MATER 的儿童保健 - 儿科研究 (CHAMPS)
2026年4月21日 更新者：Thomas Jefferson University
对母亲婴儿治疗阿片类药物使用障碍的良好儿童保育干预
该项目的目标是为治疗阿片类药物使用障碍的母亲及其子女实施和评估良好儿童保育小组模型，该模型解决阿片类药物暴露婴儿的特定健康需求和担忧，了解创伤情况，并融入其中产妇阿片类药物使用障碍治疗计划。
108 对母婴将按 1:1 的比例随机分配到健康儿童保育组或个人健康儿童保育组，并进行为期 18 个月的随访。
将在多个时间点收集定性和定量数据。
将评估团体健康儿童保育改善健康和医疗保健相关结果的功效。
研究概览
详细说明
这是一项单中心整群随机对照试验。
在 18 个月的时间里，将对 108 名接受阿片类药物使用障碍治疗的孕妇进行鉴定、筛选并纳入研究。
从研究中出生的第一个婴儿的生日开始，18 个连续 1 个月的出生间隔将以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一：(1) 团体健康儿童保育或 (2) 个人健康儿童关心。
九个出生集群将被随机分配到个体健康儿童保育（控制臂），九个出生集群将被随机分配到团体健康儿童保育（干预臂），对登记的参与者隐藏随机化直到他们分娩。
所有研究参与者都将被纳入研究，直到他们的孩子大约 18 个月大。
所有研究参与者将与研究人员进行总共 5 次评估访问；访问将在参加研究（基线）后立即进行，在参与者的孩子满 1 个月大之前，以及在参与者的孩子满 6、12 和 18 个月大后的 4 周内。
将评估团体健康儿童保育改善健康和医疗保健相关结果的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Thomas Jefferson University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少怀孕 28 周或产后不到 2 周
- 接受阿片类药物使用障碍治疗
- 阅读和说英语的能力
- 计划在分娩后抚养婴儿
- 打算在 Nemours/Thomas Jefferson 大学系统内寻求儿科护理
- 打算在未来 2 年内留在费城地区
排除标准：
- 不会说英语
- 计划在未来 2 年内搬出费城地区
- 计划在分娩后不再为婴儿做父母
- 计划在 Nemours/Thomas Jefferson 大学系统之外寻求儿科护理
活产后，参与者将仍然有资格继续研究，除非母亲或婴儿经历以下情况：分娩时的胎龄小于或等于 32 周或疾病或临床并发症需要在分娩后长期住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：个人健康儿童护理
随机分配到对照组的个体将在出生出院后接受常规的个性化健康儿童护理。
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实验性的：集体照顾儿童
随机分配到干预组的个体将在出生出院后参加小组健康儿童保育。
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从为期 1 个月的健康儿童看护开始，母婴二人将一起参与健康儿童看护，随后的访问按照美国儿科学会建议的时间间隔（2、4、6、9、12、15 和 18）进行月龄）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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良好的儿童保育参与
大体时间：分娩后 18 个月
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以良好儿童保育的利用率和经验来衡量。
使用率将定义为在孩子出生后的头 18 个月内，到访健康儿童保育中心的总次数。
在此期间，良好儿童保育的充分性将分为充足（7 次良好儿童保育就诊）或不足（<7 次良好儿童保育就诊）。
该定义改编自健康计划雇主数据和信息集 (HEDIS) 的健康儿童保育措施。
促进健康发展调查 (PHDS) 将用于评估参与者对其孩子的良好托儿服务的看法，包括预期指导、发育监测、以家庭为中心、家庭风险评估和护理的帮助性。
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分娩后 18 个月
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育儿知识
大体时间：分娩后 18 个月
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调查工具将包括研究者开发的问题以及来自婴儿发育知识库 (KIDI) 的问题。
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分娩后 18 个月
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母子互动质量
大体时间：分娩后 18 个月
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这将使用 18 个月时录制的母亲/儿童自由玩耍的视频直接评估。
互动将使用互动育儿量表 (KIPS) 的关键进行编码。
KIPS 是一种结构化的观察措施，可评估育儿的 12 个领域。
这些领域按 1 到 5 分制评分，分数越高表示育儿行为质量越高。
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分娩后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿保健利用
大体时间：18个月大
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铅筛选；基于 CDC 免疫计划的最新免疫状态；产妇抑郁症筛查； PEDS发育筛查；对围产期丙型肝炎接触者进行婴儿丙型肝炎筛查；急性初级保健就诊次数（病假就诊）；急诊科的使用和住院治疗；专科转诊和就诊；早期干预转诊和登记。
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18个月大
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婴儿发育
大体时间：6个月大
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使用年龄和阶段问卷第 3 版 (ASQ-3) 自我报告，这是一套 40 项家长报告的特定年龄发展筛查问题，评估沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人社交技能。
五个领域中的每一个领域的分数都在 0-60 之间，较高的分数表示典型的发展。
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6个月大
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婴儿发育
大体时间：12个月大
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使用年龄和阶段问卷第 3 版 (ASQ-3) 自我报告，这是一套 40 项家长报告的特定年龄发展筛查问题，评估沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人社交技能。
五个领域中的每一个领域的分数都在 0-60 之间，较高的分数表示典型的发展。
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12个月大
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婴儿发育
大体时间：18个月大
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使用年龄和阶段问卷第 3 版 (ASQ-3) 自我报告，这是一套 40 项家长报告的特定年龄发展筛查问题，评估沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人社交技能。
五个领域中的每一个领域的分数都在 0-60 之间，较高的分数表示典型的发展。
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18个月大
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孕产妇健康行为
大体时间：12个月大
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自我报告的母乳喂养持续时间、婴儿睡姿、避孕措施的使用和重复怀孕。
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12个月大
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产妇社会心理
大体时间：18个月大
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使用爱丁堡产后抑郁量表的抑郁症 EPDS 是一份包含 10 项的自我报告，用于衡量产后抑郁症。 分数范围为 0-30，分数越高表示抑郁的严重程度越高。 |
18个月大
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产妇社会心理
大体时间：18个月大
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使用感知压力量表（PSS；分数越高表示压力越大）的一般压力 感知压力量表 (PSS) 是一个包含 10 个项目的量表，用于测量压力。 分数范围为 0-40，分数越高表示感知到的压力越大。 |
18个月大
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产妇社会心理
大体时间：18个月大
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使用育儿压力指数 (PSI) 的育儿压力 育儿压力指数 (PSI) 是一个评估父母压力的 36 项问卷。 总分从 36 分到 180 分，分数越高表明父母压力越大。 |
18个月大
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产妇社会心理
大体时间：18个月大
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使用社会供应量表 (SPS) 的社会支持 社会供应量表 (SPS) 是最常用的社会支持量表之一，经验证可衡量直接影响健康结果的社会支持组成部分：依恋、社会融合、价值保证、可靠联盟、指导和养育的机会。 |
18个月大
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母亲重返非法药物滥用
大体时间：18个月大
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任何数量的非法物质尿液药物筛查呈阳性
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18个月大
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母亲的敏感性/反应能力
大体时间：12个月大
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使用母亲反应问卷进行自我报告，该问卷衡量母亲在不同情况下对婴儿做出迅速反应的程度。
该措施产生 3 个分量表：响应性、非响应性和延迟响应性。
分数越高表明响应性、无响应性和延迟响应性的倾向越高。
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12个月大
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母亲的敏感性/反应能力
大体时间：18个月大
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使用应对幼儿负面情绪量表 (CTNES) 进行自我报告，该量表衡量母亲认为自己对孩子在痛苦情况下的负面影响做出反应的程度。 CTNES 包含青少年可能会经历负面情绪的场景。 父母被要求确定他们将如何应对每种情况。 每个场景都有 6 种反应，父母根据 7 点李克特量表对他们以这种方式做出反应的可能性进行评分（1 = 非常不可能，7 = 非常可能）。 该措施有六个分量表，包括以情绪为中心、以问题为中心、最小化、惩罚、表达性鼓励和痛苦反应。 分数越高表明该育儿反应的存在度越高。 |
18个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Short, PhD、Thomas Jefferson University
- 首席研究员：Neera Goyal, MD、Nemours Al DuPont Pediatrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月31日
初级完成 (实际的)
2026年1月29日
研究完成 (实际的)
2026年1月29日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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