- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05487768
Funktionel forbindelse efter rekonstruktion af forreste korsbånd (FCACLR)
Baggrund:
På trods af kirurgisk rekonstruktion og genoptræning har personer efter en primær forreste korsbåndsskade en betydelig øget risiko for tilbagefald. Mekanismerne for denne øgede risiko kan gå ud over blotte fysiologiske og biomekaniske ændringer af det rekonstruerede forreste korsbånd. Tabet af ligamentøse mekanoreceptorer kan påvirke sensorisk feedback og som følge heraf resultere i et forstyrret afferent input til centralnervesystemet. Forskningen i centralnervesystemets neuroplasticitet efter forreste korsbåndsskade og mere specifikt i samarbejdet mellem forskellige hjerneområder (=funktionel forbindelse) i motorisk udførelse og præstation er dog begrænset.
Forskningsformål:
For at undersøge ændringerne i form af funktionel forbindelse i hjernen efter at have pådraget sig en forreste korsbåndsskade og tilhørende rekonstruktion?
Befolkning:
- Patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd
- Sund kontrol
Protokol:
For det første skal alle deltagere udfylde flere spørgeskemaer vedrørende niveauet af angst og knæets funktion i daglige aktiviteter og sport. Derudover vil deltagerne under basislinjetestningen blive bedt om at udføre et eksperiment, mens elektrisk hjerneaktivitet registreres ved hjælp af en elektroencefalografi (EEG) måling. Under dette eksperiment skal deltagerne successivt udføre følgende øvelser: 10x knæforlængelse fra siddende (venstre og højre), 10x bipodal squat fra stående, 5x 30 sekunder unipodal stående (venstre og højre).
Ovenstående protokol vil blive administreret til patientgruppen første gang 8 uger efter den forreste korsbåndsrekonstruktion. Når patienterne ikke har behov for yderligere rehabilitering, vil de blive inviteret en anden gang til at udføre den samme protokol igen. Kontrolgruppen skal kun udføre ovenstående protokol én gang.
Endelig vil patientgruppen i et år efter den sidste test blive kontaktet månedligt for at overvåge tilbagevenden til sport og forekomsten af skader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PATIENTGRUPPE
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Primær forreste korsbåndsruptur og genopbygning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større knæoperationer.
- Diagnosticeret med enhver knæpatologi i dette øjeblik.
- Har muskel- eller nerverelaterede tilstande, der påvirker funktionen af underekstremiteterne.
KONTROLGRUPPE
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større knæoperationer.
- Diagnosticeret med enhver knæpatologi i dette øjeblik.
- Har muskel- eller nerverelaterede tilstande, der påvirker funktionen af underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forreste korsbåndsrekonstruktionsgruppe
Patienter, der har gennemgået en forreste korsbåndsrekonstruktion
|
EEG-måling for at evaluere funktionel forbindelse i hjernen under 3 motoriske opgaver:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sunde matchede kontroller
|
EEG-måling for at evaluere funktionel forbindelse i hjernen under 3 motoriske opgaver:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel forbindelse i hjernen hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget fra en 128 Sn overflade elektrodehætte under 3 motoriske opgaver.
Funktionel tilslutning vil blive analyseret.
|
Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv knæfunktionalitet målt ved knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
Vurder patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Hvert emne får en score mellem 0 og 4, hvorefter den samlede score omregnes til en skala fra 0-100.
En højere score indikerer mindre funktionsfejl.
|
Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
|
Ændring i kinesiofobi målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
Dette spørgeskema består af 17 spørgsmål og evaluerer, i hvilket omfang patienter oplever kinesiofobi. Hvert emne får en score mellem 0 og 4. En højere score indikerer mere kinesiofobi. |
Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
|
Ændring i knætillid - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
At evaluere patienternes tillid til deres opererede knæ, udtrykt som en procentdel i forhold til den ikke-opererede side (0-100%).
En lavere score indikerer mindre tillid.
|
Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
|
Ændring i bekymrende adfærd målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål og evaluerer, i hvilket omfang patienterne er bekymrede Hvert emne får en score mellem 1 og 5. Den samlede score spænder fra 16 til 80 med højere score, der indikerer højere niveauer af egenskabsbekymring. |
Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
|
Ændring i atleters følelser, selvtillid og risikovurdering, når de vender tilbage til sport efter en forreste korsbåndsrekonstruktion målt ved ACL-Return to sport after injury (ACL-RSI) - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
Dette spørgeskema består af 12 spørgsmål opdelt i tre hovedafsnit: atleters følelser, selvtillid og risikovurdering, når de vender tilbage til sporten efter en ACL-skade og/eller rekonstruktionskirurgi. Hvert emne får en score mellem 0 og 100, hvorefter den samlede score omregnes til en skala fra 0-100. En lavere score indikerer flere bekymringer om tilbagevenden til sport. |
Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
|
|
Opfølgende spørgeskema
Tidsramme: Månedligt i et år efter endt genoptræning (i gennemsnit 9-12 måneder efter operationen).
|
At overvåge tilbagevenden til sport og skadeforekomst i patientgruppen
|
Månedligt i et år efter endt genoptræning (i gennemsnit 9-12 måneder efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med EEG måling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada