Salud Infantil en MATER - Estudio Pediátrico (CHAMPS)
21 de abril de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
Intervención de atención del niño sano para bebés de madres en tratamiento por trastorno por consumo de opioides
El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar un modelo grupal de cuidado infantil para madres en tratamiento por trastorno por uso de opioides y sus hijos que aborde las necesidades y preocupaciones de salud específicas de los bebés expuestos a opioides, esté informado sobre el trauma y esté integrado dentro de un programa de tratamiento del trastorno por uso de opioides en la madre.
Se aleatorizarán 108 díadas madre-bebé 1:1 para el cuidado del niño sano en grupo o el cuidado del niño sano individual, y se les dará seguimiento durante un período de 18 meses.
Los datos cualitativos y cuantitativos se recopilarán en múltiples puntos de tiempo.
Se evaluará la eficacia del cuidado infantil grupal para mejorar la salud y los resultados relacionados con la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de un solo sitio.
Durante un período de 18 meses, 108 mujeres embarazadas que reciben tratamiento por trastorno por uso de opioides serán identificadas, evaluadas e inscritas en el estudio.
A partir de la fecha de nacimiento del primer bebé nacido en el estudio, se asignarán al azar 18 intervalos entre nacimientos consecutivos de 1 mes en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos del estudio: (1) cuidado de niños sanos en grupo o (2) cuidado de niños sanos individual cuidado.
Nueve grupos de nacimientos se asignarán al azar a la atención del niño sano individual (brazo de control) y nueve grupos de nacimientos se asignarán al azar a la atención del niño sano grupal (brazo de intervención), con ocultación de la asignación al azar de las participantes inscritas hasta que den a luz.
Todos los participantes del estudio serán incluidos en el estudio hasta que su hijo tenga aproximadamente 18 meses de edad.
Todos los participantes del estudio tendrán un total de 5 visitas de evaluación con personal de investigación; las visitas se realizarán inmediatamente después de la inscripción en el estudio (línea de base), antes de que el hijo del participante cumpla 1 mes de edad y dentro de las 4 semanas posteriores a que el hijo del participante cumpla 6, 12 y 18 meses de edad.
Se evaluará la eficacia del cuidado infantil grupal para mejorar la salud y los resultados relacionados con la atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 28 semanas de embarazo o menos de 2 semanas después del parto
- recibiendo tratamiento para el trastorno por uso de opioides
- habilidad para leer y hablar inglés
- planes para criar a un bebé después del parto
- intención de buscar atención pediátrica dentro del sistema universitario Nemours/Thomas Jefferson
- intención de permanecer en el área de Filadelfia durante los próximos 2 años
Criterio de exclusión:
- incapacidad para hablar inglés
- planea mudarse fuera del área de Filadelfia en los próximos 2 años
- planes para no criar a un bebé después del parto
- planes para buscar atención pediátrica fuera del Sistema Universitario Nemours/Thomas Jefferson
Después de un nacimiento vivo, los participantes seguirán siendo elegibles para continuar en el estudio a menos que la madre o el bebé experimenten lo siguiente: edad gestacional en el momento del parto menor o igual a 32 semanas o enfermedad o complicación clínica que justifique una hospitalización prolongada después del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado de niño sano individual
Las personas asignadas al azar al grupo de control recibirán atención rutinaria individualizada del niño sano después del alta hospitalaria del parto.
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Experimental: Cuidado de niños sanos en grupo
Los individuos asignados al azar al brazo de intervención participarán en el cuidado infantil grupal después del alta hospitalaria del nacimiento.
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Comenzando con la visita de control del niño sano de 1 mes, las díadas de madre e hijo participarán juntos en el control del niño sano, y las visitas posteriores se realizarán en los intervalos recomendados por la Academia Estadounidense de Pediatría (2, 4, 6, 9, 12, 15 y 18 meses de edad).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso de cuidado de niños sanos
Periodo de tiempo: 18 meses después del parto
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Medido como la utilización y la experiencia del cuidado del niño sano.
La utilización se definirá como el número total de visitas de bienestar infantil durante los primeros 18 meses de vida del niño.
La idoneidad de la atención del niño sano durante este período se dicotomizará como adecuada (7 visitas de atención del niño sano) o inadecuada (<7 visitas de atención del niño sano).
Esta definición está adaptada de la medida del Conjunto de datos e información del empleador del plan de salud (HEDIS) para el cuidado del niño sano.
La Encuesta de Promoción del Desarrollo Saludable (PHDS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar las percepciones de los participantes sobre el cuidado del niño sano de su hijo, incluida la orientación anticipada, la vigilancia del desarrollo, el enfoque en la familia, la evaluación del riesgo familiar y la utilidad de la atención.
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18 meses después del parto
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Conocimiento de crianza
Periodo de tiempo: 18 meses después del parto
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Un instrumento de encuesta incluirá preguntas desarrolladas por investigadores, así como preguntas del Inventario de Conocimiento del Desarrollo Infantil (KIDI, por sus siglas en inglés).
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18 meses después del parto
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Calidad de la interacción materno-infantil
Periodo de tiempo: 18 meses después del parto
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Esto se evaluará directamente utilizando un juego libre de madre e hijo grabado en video a los 18 meses.
Las interacciones se codificarán utilizando las Claves para la escala de crianza interactiva (KIPS).
KIPS es una medida de observación estructurada y evalúa 12 dominios de crianza.
Los dominios se califican en una escala de 1 a 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican comportamientos de crianza de mayor calidad.
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18 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención médica infantil
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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detección de plomo; estado de vacunación actualizado basado en el calendario de vacunación de los CDC; detección de depresión materna; evaluación del desarrollo de PEDS; detección de hepatitis C infantil entre aquellos con exposición perinatal a hepatitis C; número de visitas agudas de atención primaria (visitas por enfermedad); utilización del departamento de emergencias y hospitalización; referencias y visitas a subespecialistas; referencia e inscripción de intervención temprana.
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18 meses de edad
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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autoinformado utilizando Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), un conjunto de 40 preguntas de detección del desarrollo específico de la edad informadas por los padres que evalúan la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y las habilidades personales y sociales.
Los puntajes para cada uno de los cinco dominios varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican un desarrollo típico.
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6 meses de edad
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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autoinformado utilizando Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), un conjunto de 40 preguntas de detección del desarrollo específico de la edad informadas por los padres que evalúan la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y las habilidades personales y sociales.
Los puntajes para cada uno de los cinco dominios varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican un desarrollo típico.
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12 meses de edad
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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autoinformado utilizando Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), un conjunto de 40 preguntas de detección del desarrollo específico de la edad informadas por los padres que evalúan la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y las habilidades personales y sociales.
Los puntajes para cada uno de los cinco dominios varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican un desarrollo típico.
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18 meses de edad
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Conductas de salud materna
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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duración autoinformada de la lactancia materna, posición del bebé para dormir, uso de anticonceptivos y embarazo repetido.
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12 meses de edad
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Psicosocial maternal
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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depresión usando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo El EPDS es un autoinforme de 10 elementos que se utiliza para medir la depresión posparto. Las puntuaciones van de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. |
18 meses de edad
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Psicosocial maternal
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Estrés general utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS; puntuaciones más altas indican mayor estrés) La Escala de estrés percibido (PSS) es una escala de 10 ítems para medir el estrés. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. |
18 meses de edad
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Psicosocial maternal
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Estrés de crianza utilizando el índice de estrés de crianza (PSI) El Índice de Estrés de los Padres (PSI) es un cuestionario de 36 ítems que evalúa el estrés de los padres. Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés de los padres. |
18 meses de edad
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Psicosocial maternal
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Apoyo social utilizando la Escala de Prestaciones Sociales (SPS) La Escala de Provisiones Sociales (SPS) es una de las escalas de apoyo social más utilizadas y está validada para medir los componentes del apoyo social que impactan directamente en los resultados de salud: apego, integración social, reafirmación del valor, alianza confiable, orientación y oportunidad de crianza. |
18 meses de edad
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Regreso materno al abuso de sustancias ilícitas
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Cualquier número de pruebas de detección de drogas en orina positivas para sustancias ilícitas
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18 meses de edad
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Sensibilidad/respuesta materna
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Autoinformado utilizando el Cuestionario de respuesta materna, que mide la medida en que las madres responden rápidamente a sus bebés en diferentes situaciones.
La medida produce 3 subescalas: capacidad de respuesta, falta de respuesta y capacidad de respuesta tardía.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a la capacidad de respuesta, falta de respuesta y respuesta tardía.
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12 meses de edad
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Sensibilidad/respuesta materna
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Autoinformado utilizando la Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños pequeños (CTNES), que mide el grado en que la madre se percibe a sí misma como reactiva al afecto negativo de sus hijos en situaciones angustiosas. El CTNES consiste en escenarios en los que los jóvenes pueden experimentar emociones negativas. Se les pide a los padres que identifiquen cómo responderían a cada escenario. Cada escenario tiene seis respuestas que los padres califican en una escala de Likert de 7 puntos con respecto a su probabilidad de responder de esa manera (1 = muy poco probable, 7 = muy probable). Esta medida tiene seis subescalas que incluyen respuestas centradas en la emoción, centradas en el problema, de minimización, punitivas, de estímulo expresivo y de angustia. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de esa respuesta de crianza. |
18 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .