Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Child Healthcare på MATER - Pediatric Study (CHAMPS)

21. april 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Well Child Care Intervention for spædbørn af mødre i behandling for opioidbrugsforstyrrelser

Formålet med dette projekt er at implementere og evaluere en gruppemodel for velplejet børnepasning for mødre i behandling for opioidbrugsforstyrrelser og deres børn, der adresserer de specifikke sundhedsbehov og bekymringer hos opioideksponerede spædbørn, er traumeorienteret og er indlejret i et behandlingsprogram for opioidbrugsforstyrrelser hos moderen. 108 mor-spædbarn-dyader vil blive randomiseret 1:1 til at gruppere børnepasning eller individuel børnepasning og følges over en 18 måneders periode. Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet på flere tidspunkter. Effektiviteten af ​​børnepasning i grupper for at forbedre sundhed og sundhedsrelaterede resultater vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret enkelt-site-klyngeforsøg. Over en 18-måneders periode vil 108 gravide kvinder, der modtager behandling for opioidbrugsforstyrrelser, blive identificeret, screenet og optaget i undersøgelsen. Begyndende med fødselsdatoen for det første spædbarn, der blev født i undersøgelsen, vil 18 på hinanden følgende 1-måneds fødselsintervaller blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​to undersøgelsesarme: (1) gruppebrøndpleje eller (2) individuel godt barn omsorg. Ni fødselsklynger vil blive randomiseret til individuel børnepasning (kontrolarm), og ni fødselsklynger vil blive randomiseret til børnepasning i grupper (interventionsarm), med skjult randomisering fra tilmeldte deltagere, indtil de føder. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil deres barn er cirka 18 måneder gammelt. Alle undersøgelsesdeltagere vil have i alt 5 vurderingsbesøg med forskningspersonale; besøg vil finde sted umiddelbart efter tilmelding til undersøgelsen (baseline), før deltagerens barn fylder 1 måned, og inden for 4 uger efter, at deltagerens barn fylder 6, 12 og 18 måneder. Effektiviteten af ​​børnepasning i grupper for at forbedre sundhed og sundhedsrelaterede resultater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 28 uger gravid eller mindre end 2 uger efter fødslen
  • modtage behandling for opioidbrugsforstyrrelser
  • evne til at læse og tale engelsk
  • planlægger at blive forældre efter fødslen
  • intention om at søge pædiatrisk pleje inden for Nemours/Thomas Jefferson University-systemet
  • har til hensigt at forblive i Philadelphia-området i de næste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tale engelsk
  • planlægger at flytte uden for Philadelphia-området i de næste 2 år
  • planlægger ikke at blive forældre efter fødslen
  • planlægger at søge pædiatrisk behandling uden for Nemours/Thomas Jefferson University System

Efter en levende fødsel vil deltagerne forblive berettigede til at fortsætte i undersøgelsen, medmindre moderen eller spædbarnet oplever følgende: gestationsalder på tidspunktet for fødslen mindre end eller lig med 32 uger eller sygdom eller klinisk komplikation, der berettiger forlænget hospitalsindlæggelse efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Individuel godt børnepasning
Personer, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage rutinemæssig individualiseret børnepasning efter udskrivning fra fødselshospitalet.
Eksperimentel: Gruppe godt børnepasning
Personer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil deltage i gruppebrøndpleje efter fødselshospitalets udskrivning.
Andet: Gruppe godt børnepasning
Begyndende med 1-måneders brøndplejebesøg vil mor-spædbarns-dyader deltage i brøndpleje sammen, med efterfølgende besøg ved American Academy of Pediatrics anbefalede intervaller (2, 4, 6, 9, 12, 15 og 18) måneders alder).
Andre navne:
  • Centrering Forældreskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt børnepasningsengagement
Tidsramme: 18 måneder efter levering
Målt som både udnyttelse og erfaring med god børnepasning. Udnyttelse vil blive defineret som det samlede antal børnepasningsbesøg i løbet af barnets første 18 levemåneder. Tilstrækkelig børnepasning i denne periode vil blive opdelt som tilstrækkelig (7 børnepasningsbesøg) eller utilstrækkelig (<7 børnepasningsbesøg). Denne definition er tilpasset fra Health Plan Employer Data and Information Set (HEDIS) mål for pleje af børn. Promoting Healthy Development Survey (PHDS) vil blive brugt til at evaluere deltagernes opfattelse af deres barns børnepasning, herunder forudgående vejledning, udviklingsovervågning, familiecentrering, familierisikovurdering og hjælpsomhed i omsorgen.
18 måneder efter levering
Forældreviden
Tidsramme: 18 måneder efter levering
Et undersøgelsesinstrument vil omfatte investigator-udviklede spørgsmål samt spørgsmål fra Knowledge of Infant Development Inventory (KIDI).
18 måneder efter levering
Mor-barn interaktion kvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter levering
Dette vil blive direkte vurderet ved hjælp af en videooptaget mor/barn fri leg ved 18 måneder. Interaktioner vil blive kodet ved hjælp af Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). KIPS er et struktureret observationsmål og vurderer 12 domæner af forældreskab. Domænerne scores på en 1 til 5-trins skala med højere score, der indikerer højere kvalitet i forældreadfærd.
18 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af spædbørnssundhedspleje
Tidsramme: 18 måneder gammel
bly screening; opdateret immuniseringsstatus baseret på CDC-immuniseringsplanen; screening af moders depression; PEDS udviklingsscreening; spædbørns Hepatitis C screening blandt dem med perinatal Hepatitis C eksponering; antal akutte primærplejebesøg (sygebesøg); brug af akutmodtagelse og hospitalsindlæggelse; subspecialist henvisninger og besøg; tidlig indsatshenvisning og tilmelding.
18 måneder gammel
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 6 måneder gammel
selvrapporteret ved hjælp af Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), et sæt 40-elementer forældrerapporterede aldersspecifikke udviklingsscreeningsspørgsmål, der vurderer kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale færdigheder. Scorer for hvert af de fem domæner varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer typisk udvikling.
6 måneder gammel
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 12 måneders alderen
selvrapporteret ved hjælp af Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), et sæt 40-elementer forældrerapporterede aldersspecifikke udviklingsscreeningsspørgsmål, der vurderer kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale færdigheder. Scorer for hvert af de fem domæner varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer typisk udvikling.
12 måneders alderen
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 18 måneder gammel
selvrapporteret ved hjælp af Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), et sæt 40-elementer forældrerapporterede aldersspecifikke udviklingsscreeningsspørgsmål, der vurderer kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale færdigheder. Scorer for hvert af de fem domæner varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer typisk udvikling.
18 måneder gammel
Modersundhedsadfærd
Tidsramme: 12 måneders alderen
selvrapporteret varighed af amning, spædbarns søvnposition, brug af prævention og gentagen graviditet.
12 måneders alderen
Mors psykosociale
Tidsramme: 18 måneder gammel

depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale

EPDS er en selvrapport på 10 punkter, der bruges til at måle postpartum depression. Scorer varierer fra 0-30, med en højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depression.
18 måneder gammel
Mors psykosociale
Tidsramme: 18 måneder gammel

Generel stress ved brug af Perceived Stress Scale (PSS; højere score indikerer højere stress)

Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala til at måle stress. Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
18 måneder gammel
Mors psykosociale
Tidsramme: 18 måneder gammel

Forældrestress ved hjælp af Parenting Stress Index (PSI)

Parenting Stress Index (PSI) er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer forældres stress. Samlet score spænder fra 36 til 180, hvor højere score indikerer større forældrestress.
18 måneder gammel
Mors psykosociale
Tidsramme: 18 måneder gammel

Social støtte ved hjælp af Social Provision Scale (SPS)

Social Provision Scale (SPS) er en af ​​de hyppigst anvendte skalaer for social støtte og er valideret til at måle de komponenter af social støtte, der direkte påvirker sundhedsresultater: tilknytning, social integration, sikkerhed for værd, pålidelig alliance, vejledning og mulighed for pleje.
18 måneder gammel
Moderens tilbagevenden til ulovligt stofmisbrug
Tidsramme: 18 måneder gammel
Et hvilket som helst antal positive urinstofscreeninger for ulovlige stoffer
18 måneder gammel
Moderens følsomhed/reaktivitet
Tidsramme: 12 måneders alderen
Selvrapporteret ved hjælp af Maternal Responsiveness Questionnaire, som måler, i hvilket omfang mødre reagerer hurtigt på deres spædbørn på tværs af forskellige situationer. Målingen giver 3 underskalaer: reaktionsevne, ikke-reaktionsevne og forsinket reaktionsevne. Højere score indikerer højere tilbøjelighed til lydhørhed, manglende reaktionsevne og forsinket reaktionsevne.
12 måneders alderen
Moderens følsomhed/reaktivitet
Tidsramme: 18 måneder gammel

Selvrapporteret ved hjælp af Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES), som måler i hvilken grad mor opfatter sig selv som reaktive over for deres børns negative påvirkning i nødlidende situationer.

CTNES består af scenarier, hvor unge kan opleve negative følelser. Forældre bliver bedt om at identificere, hvordan de vil reagere på hvert scenarie. Hvert scenario har seks svar, som forældre vurderer på en 7-punkts Likert-skala med hensyn til deres sandsynlighed for at reagere på den måde (1 = meget usandsynligt, 7 = meget sandsynligt). Dette mål har seks underskalaer, som inkluderer følelsesfokuseret, problemfokuseret, minimering, straffende, udtryksfuld opmuntring og nødreaktioner. Højere score indikerer en højere tilstedeværelse af dette forældrerespons.
18 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner