Opieka zdrowotna nad dzieckiem w MATER - Studium Pediatryczne (CHAMPS)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Well Child Care Interwencja dla niemowląt matek w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena grupowego modelu dobrej opieki nad dzieckiem dla matek w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i ich dzieci, który odpowiada na specyficzne potrzeby zdrowotne i obawy niemowląt narażonych na opioidy, jest oparty na traumie i osadzony w program leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez matkę.
108 diad matka-niemowlę zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy opieki nad zdrowym dzieckiem lub indywidualnej opieki nad dzieckiem i obserwowanych przez okres 18 miesięcy.
Dane jakościowe i ilościowe będą gromadzone w wielu punktach czasowych.
Oceniona zostanie skuteczność grupowej opieki nad dziećmi w celu poprawy stanu zdrowia i wyników związanych z opieką zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z jednym ośrodkiem.
W ciągu 18 miesięcy 108 ciężarnych kobiet leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów zostanie zidentyfikowanych, przebadanych i włączonych do badania.
Począwszy od daty urodzenia pierwszego dziecka urodzonego w badaniu, 18 kolejnych 1-miesięcznych odstępów między porodami zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badania: (1) grupowa opieka nad dzieckiem zdrowym lub (2) indywidualna opieka nad dzieckiem zdrowym opieka.
Dziewięć klastrów urodzeń zostanie losowo przydzielonych do grupowej opieki nad zdrowym dzieckiem (ramię kontrolne), a dziewięć grup urodzeń zostanie losowo przydzielonych do grupowej opieki nad dzieckiem zdrowym (ramię interwencyjne), z ukryciem randomizacji przed zarejestrowanymi uczestnikami do czasu porodu.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną włączeni do badania, dopóki ich dziecko nie skończy około 18 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy badania będą mieli łącznie 5 wizyt oceniających z personelem badawczym; wizyty będą miały miejsce natychmiast po włączeniu do badania (poziom wyjściowy), przed ukończeniem przez dziecko uczestnika 1 miesiąca życia oraz w ciągu 4 tygodni od ukończenia przez dziecko uczestnika 6, 12 i 18 miesięcy.
Oceniona zostanie skuteczność grupowej opieki nad dziećmi w celu poprawy stanu zdrowia i wyników związanych z opieką zdrowotną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 28 tydzień ciąży lub mniej niż 2 tygodnie po porodzie
- leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- planuje być rodzicem dziecka po porodzie
- zamiar poszukiwania opieki pediatrycznej w systemie Nemours/Thomas Jefferson University
- zamierza pozostać w rejonie Filadelfii przez następne 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- nieumiejętność mówienia po angielsku
- planuje przenieść się poza obszar Filadelfii w ciągu najbliższych 2 lat
- planuje nie być rodzicem dziecka po porodzie
- planuje szukać opieki pediatrycznej poza systemem uniwersyteckim Nemours/Thomas Jefferson
Po urodzeniu żywego dziecka uczestnicy będą kwalifikować się do kontynuacji badania, chyba że u matki lub dziecka wystąpią: wiek ciążowy w chwili porodu mniejszy lub równy 32 tygodniom lub choroba lub powikłania kliniczne uzasadniające przedłużoną hospitalizację po porodzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Indywidualna opieka nad dzieckiem
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają rutynową, zindywidualizowaną opiekę nad dzieckiem po wypisaniu ze szpitala.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupuj dobrze opiekę nad dziećmi
Osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego będą uczestniczyć w grupowej opiece nad zdrowym dzieckiem po wypisaniu ze szpitala po urodzeniu.
|
Począwszy od 1-miesięcznej wizyty w opiece nad zdrowym dzieckiem, diady matka-niemowlę będą wspólnie uczestniczyć w opiece nad zdrowym dzieckiem, a kolejne wizyty będą odbywać się w odstępach zalecanych przez Amerykańską Akademię Pediatrii (2, 4, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu życia).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cóż, zaangażowanie w opiekę nad dzieckiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dostawie
|
Mierzone zarówno jako wykorzystanie, jak i doświadczenie w opiece nad dzieckiem.
Wykorzystanie będzie definiowane jako łączna liczba wizyt w świetlicy w ciągu pierwszych 18 miesięcy życia dziecka.
Adekwatność dobrej opieki nad dzieckiem w tym okresie zostanie podzielona na adekwatną (7 wizyt w opiece nad dzieckiem) lub nieodpowiednią (<7 wizyt w opiece nad dzieckiem).
Definicja ta została zaadaptowana z zestawu danych i informacji pracodawcy planu zdrowotnego (HEDIS) dotyczącego opieki nad dzieckiem.
Ankieta Promowania Zdrowego Rozwoju (PHDS) zostanie wykorzystana do oceny postrzegania przez uczestników dobrej opieki nad dzieckiem, w tym poradnictwa zapobiegawczego, nadzoru rozwojowego, skupienia się na rodzinie, oceny ryzyka rodzinnego i przydatności opieki.
|
18 miesięcy po dostawie
|
|
Wiedza rodzicielska
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dostawie
|
Narzędzie ankiety będzie zawierało pytania opracowane przez badacza, a także pytania z Inwentarza Wiedzy o Rozwoju Niemowląt (KIDI).
|
18 miesięcy po dostawie
|
|
Jakość interakcji matka-dziecko
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dostawie
|
Zostanie to bezpośrednio ocenione na podstawie nagrania wideo swobodnej zabawy matki z dzieckiem w wieku 18 miesięcy.
Interakcje zostaną zakodowane za pomocą Skali Kluczy do Interaktywnego Rodzicielstwa (KIPS).
KIPS jest ustrukturyzowaną miarą obserwacyjną i ocenia 12 dziedzin rodzicielstwa.
Domeny są oceniane w skali od 1 do 5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość zachowań rodzicielskich.
|
18 miesięcy po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej dla niemowląt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
badanie ołowiu; aktualny status szczepień na podstawie kalendarza szczepień CDC; badanie przesiewowe depresji matki; badanie rozwojowe PEDS; badania przesiewowe niemowląt na zapalenie wątroby typu C wśród osób narażonych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w okresie okołoporodowym; liczba pilnych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej (wizyty chorobowe); wykorzystanie oddziału ratunkowego i hospitalizacja; skierowania i wizyty subspecjalistyczne; skierowanie i rejestracja w ramach wczesnej interwencji.
|
18 miesięcy
|
|
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
samodzielnie zgłaszane za pomocą Kwestionariuszy Wieku i Etapów, wydanie 3 (ASQ-3), zestawu 40-punktowych pytań przesiewowych dotyczących rozwoju specyficznego dla wieku, zgłaszanych przez rodziców, oceniających komunikację, motorykę dużą i małą, rozwiązywanie problemów i umiejętności osobiste i społeczne.
Wyniki dla każdej z pięciu domen wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na typowy rozwój.
|
6 miesięcy życia
|
|
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
samodzielnie zgłaszane za pomocą Kwestionariuszy Wieku i Etapów, wydanie 3 (ASQ-3), zestawu 40-punktowych pytań przesiewowych dotyczących rozwoju specyficznego dla wieku, zgłaszanych przez rodziców, oceniających komunikację, motorykę dużą i małą, rozwiązywanie problemów i umiejętności osobiste i społeczne.
Wyniki dla każdej z pięciu domen wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na typowy rozwój.
|
12 miesięcy życia
|
|
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
samodzielnie zgłaszane za pomocą Kwestionariuszy Wieku i Etapów, wydanie 3 (ASQ-3), zestawu 40-punktowych pytań przesiewowych dotyczących rozwoju specyficznego dla wieku, zgłaszanych przez rodziców, oceniających komunikację, motorykę dużą i małą, rozwiązywanie problemów i umiejętności osobiste i społeczne.
Wyniki dla każdej z pięciu domen wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na typowy rozwój.
|
18 miesięcy
|
|
Zachowania zdrowotne matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
długość karmienia piersią, ułożenie dziecka do snu, stosowanie antykoncepcji i powtórna ciąża.
|
12 miesięcy życia
|
|
Psychospołeczne matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
depresji za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej EPDS to 10-itemowy samoopis używany do pomiaru depresji poporodowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. |
18 miesięcy
|
|
Psychospołeczne matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólny stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu) Skala odczuwanego stresu (PSS) to 10-elementowa skala do pomiaru stresu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. |
18 miesięcy
|
|
Psychospołeczne matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stres rodzicielski przy użyciu wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) Parenting Stress Index (PSI) to 36-punktowy kwestionariusz oceniający stres rodziców. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodziców. |
18 miesięcy
|
|
Psychospołeczne matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wsparcie społeczne za pomocą Skali Zabezpieczeń Socjalnych (SPS) Skala Zabezpieczeń Społecznych (SPS) jest jedną z najczęściej używanych skal dotyczących wsparcia społecznego i została zwalidowana do pomiaru elementów wsparcia społecznego, które bezpośrednio wpływają na wyniki zdrowotne: przywiązania, integracji społecznej, pewności własnej wartości, niezawodnego sojuszu, poradnictwa okazja do wychowania. |
18 miesięcy
|
|
Powrót matki do nielegalnego nadużywania substancji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dowolna liczba pozytywnych badań moczu na obecność nielegalnych substancji
|
18 miesięcy
|
|
Wrażliwość/reaktywność matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Samodzielne zgłoszenie za pomocą Kwestionariusza Reakcji Matki, który mierzy stopień, w jakim matki szybko reagują na swoje dzieci w różnych sytuacjach.
Miara daje 3 podskale: reaktywność, brak reakcji i opóźnioną reakcję.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą tendencję do reagowania, braku reagowania i opóźnionej reagowania.
|
12 miesięcy życia
|
|
Wrażliwość/reaktywność matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samodzielna ocena przy użyciu Skali Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Malucha (CTNES), która mierzy stopień, w jakim matka postrzega siebie jako reaktywną na negatywne emocje swoich dzieci w stresujących sytuacjach. CTNES składa się ze scenariuszy, w których młodzież może doświadczać negatywnych emocji. Rodzice proszeni są o określenie, jak zareagowaliby na każdy scenariusz. Każdy scenariusz ma sześć odpowiedzi, które rodzice oceniają na 7-punktowej skali Likerta pod względem prawdopodobieństwa odpowiedzi w ten sposób (1 = bardzo mało prawdopodobne, 7 = bardzo prawdopodobne). Ta miara ma sześć podskal, które obejmują reakcje skoncentrowane na emocjach, skoncentrowane na problemie, minimalizację, karę, ekspresyjną zachętę i reakcje na cierpienie. Wyższe wyniki wskazują na wyższą obecność tej odpowiedzi rodzicielskiej. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
- Główny śledczy: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17540
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .