Functionele connectiviteit na reconstructie van de voorste kruisband (FCACLR)
Achtergrond:
Ondanks chirurgische reconstructie en revalidatie hebben personen na een primair voorste kruisbandletsel een significant verhoogd risico op terugval. De mechanismen voor dit verhoogde risico kunnen verder gaan dan louter fysiologische en biomechanische veranderingen van de gereconstrueerde voorste kruisband. Het verlies van ligamenteuze mechanoreceptoren kan sensorische feedback beïnvloeden en dientengevolge resulteren in een verstoorde afferente input naar het centrale zenuwstelsel. Onderzoek naar de neuroplasticiteit van het centrale zenuwstelsel na letsel aan de voorste kruisband en meer specifiek naar de samenwerking tussen verschillende hersengebieden (=functionele connectiviteit) in motorische uitvoering en prestaties is echter beperkt.
Doel van het onderzoek:
Om de veranderingen in termen van functionele connectiviteit in de hersenen te onderzoeken na het oplopen van een voorste kruisbandletsel en bijbehorende reconstructie?
Bevolking:
- Patiënten na reconstructie van de voorste kruisband
- Gezonde controles
Protocol:
Eerst moeten alle deelnemers verschillende vragenlijsten invullen over de mate van angst en het functioneren van de knie bij dagelijkse activiteiten en sporten. Bovendien zullen deelnemers tijdens de nulmeting een experiment moeten uitvoeren terwijl elektrische hersenactiviteit wordt geregistreerd door middel van een elektro-encefalografie (EEG) meting. Tijdens dit experiment zullen de deelnemers achtereenvolgens de volgende oefeningen moeten uitvoeren: 10x knie-extensie vanuit zitten (links en rechts), 10x bipodal squat vanuit staan, 5x 30 seconden unipodaal staan (links en rechts).
Bovenstaand protocol wordt 8 weken na de voorste kruisbandreconstructie voor het eerst aan de patiëntengroep toegediend. Wanneer de patiënten geen verdere revalidatie nodig hebben, worden ze een tweede keer uitgenodigd om hetzelfde protocol opnieuw uit te voeren. De controlegroep hoeft bovenstaand protocol maar één keer uit te voeren.
Ten slotte wordt gedurende een jaar na de laatste test maandelijks contact opgenomen met de patiëntengroep om de sporthervatting en het optreden van blessures te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
PATIËNT GROEP
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Primaire voorste kruisbandruptuur en reconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Grote knieoperatie in het verleden.
- Op dit moment gediagnosticeerd met enige kniepathologie.
- Spier- of zenuwgerelateerde aandoeningen hebben die het functioneren van de onderste ledematen beïnvloeden.
CONTROLEGROEP
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Grote knieoperatie in het verleden.
- Op dit moment gediagnosticeerd met enige kniepathologie.
- Spier- of zenuwgerelateerde aandoeningen hebben die het functioneren van de onderste ledematen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconstructiegroep voorste kruisband
Patiënten die een voorste kruisbandreconstructie hebben ondergaan
|
EEG-meting om functionele connectiviteit in de hersenen te evalueren tijdens 3 motorische taken:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gezonde gematchte controles
|
EEG-meting om functionele connectiviteit in de hersenen te evalueren tijdens 3 motorische taken:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit in de hersenen bij patiënten na reconstructie van de voorste kruisband
Tijdsspanne: Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
Elektro-encefalografie (EEG) zal worden opgenomen vanaf een 128 Sn oppervlakte-elektrodedop tijdens 3 motorische taken.
Functionele connectiviteit zal worden geanalyseerd.
|
Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve kniefunctionaliteit gemeten door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Vragenlijst
Tijdsspanne: Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
Beoordeel de mening van de patiënt over hun knie en de bijbehorende problemen.
Elk item krijgt een score tussen 0 en 4, waarna de totale score wordt omgezet naar een schaal van 0-100.
Een hogere score duidt op minder disfunctioneren.
|
Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
|
Verandering in kinesiofobie gemeten door de Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) - Vragenlijst
Tijdsspanne: Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
Deze vragenlijst bestaat uit 17 vragen en evalueert de mate waarin patiënten kinesiofobie ervaren. Elk item krijgt een score tussen 0 en 4. Een hogere score duidt op meer kinesiofobie. |
Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
|
Verandering in knievertrouwen - Vragenlijst
Tijdsspanne: Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
Om het vertrouwen van patiënten in hun geopereerde knie te evalueren, uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de niet-geopereerde zijde (0-100%).
Een lagere score duidt op minder vertrouwen.
|
Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
|
Verandering in zorgwekkend gedrag gemeten door de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Questionnaire
Tijdsspanne: Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen en peilt in hoeverre patiënten betrokken zijn Elk item krijgt een score tussen de 1 en 5. De totaalscores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van bezorgdheid over eigenschappen. |
Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
|
Verandering in de emotie, het vertrouwen en de risicobeoordeling van sporters bij hervatting van de sport na een reconstructie van de voorste kruisband, gemeten met de VKB - Terugkeer naar sport na blessure (ACL-RSI) - Vragenlijst
Tijdsspanne: Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
Deze vragenlijst bestaat uit 12 vragen, onderverdeeld in drie hoofdsecties: emotie, vertrouwen en risicobeoordeling van sporters bij hervatting van sport na een ACL-blessure en/of reconstructieve operatie. Elk item krijgt een score tussen 0 en 100, waarna de totaalscore wordt omgezet naar een schaal van 0-100. Een lagere score duidt op meer zorgen over terugkeer naar sport. |
Experimentele groep: 8 weken postoperatief en aan het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief) / Controlegroep: baseline
|
|
Vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: Maandelijks, gedurende een jaar na het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief).
|
Het monitoren van sporthervatting en het optreden van blessures in de patiëntengroep
|
Maandelijks, gedurende een jaar na het einde van de revalidatie (gemiddeld 9-12 maanden postoperatief).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .