Lasten terveydenhuolto MATERissa - Pediatric Study (CHAMPS)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Well-lastenhoidon interventio äitien imeväisille opioidien käyttöhäiriön hoidossa
Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa ja arvioida opioidien käyttöhäiriöstä hoidettavien äitien ja heidän lastensa hyvin hoidettavan lasten ryhmämalli, joka vastaa opioidille altistuneiden vauvojen erityisiin terveystarpeisiin ja huolenaiheisiin, on traumatietoinen ja sisällytetty äidin opioidien käyttöhäiriöiden hoitoohjelma.
108 äiti-vauva-dyadia satunnaistetaan 1:1 ryhmiin hyvin lastenhoitoon tai yksilölliseen hyvinvointiin, ja niitä seurataan 18 kuukauden ajan.
Laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja kerätään useissa aikapisteissä.
Arvioidaan ryhmähyvinvoinnin tehokkuutta terveyden ja terveydenhuoltoon liittyvien tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden sivuston klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
18 kuukauden aikana 108 raskaana olevaa naista, jotka saavat hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä, tunnistetaan, seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen.
Ensimmäisen tutkimuksessa syntyneen lapsen syntymäpäivästä alkaen 18 peräkkäistä 1 kuukauden synnytysväliä satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimushaarasta: (1) lasten hyvinvointi ryhmässä tai (2) yksittäinen hyvinvoiva lapsi. hoito.
Yhdeksän synnytysklusteria satunnaistetaan yksilölliseen hyvinvointiin (verrokkiryhmä) ja yhdeksän synnytysklusteria satunnaistetaan ryhmiin hyvin lastenhoitoon (interventioryhmä) niin, että satunnaistaminen piilotetaan ilmoittautuneilta osallistujilta heidän synnyttämiseen asti.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes heidän lapsensa on noin 18 kuukauden ikäinen.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tulee yhteensä 5 arviointikäyntiä tutkimushenkilöstön kanssa; käynnit tapahtuvat välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne), ennen kuin osallistujan lapsi täyttää 1 kuukauden ikää ja 4 viikon kuluessa osallistujan lapsen 6, 12 ja 18 kuukauden iästä.
Arvioidaan ryhmähyvinvoinnin tehokkuutta terveyden ja terveydenhuoltoon liittyvien tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 28 viikkoa raskaana tai alle 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
- saavat hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä
- kyky lukea ja puhua englantia
- aikoo kasvattaa lasta synnytyksen jälkeen
- aikoo hakea lastenhoitoa Nemours/Thomas Jefferson Universityn järjestelmästä
- aikoo pysyä Philadelphian alueella seuraavat 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys puhua englantia
- aikoo muuttaa Philadelphian alueen ulkopuolelle seuraavan kahden vuoden aikana
- aikoo olla vanhempana synnytyksen jälkeen
- aikoo hakea lastenhoitoa Nemours/Thomas Jefferson University Systemin ulkopuolelta
Elävänä syntymän jälkeen osallistujat ovat edelleen oikeutettuja jatkamaan tutkimuksessa, ellei äidillä tai lapsella ole seuraavaa: raskausikä synnytyshetkellä alle tai yhtä suuri kuin 32 viikkoa tai sairaus tai kliininen komplikaatio, joka edellyttää pitkittyneen sairaalahoidon synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yksilöllinen hyvin lastenhoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt saavat rutiininomaista yksilöllistä lastenhoitoa syntymän jälkeen sairaalasta.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmähyvin lastenhoito
Interventioryhmään satunnaistetut henkilöt osallistuvat lasten ryhmähoitoon syntymän jälkeen sairaalasta.
|
Alkaen kuukauden kestävästä lastenhoitokäynnistä äiti-vauva-dyadit osallistuvat yhdessä hyvinvointiin, ja seuraavat käynnit tehdään American Academy of Pediatrics -akatemian suositelluin väliajoin (2, 4, 6, 9, 12, 15 ja 18). kuukauden iässä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
No lastenhoitotoimintaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimituksesta
|
Mitataan sekä hyväksikäytöllä että kokemuksella hyvin hoidetusta lastenhoidosta.
Käyttöaste määritellään hyvinvoivien lastenhoitokäyntien kokonaismääräksi lapsen ensimmäisen 18 kuukauden aikana.
Hyvin hoidetun lastenhoidon riittävyys tänä aikana jaetaan kahteen kertaan riittäväksi (7 hyvin hoidettua lastenhoitokäyntiä) tai riittämättömäksi (< 7 lastenhoitokäyntiä).
Tämä määritelmä on mukautettu Health Plan Employer Data and Information Set (HEDIS) -mittarista hyvinvoivaa lastenhoitoa varten.
Terveen kehityksen edistämistutkimuksen (PHDS) avulla arvioidaan osallistujien käsityksiä lapsensa hyvinvoinnista, mukaan lukien ennakoivasta ohjauksesta, kehityksen seurannasta, perhekeskeisyydestä, perheriskien arvioinnista ja hoidon hyödyllisyydestä.
|
18 kuukautta toimituksesta
|
|
Vanhemmuuden tieto
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimituksesta
|
Kyselyväline sisältää tutkijoiden kehittämiä kysymyksiä sekä KIDI:n (Knowledge of Infant Development Inventory) kysymyksiä.
|
18 kuukautta toimituksesta
|
|
Äidin ja lapsen vuorovaikutuksen laatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimituksesta
|
Tämä arvioidaan suoraan käyttämällä videonauhoitettua äiti/lapsi vapaata peliä 18 kuukauden iässä.
Vuorovaikutukset koodataan KIPS-asteikolla (Key to Interactive Parenting Scale).
KIPS on strukturoitu havainnointimitta, joka arvioi 12 vanhemmuuden osa-aluetta.
Verkkoalueet pisteytetään 1–5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat laadukkaampaa vanhemmuuden käyttäytymistä.
|
18 kuukautta toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
lyijy seulonta; ajantasainen immunisointitila CDC:n immunisaatioaikataulun perusteella; äitien masennuksen seulonta; PEDS-kehitysseulonta; pikkulasten hepatiitti C -seulonta niiden joukossa, joilla on perinataalinen C-hepatiittialtistus; akuuttien perusterveydenhuollon käyntien määrä (sairauskäynnit); ensiapuosaston käyttö ja sairaalahoito; erikoislääkärin lähetteet ja käynnit; varhaisen puuttumisen lähete ja ilmoittautuminen.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
itse raportoitu käyttäen Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), 40-kohtaisia vanhempien raportoimia ikäkohtaisia kehitysseulontakysymyksiä, jotka arvioivat kommunikaatiota, bruttomotoriikkaa, hienomotoriikkaa, ongelmanratkaisukykyä ja henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja.
Jokaisen viiden toimialueen pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat tyypillistä kehitystä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
itse raportoitu käyttäen Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), 40-kohtaisia vanhempien raportoimia ikäkohtaisia kehitysseulontakysymyksiä, jotka arvioivat kommunikaatiota, bruttomotoriikkaa, hienomotoriikkaa, ongelmanratkaisukykyä ja henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja.
Jokaisen viiden toimialueen pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat tyypillistä kehitystä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
itse raportoitu käyttäen Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), 40-kohtaisia vanhempien raportoimia ikäkohtaisia kehitysseulontakysymyksiä, jotka arvioivat kommunikaatiota, bruttomotoriikkaa, hienomotoriikkaa, ongelmanratkaisukykyä ja henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja.
Jokaisen viiden toimialueen pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat tyypillistä kehitystä.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Äitien terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
itse ilmoittama imetyksen kesto, vauvan nukkumisasento, ehkäisyn käyttö ja toistuva raskaus.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Äidin psykososiaalinen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
masennus Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla EPDS on 10 kohdan itseraportti, jota käytetään mittaamaan synnytyksen jälkeistä masennusta. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen vakavuutta. |
18 kuukauden iässä
|
|
Äidin psykososiaalinen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Yleinen stressi koetun stressin asteikolla (PSS; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä) PSS (Perceived Stress Scale) on 10 kohdan asteikko stressin mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. |
18 kuukauden iässä
|
|
Äidin psykososiaalinen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Vanhemmuuden stressi käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksiä (PSI) Parenting Stress Index (PSI) on 36 kohdan kyselylomake, joka arvioi vanhempien stressiä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien stressiä. |
18 kuukauden iässä
|
|
Äidin psykososiaalinen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Sosiaalinen tuki sosiaaliturva-asteikolla (SPS) Sosiaaliturva-asteikko (SPS) on yksi yleisimmin käytetyistä sosiaalisen tuen asteikoista, ja se on validoitu mittaamaan sosiaalisen tuen komponentteja, jotka vaikuttavat suoraan terveydellisiin tuloksiin: kiintymys, sosiaalinen integraatio, arvon vahvistuminen, luotettava liitto, ohjaus ja mahdollisuus hoivaamiseen. |
18 kuukauden iässä
|
|
Äidin paluu laittomien päihteiden käyttöön
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Mikä tahansa määrä positiivisia virtsan huumeiden seulontoja laittomien aineiden varalta
|
18 kuukauden iässä
|
|
Äidin herkkyys/reagointikyky
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Itseraportoitu käyttäen äitien reagointikyselyä, joka mittaa, missä määrin äidit reagoivat ripeästi lapsiinsa eri tilanteissa.
Mitta antaa 3 alaasteikkoa: reagointikyky, reagoimattomuus ja viivästynyt reagointikyky.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taipumusta reagointikykyyn, reagoimattomuuteen ja viivästyneeseen reagointikykyyn.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Äidin herkkyys/reagointikyky
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Itseraportoitu käyttäen selviytymistä Toddlers' Negative Emotions Scale -asteikosta (CTNES), joka mittaa, missä määrin äiti kokee itsensä reaktiiviseksi lastensa negatiivisiin vaikutuksiin tuskallisissa tilanteissa. CTNES koostuu skenaarioista, joissa nuoret voivat kokea negatiivisia tunteita. Vanhempia pyydetään tunnistamaan, kuinka he vastaisivat kussakin skenaariossa. Jokaisessa skenaariossa on kuusi vastausta, jotka vanhemmat arvioivat 7 pisteen Likert-asteikolla koskien heidän todennäköisyyttään vastata tällä tavalla (1 = erittäin epätodennäköistä, 7 = erittäin todennäköistä). Tällä mittarilla on kuusi alaasteikkoa, jotka sisältävät tunnekeskeisen, ongelmakeskeisen, minimoimisen, rankaisemisen, ilmaisevan rohkaisun ja hätäreaktion. Korkeammat pisteet osoittavat, että vanhemmuuden vastaus on suurempi. |
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17540
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .