi (sinistra e destra).

Il suddetto protocollo verrà somministrato al gruppo di pazienti per la prima volta 8 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Quando i pazienti non necessitano di ulteriore riabilitazione, saranno invitati una seconda volta ad eseguire nuovamente lo stesso protocollo. Il gruppo di controllo dovrà eseguire il suddetto protocollo una sola volta.

Infine, per un anno dopo l'ultimo test, il gruppo di pazienti verrà contattato mensilmente per monitorare il ritorno allo sport e l'insorgenza di infortuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

GRUPPO PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Rottura e ricostruzione del legamento crociato anteriore primario

Criteri di esclusione:

  • Importante intervento chirurgico al ginocchio in passato.
  • Diagnosticato con qualsiasi patologia al ginocchio in questo momento.
  • Avere condizioni muscolari o nervose che influenzano il funzionamento degli arti inferiori.

GRUPPO DI CONTROLLO

Criterio di inclusione:

- Maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Importante intervento chirurgico al ginocchio in passato.
  • Diagnosticato con qualsiasi patologia al ginocchio in questo momento.
  • Avere condizioni muscolari o nervose che influenzano il funzionamento degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricostruzione del legamento crociato anteriore
Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore
Altro: Misurazione EEG

Misurazione EEG per valutare la connettività funzionale nel cervello durante 3 attività motorie:

  • Estensione del ginocchio da seduti (10x sinistra - destra)
  • Accovacciamento bipodale (10x)
  • Posizione unipodale (5x30 secondi sinistra-destra)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Controlli abbinati sani
Altro: Misurazione EEG

Misurazione EEG per valutare la connettività funzionale nel cervello durante 3 attività motorie:

  • Estensione del ginocchio da seduti (10x sinistra - destra)
  • Accovacciamento bipodale (10x)
  • Posizione unipodale (5x30 secondi sinistra-destra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale nel cervello nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale
L'elettroencefalografia (EEG) sarà registrata da un elettrodo di superficie di 128 Sn durante 3 compiti motori. Verrà analizzata la connettività funzionale.
Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzionalità soggettiva del ginocchio misurata dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - Questionario
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale
Valutare l'opinione del paziente sul ginocchio e sui problemi associati. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, quindi il punteggio totale viene convertito in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica meno disfunzioni.
Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale
Variazione della kinesiofobia misurata dalla scala di Tampa della kinesiofobia (TSK) - Questionario
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale

Questo questionario è composto da 17 domande e valuta la misura in cui i pazienti sperimentano la kinesiofobia.

Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Un punteggio più alto indica più kinesiofobia.
Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale
Cambiamento della confidenza del ginocchio - Questionario
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale
Valutare la fiducia dei pazienti nel loro ginocchio operato, espressa in percentuale rispetto al lato non operato (0-100%). Un punteggio più basso indica meno fiducia.
Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale
Cambiamento nel comportamento preoccupante misurato dal Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Questionario
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale

Questo questionario è composto da 16 domande e valuta la misura in cui i pazienti sono interessati

Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5. I punteggi totali vanno da 16 a 80 con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di preoccupazione per i tratti.
Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale
Cambiamento nell'emozione, nella fiducia e nella valutazione del rischio degli atleti quando tornano allo sport dopo una ricostruzione del legamento crociato anteriore misurato dal ACL-Ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI) - Questionario
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale

Questo questionario è composto da 12 domande suddivise in tre sezioni principali: emozione, fiducia e valutazione del rischio degli atleti al ritorno allo sport dopo una lesione del LCA e/o un intervento di chirurgia ricostruttiva.

Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, dopodiché il punteggio totale viene convertito in una scala da 0 a 100. Un punteggio più basso indica maggiori preoccupazioni per il ritorno allo sport.
Gruppo sperimentale: 8 settimane postoperatorie e al termine della riabilitazione (in media 9-12 mesi postoperatori) / Gruppo di controllo: basale
Questionario di follow-up
Lasso di tempo: Mensilmente, per un anno dopo la fine della riabilitazione (in media 9-12 mesi dopo l'intervento).
Monitorare il ritorno allo sport e il verificarsi di infortuni nel gruppo di pazienti
Mensilmente, per un anno dopo la fine della riabilitazione (in media 9-12 mesi dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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