Barnehelsetjeneste ved MATER - Pediatrisk studie (CHAMPS)
21. april 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Well Child Care Intervention for spedbarn av mødre i behandling for opioidbruksforstyrrelse
Målet med dette prosjektet er å implementere og evaluere en gruppemodell for godt barneomsorg for mødre i behandling for opioidbruksforstyrrelser og deres barn som adresserer de spesifikke helsebehovene og bekymringene til opioideksponerte spedbarn, er traumeorientert og er innebygd i et behandlingsprogram for opioidbruksforstyrrelser hos mor.
108 mor-spedbarn-dyader vil bli randomisert 1:1 til gruppering av brønnbarnepass eller individuell brønnbarnepass, og fulgt over en 18 måneders periode.
Kvalitative og kvantitative data vil bli samlet inn på flere tidspunkter.
Effektiviteten av barnepass i grupper for å forbedre helse og helserelaterte resultater vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie på ett sted.
I løpet av en 18-måneders periode vil 108 gravide kvinner som mottar behandling for opioidbruksforstyrrelser bli identifisert, screenet og registrert i studien.
Fra og med fødselsdatoen til det første spedbarnet som ble født i studien, vil 18 påfølgende 1-måneders fødselsintervaller bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to studiearmer: (1) gruppebrønnbarnepass eller (2) individuelt godt barn omsorg.
Ni fødselsklynger vil bli randomisert til individuell brønnbarnsomsorg (kontrollarm) og ni fødselsklynger vil bli randomisert til gruppe brønnbarnsomsorg (intervensjonsarm), med skjult randomisering fra påmeldte deltakere til de føder.
Alle studiedeltakere vil bli inkludert i studien til barnet deres er omtrent 18 måneder gammelt.
Alle studiedeltakere vil ha totalt 5 vurderingsbesøk med forskningspersonell; besøk vil finne sted umiddelbart etter påmelding til studien (grunnlinje), før deltakerens barn fyller 1 måned, og innen 4 uker etter at deltakerens barn fylte 6, 12 og 18 måneder.
Effektiviteten av barnepass i grupper for å forbedre helse og helserelaterte resultater vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 28 uker gravid eller mindre enn 2 uker etter fødsel
- mottar behandling for opioidbruksforstyrrelser
- evne til å lese og snakke engelsk
- planlegger å bli foreldre etter fødselen
- intensjon om å søke pediatrisk behandling innenfor Nemours/Thomas Jefferson University-systemet
- har til hensikt å forbli i Philadelphia-området de neste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å snakke engelsk
- planlegger å flytte utenfor Philadelphia-området i løpet av de neste 2 årene
- planlegger å ikke bli foreldre etter fødselen
- planlegger å søke pediatrisk behandling utenfor Nemours/Thomas Jefferson University System
Etter en levende fødsel vil deltakerne fortsatt være kvalifisert til å fortsette i studien med mindre mor eller spedbarn opplever følgende: svangerskapsalder ved fødsel mindre enn eller lik 32 uker eller sykdom eller klinisk komplikasjon som tilsier forlenget sykehusinnleggelse etter fødsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Individuell godt barnepass
Personer som er randomisert til kontrollarmen vil motta rutinemessig individualisert godt barnepass etter fødselssykehusutskrivning.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe godt barnepass
Personer randomisert til intervensjonsarmen vil delta i gruppebrønnbarnepass etter fødselssykehusutskrivning.
|
Fra og med det 1-måneders brønnpleiebesøket, vil mor-spedbarn-dyader delta i brønnbarnepasset sammen, med påfølgende besøk ved American Academy of Pediatrics anbefalte intervaller (2, 4, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder gammel).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vel barnepassengasjement
Tidsramme: 18 måneder etter levering
|
Målt som både utnyttelse og erfaring av godt barnevern.
Utnyttelse vil bli definert som totalt antall brønnpassasjebesøk i løpet av barnets første 18 levemåneder.
Tilstrekkelig barnepass i løpet av denne tidsperioden vil bli dikotomisert som tilstrekkelig (7 brønn barnepass besøk) eller utilstrekkelig (<7 godt barnepass besøk).
Denne definisjonen er tilpasset fra Health Plan Employer Data and Information Set (HEDIS) mål for godt barneomsorg.
Promoting Healthy Development Survey (PHDS) vil bli brukt til å evaluere deltakernes oppfatning av deres barns godt barnepass, inkludert foregripende veiledning, utviklingsovervåking, familiesentrerthet, familierisikovurdering og hjelpsomhet ved omsorg.
|
18 måneder etter levering
|
|
Foreldrekunnskap
Tidsramme: 18 måneder etter levering
|
Et undersøkelsesinstrument vil inkludere etterforskerutviklede spørsmål samt spørsmål fra Knowledge of Infant Development Inventory (KIDI).
|
18 måneder etter levering
|
|
Mor-barn interaksjonskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter levering
|
Dette vil bli direkte vurdert ved hjelp av en videoopptak mor/barn fri lek ved 18 måneder.
Interaksjoner vil bli kodet ved å bruke Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS).
KIPS er et strukturert observasjonsmål og vurderer 12 domener for foreldreskap.
Domenene skåres på en 1 til 5-punkts skala med høyere skåre som indikerer høyere kvalitet på foreldreatferd.
|
18 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av spedbarnshelsetjenester
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
bly screening; oppdatert immuniseringsstatus basert på CDC-immuniseringsplanen; screening av mors depresjon; PEDS utviklingsscreening; Hepatitt C-screening hos spedbarn blant de med perinatal Hepatitt C-eksponering; antall akutte primærhelsebesøk (sykebesøk); akuttmottak utnyttelse og sykehusinnleggelse; henvisninger og besøk fra subspesialister; tidlig intervensjon henvisning og påmelding.
|
18 måneder gammel
|
|
Spedbarns utvikling
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
selvrapportert ved hjelp av Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), et sett med 40-elements foreldrerapporterte aldersspesifikke utviklingsscreeningsspørsmål som vurderer kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter.
Poeng for hvert av de fem domenene varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer typisk utvikling.
|
6 måneder gammel
|
|
Spedbarns utvikling
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
selvrapportert ved hjelp av Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), et sett med 40-elements foreldrerapporterte aldersspesifikke utviklingsscreeningsspørsmål som vurderer kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter.
Poeng for hvert av de fem domenene varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer typisk utvikling.
|
12 måneder gammel
|
|
Spedbarns utvikling
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
selvrapportert ved hjelp av Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), et sett med 40-elements foreldrerapporterte aldersspesifikke utviklingsscreeningsspørsmål som vurderer kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter.
Poeng for hvert av de fem domenene varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer typisk utvikling.
|
18 måneder gammel
|
|
Mødrehelseatferd
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
selvrapportert varighet av amming, spedbarns søvnposisjon, bruk av prevensjon og gjentatt graviditet.
|
12 måneder gammel
|
|
Mors psykososiale
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
depresjon ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale EPDS er en 10-elements selvrapport som brukes til å måle postpartum depresjon. Poeng varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon. |
18 måneder gammel
|
|
Mors psykososiale
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Generelt stress ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS; høyere score indikerer høyere stress) The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala for å måle stress. Poeng varierer fra 0-40, med høyere score indikerer større opplevd stress. |
18 måneder gammel
|
|
Mors psykososiale
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Foreldrestress ved hjelp av Parenting Stress Index (PSI) Parenting Stress Index (PSI) er et spørreskjema med 36 elementer som vurderer foreldres stress. Totalskårene varierer fra 36 til 180, med høyere skårer som indikerer større stress hos foreldrene. |
18 måneder gammel
|
|
Mors psykososiale
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Sosial støtte ved hjelp av Social Provision Scale (SPS) Social Provision Scale (SPS) er en av de mest brukte skalaene for sosial støtte, og er validert for å måle komponentene i sosial støtte som direkte påvirker helseutfall: tilknytning, sosial integrasjon, trygghet om verdi, pålitelig allianse, veiledning og mulighet for pleie. |
18 måneder gammel
|
|
Mors tilbakevending til ulovlig rusmisbruk
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Et hvilket som helst antall positive urinmedisiner kontrollerer for ulovlig(e) stoff(er)
|
18 måneder gammel
|
|
Mors følsomhet/respons
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Selvrapportert ved hjelp av Maternal Responsiveness Questionnaire, som måler i hvilken grad mødre reagerer raskt på sine spedbarn i ulike situasjoner.
Tiltaket gir 3 underskalaer: respons, ikke-respons og forsinket respons.
Høyere skårer indikerer høyere tendens til respons, manglende respons og forsinket respons.
|
12 måneder gammel
|
|
Mors følsomhet/respons
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Selvrapportert ved hjelp av Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES) som måler i hvilken grad mor oppfatter seg selv som reaktive overfor barnas negative påvirkning i vanskelige situasjoner. CTNES består av scenarier der ungdom kan oppleve negative følelser. Foreldre blir bedt om å identifisere hvordan de vil reagere på hvert scenario. Hvert scenario har seks svar som foreldre vurderer på en 7-punkts Likert-skala angående sannsynligheten for å svare på den måten (1 = svært usannsynlig, 7 = svært sannsynlig). Dette tiltaket har seks underskalaer som inkluderer følelsesfokusert, problemfokusert, minimering, straff, uttrykksfull oppmuntring og nødrespons. Høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av den foreldreresponsen. |
18 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17540
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .