La Santé de l'Enfant à la MATER - Etude Pédiatrique (CHAMPS)
21 avril 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Intervention de garde d'enfants en bonne santé pour les nourrissons de mères en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
L'objectif de ce projet est de mettre en œuvre et d'évaluer un modèle de groupe de soins aux enfants en bonne santé pour les mères en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et leurs enfants qui répond aux besoins et aux préoccupations de santé spécifiques des nourrissons exposés aux opioïdes, tient compte des traumatismes et est intégré dans un programme de traitement des troubles maternels liés à l'utilisation d'opioïdes.
108 dyades mère-nourrisson seront randomisées 1:1 pour grouper la garde d'enfants en santé ou la garde d'enfants en santé individuelle, et suivies sur une période de 18 mois.
Les données qualitatives et quantitatives seront recueillies à plusieurs moments.
L'efficacité des services de garde en groupe pour améliorer la santé et les résultats liés aux soins de santé sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes à site unique.
Sur une période de 18 mois, 108 femmes enceintes recevant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront identifiées, dépistées et inscrites à l'étude.
À partir de la date de naissance du premier enfant né dans le cadre de l'étude, 18 intervalles de naissance consécutifs d'un mois seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude : (1) garde d'enfants en bonne santé en groupe ou (2) enfant en bonne santé individuel se soucier.
Neuf grappes de naissance seront randomisées dans la garde d'enfants en bonne santé individuelle (bras témoin) et neuf grappes de naissance seront randomisées dans le groupe de garde d'enfants en bonne santé (bras d'intervention), avec dissimulation de la randomisation des participantes inscrites jusqu'à ce qu'elles accouchent.
Tous les participants à l'étude seront inclus dans l'étude jusqu'à ce que leur enfant ait environ 18 mois.
Tous les participants à l'étude auront un total de 5 visites d'évaluation avec le personnel de recherche ; les visites auront lieu immédiatement après l'inscription à l'étude (ligne de base), avant que l'enfant du participant n'atteigne l'âge de 1 mois et dans les 4 semaines suivant l'âge de 6, 12 et 18 mois de l'enfant du participant.
L'efficacité des services de garde en groupe pour améliorer la santé et les résultats liés aux soins de santé sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- au moins 28 semaines de grossesse ou moins de 2 semaines après l'accouchement
- recevoir un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- capacité à lire et à parler anglais
- prévoit d'élever le bébé après l'accouchement
- intention de rechercher des soins pédiatriques dans le système de l'Université Nemours / Thomas Jefferson
- intention de rester dans la région de Philadelphie pour les 2 prochaines années
Critère d'exclusion:
- incapacité à parler anglais
- envisage de déménager en dehors de la région de Philadelphie dans les 2 prochaines années
- prévoit de ne pas élever le bébé après l'accouchement
- envisage de rechercher des soins pédiatriques en dehors du système universitaire Nemours / Thomas Jefferson
Après une naissance vivante, les participants resteront éligibles pour continuer l'étude à moins que la mère ou l'enfant ne présente les conditions suivantes : âge gestationnel au moment de l'accouchement inférieur ou égal à 32 semaines ou maladie ou complication clinique justifiant une hospitalisation prolongée après l'accouchement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Garde d'enfants en puits individuel
Les personnes randomisées dans le bras témoin recevront des soins de santé individualisés de routine après leur sortie de l'hôpital.
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Expérimental: Garderie bien en groupe
Les personnes randomisées dans le bras d'intervention participeront à la garde d'enfants en groupe après leur sortie de l'hôpital.
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À partir de la visite de garde d'enfant d'un mois, les dyades mère-nourrisson participeront ensemble à la garde d'enfant, les visites suivantes ayant lieu aux intervalles recommandés par l'American Academy of Pediatrics (2, 4, 6, 9, 12, 15 et 18 mois d'âge).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bon engagement en matière de garde d'enfants
Délai: 18 mois après la livraison
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Mesuré à la fois en termes d'utilisation et d'expérience d'une bonne garde d'enfants.
L'utilisation sera définie comme le nombre total de visites en garderie pendant les 18 premiers mois de la vie de l'enfant.
L'adéquation des services de garde d'enfants en bonne santé pendant cette période sera dichotomisée comme adéquate (7 visites de garderie en bonne santé) ou inadéquate (<7 visites de garde d'enfants en bonne santé).
Cette définition est adaptée de la mesure HEDIS (Health Plan Employer Data and Information Set) pour la garde d'enfants en bonne santé.
L'enquête sur la promotion du développement sain (PHDS) sera utilisée pour évaluer les perceptions des participants concernant la bonne garde de leur enfant, y compris les conseils préventifs, la surveillance du développement, le centrage sur la famille, l'évaluation des risques familiaux et l'utilité des soins.
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18 mois après la livraison
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Connaissances parentales
Délai: 18 mois après la livraison
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Un instrument d'enquête comprendra des questions élaborées par l'enquêteur ainsi que des questions tirées de l'inventaire des connaissances sur le développement du nourrisson (KIDI).
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18 mois après la livraison
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Qualité de l'interaction mère-enfant
Délai: 18 mois après la livraison
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Cela sera directement évalué à l'aide d'un jeu libre mère/enfant enregistré sur vidéo à 18 mois.
Les interactions seront codées à l'aide de l'échelle Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS).
KIPS est une mesure d'observation structurée et évalue 12 domaines de la parentalité.
Les domaines sont notés sur une échelle de 1 à 5 points, les scores les plus élevés indiquant des comportements parentaux de meilleure qualité.
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18 mois après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé infantile
Délai: 18 mois
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dépistage du plomb ; statut vaccinal à jour basé sur le calendrier de vaccination du CDC ; dépistage de la dépression maternelle; dépistage développemental PEDS ; le dépistage de l'hépatite C chez les nourrissons chez ceux qui ont été exposés à l'hépatite C pendant la période périnatale ; nombre de visites de soins primaires aigus (visites de maladie); l'utilisation des services d'urgence et l'hospitalisation ; références et visites de sous-spécialistes ; orientation et inscription pour une intervention précoce.
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18 mois
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Développement du nourrisson
Délai: 6 mois d'âge
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autodéclarés à l'aide des questionnaires Ages & Stages, 3e édition (ASQ-3), un ensemble de 40 questions de dépistage du développement spécifiques à l'âge déclarées par les parents évaluant la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences personnelles et sociales.
Les scores pour chacun des cinq domaines vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un développement typique.
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6 mois d'âge
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Développement du nourrisson
Délai: 12 mois
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autodéclarés à l'aide des questionnaires Ages & Stages, 3e édition (ASQ-3), un ensemble de 40 questions de dépistage du développement spécifiques à l'âge déclarées par les parents évaluant la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences personnelles et sociales.
Les scores pour chacun des cinq domaines vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un développement typique.
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12 mois
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Développement du nourrisson
Délai: 18 mois
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autodéclarés à l'aide des questionnaires Ages & Stages, 3e édition (ASQ-3), un ensemble de 40 questions de dépistage du développement spécifiques à l'âge déclarées par les parents évaluant la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences personnelles et sociales.
Les scores pour chacun des cinq domaines vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un développement typique.
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18 mois
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Comportements de santé maternelle
Délai: 12 mois
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la durée auto-déclarée de l'allaitement, le positionnement du nourrisson pendant le sommeil, l'utilisation de la contraception et les grossesses répétées.
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12 mois
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Psychosocial maternel
Délai: 18 mois
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dépression à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg L'EPDS est une auto-évaluation en 10 items utilisée pour mesurer la dépression post-partum. Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la dépression. |
18 mois
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Psychosocial maternel
Délai: 18 mois
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Stress général à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS ; des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé) L'échelle de stress perçu (PSS) est une échelle de 10 items pour mesurer le stress. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important. |
18 mois
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Psychosocial maternel
Délai: 18 mois
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Stress parental à l'aide de l'indice de stress parental (PSI) Le Parenting Stress Index (PSI) est un questionnaire de 36 items évaluant le stress parental. Les scores totaux vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant un stress parental plus important. |
18 mois
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Psychosocial maternel
Délai: 18 mois
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Soutien social à l'aide de l'échelle des dispositions sociales (SPS) L'échelle des dispositions sociales (SPS) est l'une des échelles les plus fréquemment utilisées sur le soutien social et est validée pour mesurer les composantes du soutien social qui ont un impact direct sur les résultats de santé : attachement, intégration sociale, réassurance de la valeur, alliance fiable, orientation et possibilité de soins. |
18 mois
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Retour maternel à l'abus de substances illicites
Délai: 18 mois
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N'importe quel nombre de dépistages positifs de drogues dans l'urine pour les substances illicites
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18 mois
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Sensibilité/réactivité maternelle
Délai: 12 mois
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Autodéclarée à l'aide du questionnaire sur la réactivité maternelle, qui mesure la mesure dans laquelle les mères réagissent rapidement à leurs nourrissons dans différentes situations.
La mesure donne 3 sous-échelles : la réactivité, la non-réactivité et la réactivité retardée.
Des scores plus élevés indiquent une tendance plus élevée à la réactivité, à la non-réactivité et à la réactivité retardée.
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12 mois
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Sensibilité/réactivité maternelle
Délai: 18 mois
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Auto-déclarée à l'aide de l'échelle Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES) qui mesure le degré auquel la mère se perçoit comme réactive à l'affect négatif de ses enfants dans des situations de détresse. Le CTNES consiste en des scénarios dans lesquels les jeunes peuvent ressentir des émotions négatives. On demande aux parents d'indiquer comment ils réagiraient à chaque scénario. Chaque scénario comporte six réponses que les parents évaluent sur une échelle de Likert en 7 points en fonction de leur probabilité de répondre de cette façon (1 = très peu probable, 7 = très probable). Cette mesure comporte six sous-échelles qui comprennent les réponses axées sur les émotions, axées sur les problèmes, minimisation, punitives, expressives et de détresse. Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de cette réponse parentale. |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
- Chercheur principal: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17540
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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