Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel forbindelse efter rekonstruktion af forreste korsbånd (FCACLR)

25. september 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Baggrund:

På trods af kirurgisk rekonstruktion og genoptræning har personer efter en primær forreste korsbåndsskade en betydelig øget risiko for tilbagefald. Mekanismerne for denne øgede risiko kan gå ud over blotte fysiologiske og biomekaniske ændringer af det rekonstruerede forreste korsbånd. Tabet af ligamentøse mekanoreceptorer kan påvirke sensorisk feedback og som følge heraf resultere i et forstyrret afferent input til centralnervesystemet. Forskningen i centralnervesystemets neuroplasticitet efter forreste korsbåndsskade og mere specifikt i samarbejdet mellem forskellige hjerneområder (=funktionel forbindelse) i motorisk udførelse og præstation er dog begrænset.

Forskningsformål:

For at undersøge ændringerne i form af funktionel forbindelse i hjernen efter at have pådraget sig en forreste korsbåndsskade og tilhørende rekonstruktion?

Befolkning:

  • Patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd
  • Sund kontrol

Protokol:

For det første skal alle deltagere udfylde flere spørgeskemaer vedrørende niveauet af angst og knæets funktion i daglige aktiviteter og sport. Derudover vil deltagerne under basislinjetestningen blive bedt om at udføre et eksperiment, mens elektrisk hjerneaktivitet registreres ved hjælp af en elektroencefalografi (EEG) måling. Under dette eksperiment skal deltagerne successivt udføre følgende øvelser: 10x knæforlængelse fra siddende (venstre og højre), 10x bipodal squat fra stående, 5x 30 sekunder unipodal stående (venstre og højre).

Ovenstående protokol vil blive administreret til patientgruppen første gang 8 uger efter den forreste korsbåndsrekonstruktion. Når patienterne ikke har behov for yderligere rehabilitering, vil de blive inviteret en anden gang til at udføre den samme protokol igen. Kontrolgruppen skal kun udføre ovenstående protokol én gang.

Endelig vil patientgruppen i et år efter den sidste test blive kontaktet månedligt for at overvåge tilbagevenden til sport og forekomsten af ​​skader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

PATIENTGRUPPE

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Primær forreste korsbåndsruptur og genopbygning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større knæoperationer.
  • Diagnosticeret med enhver knæpatologi i dette øjeblik.
  • Har muskel- eller nerverelaterede tilstande, der påvirker funktionen af ​​underekstremiteterne.

KONTROLGRUPPE

Inklusionskriterier:

- Ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større knæoperationer.
  • Diagnosticeret med enhver knæpatologi i dette øjeblik.
  • Har muskel- eller nerverelaterede tilstande, der påvirker funktionen af ​​underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forreste korsbåndsrekonstruktionsgruppe
Patienter, der har gennemgået en forreste korsbåndsrekonstruktion

EEG-måling for at evaluere funktionel forbindelse i hjernen under 3 motoriske opgaver:

  • Knæforlængelse mens du sidder (10x venstre - højre)
  • Bipodal hugsiddende (10x)
  • Unipodal holdning (5x30 sekunder venstre-højre)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sunde matchede kontroller

EEG-måling for at evaluere funktionel forbindelse i hjernen under 3 motoriske opgaver:

  • Knæforlængelse mens du sidder (10x venstre - højre)
  • Bipodal hugsiddende (10x)
  • Unipodal holdning (5x30 sekunder venstre-højre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel forbindelse i hjernen hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget fra en 128 Sn overflade elektrodehætte under 3 motoriske opgaver. Funktionel tilslutning vil blive analyseret.
Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv knæfunktionalitet målt ved knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
Vurder patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Hvert emne får en score mellem 0 og 4, hvorefter den samlede score omregnes til en skala fra 0-100. En højere score indikerer mindre funktionsfejl.
Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
Ændring i kinesiofobi målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline

Dette spørgeskema består af 17 spørgsmål og evaluerer, i hvilket omfang patienter oplever kinesiofobi.

Hvert emne får en score mellem 0 og 4. En højere score indikerer mere kinesiofobi.

Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
Ændring i knætillid - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
At evaluere patienternes tillid til deres opererede knæ, udtrykt som en procentdel i forhold til den ikke-opererede side (0-100%). En lavere score indikerer mindre tillid.
Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
Ændring i bekymrende adfærd målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline

Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål og evaluerer, i hvilket omfang patienterne er bekymrede

Hvert emne får en score mellem 1 og 5. Den samlede score spænder fra 16 til 80 med højere score, der indikerer højere niveauer af egenskabsbekymring.

Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
Ændring i atleters følelser, selvtillid og risikovurdering, når de vender tilbage til sport efter en forreste korsbåndsrekonstruktion målt ved ACL-Return to sport after injury (ACL-RSI) - Spørgeskema
Tidsramme: Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline

Dette spørgeskema består af 12 spørgsmål opdelt i tre hovedafsnit: atleters følelser, selvtillid og risikovurdering, når de vender tilbage til sporten efter en ACL-skade og/eller rekonstruktionskirurgi.

Hvert emne får en score mellem 0 og 100, hvorefter den samlede score omregnes til en skala fra 0-100. En lavere score indikerer flere bekymringer om tilbagevenden til sport.

Forsøgsgruppe: 8 uger postoperativt og ved afslutningen af ​​genoptræningen (i gennemsnit 9-12 måneder postoperativt) / Kontrolgruppe: baseline
Opfølgende spørgeskema
Tidsramme: Månedligt i et år efter endt genoptræning (i gennemsnit 9-12 måneder efter operationen).
At overvåge tilbagevenden til sport og skadeforekomst i patientgruppen
Månedligt i et år efter endt genoptræning (i gennemsnit 9-12 måneder efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med EEG måling

Abonner