Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское здравоохранение в MATER - Педиатрическое исследование (CHAMPS)

2 августа 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Вмешательство Well Care Child для младенцев матерей, находящихся на лечении расстройства, связанного с употреблением опиоидов

Целью этого проекта является внедрение и оценка групповой модели качественного ухода за детьми для матерей, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и их детей, которая направлена ​​на удовлетворение конкретных медицинских потребностей и проблем младенцев, подвергшихся воздействию опиоидов, информирована о травмах и встроена в программа лечения материнского расстройства, связанного с употреблением опиоидов. 108 пар «мать-младенец» будут рандомизированы в соотношении 1:1 для группового или индивидуального благополучного ухода за детьми и будут наблюдаться в течение 18 месяцев. Качественные и количественные данные будут собираться в несколько моментов времени. Будет оцениваться эффективность группового ухода за детьми для улучшения здоровья и результатов, связанных со здравоохранением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование. В течение 18 месяцев будут выявлены, обследованы и включены в исследование 108 беременных женщин, получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Начиная с даты рождения первого младенца, рожденного в исследовании, 18 последовательных 1-месячных интервалов рождения будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования: (1) группа здорового ребенка или (2) индивидуальный здоровый ребенок. Забота. Девять кластеров рождений будут рандомизированы для индивидуального хорошего ухода за детьми (контрольная группа), а девять кластеров рождений будут рандомизированы для группового хорошего ухода за детьми (группа вмешательства) с сокрытием рандомизации от зачисленных участников до тех пор, пока они не родят. Все участники исследования будут включены в исследование, пока их ребенку не исполнится приблизительно 18 месяцев. Все участники исследования пройдут в общей сложности 5 оценочных визитов с исследовательским персоналом; визиты будут происходить сразу после включения в исследование (базовый уровень), до того, как ребенку участника исполнится 1 месяц, и в течение 4 недель после того, как ребенку исполнится 6, 12 и 18 месяцев. Будет оцениваться эффективность группового ухода за детьми для улучшения здоровья и результатов, связанных со здравоохранением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Hannah Steiger

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности не менее 28 недель или менее 2 недель после родов
  • получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • способность читать и говорить по-английски
  • планирует родить ребенка после родов
  • намерение обратиться за педиатрической помощью в систему Университета Немура / Томаса Джефферсона
  • намерение остаться в районе Филадельфии в течение следующих 2 лет

Критерий исключения:

  • неспособность говорить по-английски
  • планирует переехать за пределы Филадельфии в ближайшие 2 года
  • планирует не воспитывать ребенка после родов
  • планирует обратиться за педиатрической помощью за пределами системы Университета Немура / Томаса Джефферсона

После живорождения участники сохранят право на продолжение участия в исследовании, если у матери или младенца не возникнет следующего: гестационный возраст на момент родов меньше или равен 32 неделям, заболевание или клиническое осложнение, требующее длительной госпитализации после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Индивидуальный оздоровительный уход за детьми
Лица, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычный индивидуальный уход за детьми после выписки из родильного дома.
Экспериментальный: Групповой уход за детьми
Лица, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в групповом уходе за детьми после выписки из родильного дома.
Другой: Групповой уход за детьми
Начиная с визита по уходу за ребенком в течение 1 месяца, пары мать-младенец будут вместе участвовать в уходе за ребенком, а последующие посещения будут проходить с интервалами, рекомендованными Американской академией педиатрии (2, 4, 6, 9, 12, 15 и 18). месячного возраста).
Другие имена:
  • ЦентрированиеВоспитание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в уходе за детьми
Временное ограничение: 18 месяцев после доставки
Измеряется как использование, так и опыт хорошего ухода за детьми. Использование будет определяться как общее количество посещений здорового ребенка в течение первых 18 месяцев жизни ребенка. Адекватность качественного ухода за ребенком в течение этого периода будет разделена на адекватную (7 посещений по уходу за ребенком) или неадекватную (<7 посещений по уходу за ребенком). Это определение взято из набора данных и информации работодателя плана медицинского страхования (HEDIS) для качественного ухода за детьми. Опрос по содействию здоровому развитию (PHDS) будет использоваться для оценки восприятия участниками хорошего ухода за своим ребенком, включая упреждающее руководство, наблюдение за развитием, ориентированность на семью, оценку семейных рисков и полезность ухода.
18 месяцев после доставки
Воспитание знаний
Временное ограничение: 18 месяцев после доставки
Инструмент опроса будет включать вопросы, разработанные исследователем, а также вопросы из опросника знаний о развитии младенцев (KIDI).
18 месяцев после доставки
Качество взаимодействия матери и ребенка
Временное ограничение: 18 месяцев после доставки
Это будет непосредственно оцениваться с помощью видеозаписи свободной игры матери и ребенка в возрасте 18 месяцев. Взаимодействия будут кодироваться с использованием Шкалы ключей к интерактивному воспитанию (KIPS). KIPS — это структурированная наблюдательная мера, которая оценивает 12 областей воспитания. Домены оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более качественное родительское поведение.
18 месяцев после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование детской медицины
Временное ограничение: 18 месяцев
скрининг свинца; актуальный статус иммунизации на основе календаря иммунизации CDC; скрининг материнской депрессии; скрининг развития PEDS; скрининг младенцев на гепатит С среди лиц с перинатальным воздействием гепатита С; количество посещений неотложной первичной медицинской помощи (посещений по болезни); использование отделения неотложной помощи и госпитализация; направления и визиты узкоспециализированных специалистов; раннее вмешательство направление и зачисление.
18 месяцев
Развитие младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
самостоятельно сообщили с помощью опросников Ages & Stages Questionnaires, 3-е издание (ASQ-3), набора из 40 вопросов, сообщаемых родителями, для скрининга развития в зависимости от возраста, оценивающих общение, крупную моторику, мелкую моторику, решение проблем и личностно-социальные навыки. Баллы для каждой из пяти областей варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на типичное развитие.
6 месяцев
Развитие младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев
самостоятельно сообщили с помощью опросников Ages & Stages Questionnaires, 3-е издание (ASQ-3), набора из 40 вопросов, сообщаемых родителями, для скрининга развития в зависимости от возраста, оценивающих общение, крупную моторику, мелкую моторику, решение проблем и личностно-социальные навыки. Баллы для каждой из пяти областей варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на типичное развитие.
12 месяцев
Развитие младенцев
Временное ограничение: 18 месяцев
самостоятельно сообщили с помощью опросников Ages & Stages Questionnaires, 3-е издание (ASQ-3), набора из 40 вопросов, сообщаемых родителями, для скрининга развития в зависимости от возраста, оценивающих общение, крупную моторику, мелкую моторику, решение проблем и личностно-социальные навыки. Баллы для каждой из пяти областей варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на типичное развитие.
18 месяцев
Поведение матери в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
самооценка продолжительности грудного вскармливания, положения ребенка во время сна, использования контрацепции и повторной беременности.
12 месяцев
Материнский психосоциальный
Временное ограничение: 18 месяцев

депрессия по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии

EPDS представляет собой самоотчет из 10 пунктов, используемый для измерения послеродовой депрессии. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
18 месяцев
Материнский психосоциальный
Временное ограничение: 18 месяцев

Общий стресс с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS; более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса)

Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения стресса. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
18 месяцев
Материнский психосоциальный
Временное ограничение: 18 месяцев

Родительский стресс с использованием индекса родительского стресса (PSI)

Индекс родительского стресса (PSI) представляет собой опросник из 36 пунктов, оценивающий родительский стресс. Суммарные баллы варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на больший родительский стресс.
18 месяцев
Материнский психосоциальный
Временное ограничение: 18 месяцев

Социальная поддержка с использованием Шкалы социального обеспечения (ШПО)

Шкала социального обеспечения (SPS) является одной из наиболее часто используемых шкал социальной поддержки и утверждена для измерения компонентов социальной поддержки, которые непосредственно влияют на результаты в отношении здоровья: привязанность, социальная интеграция, подтверждение ценности, надежный союз, руководство и возможность воспитания.
18 месяцев
Возвращение матери к злоупотреблению запрещенными веществами
Временное ограничение: 18 месяцев
Любое количество положительных анализов мочи на запрещенные вещества.
18 месяцев
Материнская чувствительность/отзывчивость
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка с использованием Опросника материнской отзывчивости, который измеряет, насколько быстро матери реагируют на своих детей в различных ситуациях. Измерение дает 3 субшкалы: отзывчивость, отсутствие реакции и отсроченная реакция. Более высокие баллы указывают на более высокую склонность к реакции, невосприимчивости и отсроченной реакции.
12 месяцев
Материнская чувствительность/отзывчивость
Временное ограничение: 18 месяцев

Самооценка с использованием Шкалы преодоления негативных эмоций малышей (CTNES), которая измеряет степень, в которой мать воспринимает себя как реактивную реакцию на негативный аффект своих детей в стрессовых ситуациях.

CTNES состоит из сценариев, в которых молодежь может испытывать негативные эмоции. Родителей просят определить, как бы они отреагировали на каждый сценарий. В каждом сценарии есть шесть ответов, которые родители оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта относительно вероятности того, что они отреагируют таким образом (1 = очень маловероятно, 7 = очень вероятно). Этот показатель имеет шесть подшкал, которые включают в себя эмоциональную направленность, сосредоточенность на проблеме, минимизацию, наказание, экспрессивное поощрение и реакцию на стресс. Более высокие баллы указывают на более высокое присутствие этой родительской реакции.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
  • Главный следователь: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17540

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповой уход за детьми

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться