Funktionell anslutning efter återuppbyggnad av främre korsbandet (FCACLR)
Bakgrund:
Trots kirurgisk rekonstruktion och rehabilitering har individer efter en primär främre korsbandsskada en signifikant ökad risk för återfall. Mekanismerna för denna ökade risk kan gå längre än bara fysiologiska och biomekaniska förändringar av det rekonstruerade främre korsbandet. Förlusten av ligamentösa mekanoreceptorer kan påverka sensorisk feedback och följaktligen resultera i en störd afferent input till det centrala nervsystemet. Forskningen om det centrala nervsystemets neuroplasticitet efter främre korsbandsskada och mer specifikt om samarbetet mellan olika hjärnområden (=funktionell anslutning) i motoriskt utförande och prestation är dock begränsad.
Forskningssyfte:
För att undersöka förändringarna i form av funktionell anslutning i hjärnan efter att ha fått en främre korsbandsskada och tillhörande rekonstruktion?
Befolkning:
- Patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet
- Friska kontroller
Protokoll:
Först måste alla deltagare fylla i flera frågeformulär om ångestnivån och knäets funktion i dagliga aktiviteter och sporter. Dessutom, under baslinjetestningen, kommer deltagarna att behöva utföra ett experiment medan elektrisk hjärnaktivitet registreras med hjälp av en elektroencefalografi (EEG) mätning. Under detta experiment måste deltagarna successivt utföra följande övningar: 10x knäförlängning från sittande (vänster och höger), 10x bipodal squat från stående, 5x 30 sekunder unipodal stående (vänster och höger).
Ovanstående protokoll kommer att administreras till patientgruppen för första gången 8 veckor efter den främre korsbandsrekonstruktionen. När patienterna inte behöver ytterligare rehabilitering kommer de att bjudas in en andra gång för att utföra samma protokoll igen. Kontrollgruppen behöver bara utföra ovanstående protokoll en gång.
Slutligen, under ett år efter det sista testet, kommer patientgruppen att kontaktas månadsvis för att övervaka återgång till idrott och förekomsten av skador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
PATIENTGRUPP
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Primär främre korsbandsruptur och rekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Större knäoperationer tidigare.
- Diagnostiserats med någon knäpatologi just nu.
- Har några muskel- eller nervrelaterade tillstånd som påverkar funktionen hos de nedre extremiteterna.
KONTROLLGRUPP
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- Större knäoperationer tidigare.
- Diagnostiserats med någon knäpatologi just nu.
- Har några muskel- eller nervrelaterade tillstånd som påverkar funktionen hos de nedre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Främre korsbandsrekonstruktionsgrupp
Patienter som genomgick en främre korsbandsrekonstruktion
|
EEG-mätning för att utvärdera funktionell anslutning i hjärnan under 3 motoriska uppgifter:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Friska matchade kontroller
|
EEG-mätning för att utvärdera funktionell anslutning i hjärnan under 3 motoriska uppgifter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell anslutning i hjärnan hos patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet
Tidsram: Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
Elektroencefalografi (EEG) kommer att spelas in från en 128 Sn ytelektrodkåpa under 3 motoruppgifter.
Funktionell anslutning kommer att analyseras.
|
Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv knäfunktionalitet mätt med Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Frågeformulär
Tidsram: Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
Bedöm patientens åsikt om deras knä och tillhörande problem.
Varje objekt får en poäng mellan 0 och 4, sedan räknas totalpoängen om till en skala från 0-100.
En högre poäng indikerar mindre funktionsstörning.
|
Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
|
Förändring i kinesiofobi mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) - Frågeformulär
Tidsram: Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
Detta frågeformulär består av 17 frågor och utvärderar i vilken utsträckning patienter upplever kinesiofobi. Varje objekt får en poäng mellan 0 och 4. En högre poäng indikerar mer kinesiofobi. |
Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
|
Förändring i knäförtroende - Frågeformulär
Tidsram: Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
För att utvärdera patienternas förtroende för sitt opererade knä, uttryckt i procent i förhållande till den icke opererade sidan (0-100%).
En lägre poäng indikerar mindre självförtroende.
|
Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
|
Förändring i oroande beteende mätt med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Questionnaire
Tidsram: Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
Detta frågeformulär består av 16 frågor och utvärderar i vilken utsträckning patienter är bekymrade Varje föremål får en poäng mellan 1 och 5. De totala poängen sträcker sig från 16 till 80 med högre poäng som tyder på högre nivåer av egenskapsoro. |
Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
|
Förändring i idrottares känslor, självförtroende och riskbedömning när de återvänder till sport efter en främre korsbandsrekonstruktion mätt med ACL-Return to sport after injury (ACL-RSI) - Frågeformulär
Tidsram: Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
Detta frågeformulär består av 12 frågor uppdelade i tre huvudsektioner: idrottares känslor, självförtroende och riskbedömning när de återvänder till sporten efter en korsbandsskada och/eller rekonstruktionskirurgi. Varje punkt får en poäng mellan 0 och 100, varefter totalpoängen omvandlas till en skala från 0-100. En lägre poäng indikerar mer oro för återgång till sport. |
Experimentgrupp: 8 veckor postoperativt och i slutet av rehabiliteringen (i genomsnitt 9-12 månader postoperativt) / Kontrollgrupp: baslinje
|
|
Följ upp frågeformulär
Tidsram: En gång i månaden i ett år efter avslutad rehabilitering (i genomsnitt 9-12 månader efter operationen).
|
Att övervaka återgång till sport och skada förekomsten i patientgruppen
|
En gång i månaden i ett år efter avslutad rehabilitering (i genomsnitt 9-12 månader efter operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .