Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Child Healthcare at MATER - Pediatric Study (CHAMPS)

21. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Well Child Care Intervence pro kojence matek při léčbě poruchy užívání opiátů

Cílem tohoto projektu je zavést a vyhodnotit skupinový model dobré péče o děti pro matky v léčbě poruchy užívání opioidů a jejich děti, který se zabývá specifickými zdravotními potřebami a obavami kojenců vystavených opioidům, je informován o traumatech a je začleněn do program léčby poruch užívání opioidů u matky. 108 dyád matka-dítě bude náhodně rozděleno 1:1 do skupinové péče o dítě nebo individuální péče o dítě a bude sledováno po dobu 18 měsíců. Kvalitativní a kvantitativní údaje budou shromažďovány v několika časových bodech. Bude hodnocena účinnost skupinové péče o děti pro zlepšení zdraví a výsledků souvisejících se zdravotní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Během 18měsíčního období bude identifikováno, vyšetřeno a zařazeno do studie 108 těhotných žen léčených pro poruchu užívání opiátů. Počínaje datem narození prvního dítěte narozeného ve studii bude 18 po sobě jdoucích 1měsíčních porodních intervalů randomizováno v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen studie: (1) skupinová péče o dítě nebo (2) individuální péče o zdravé dítě péče. Devět porodních shluků bude randomizováno do individuální péče o dítě (kontrolní rameno) a devět porodních shluků bude randomizováno do skupinové péče o dítě (intervenční rameno), přičemž randomizace od zapsaných účastnic až do porodu bude utajena. Všichni účastníci studie budou do studie zařazeni, dokud jejich dítě nedosáhne věku přibližně 18 měsíců. Všichni účastníci studie absolvují celkem 5 hodnotících návštěv s výzkumným personálem; návštěvy proběhnou bezprostředně po zápisu do studie (základní stav), před dovršením 1 měsíce věku dítěte účastníka a do 4 týdnů poté, co dítě účastníka dovrší 6, 12 a 18 měsíců věku. Bude hodnocena účinnost skupinové péče o děti pro zlepšení zdraví a výsledků souvisejících se zdravotní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 28 týdnů těhotenství nebo méně než 2 týdny po porodu
  • podstupující léčbu poruchy užívání opioidů
  • schopnost číst a mluvit anglicky
  • plánuje vychovat dítě po porodu
  • se záměrem vyhledat dětskou péči v systému Nemours/Thomas Jefferson University
  • v úmyslu zůstat v oblasti Philadelphie další 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost mluvit anglicky
  • plánuje přestěhovat se mimo oblast Philadelphie v příštích 2 letech
  • plánuje nerodit dítě po porodu
  • plánuje vyhledat pediatrickou péči mimo Univerzitní systém Nemours/Thomas Jefferson

Po živém porodu zůstanou účastníci způsobilí pokračovat ve studii, pokud matka nebo dítě nezaznamená následující: gestační věk v době porodu menší nebo rovný 32 týdnům nebo nemoc nebo klinická komplikace vyžadující prodlouženou hospitalizaci po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Individuální kvalitní péče o dítě
Jednotlivcům randomizovaným do kontrolní větve bude po propuštění z porodnice poskytnuta rutinní a dobře přizpůsobená péče o dítě.
Experimentální: Skupinová dobrá péče o děti
Jednotlivci randomizovaní do intervenční větve se budou podílet na skupinové péči o dítě po propuštění z porodnice.
Jiný: Skupinová dobrá péče o děti
Počínaje 1měsíční návštěvou dobré péče o dítě se dyády matka-nemluvně budou podílet na dobré péči o dítě společně s následnými návštěvami v doporučených intervalech Americké akademie pediatrů (2, 4, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíce věku).
Ostatní jména:
  • CentrováníRodičovství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobře zapojení do péče o děti
Časové okno: 18 měsíců po dodání
Měřeno jako využití a zkušenost s dobrou péčí o děti. Využití bude definováno jako celkový počet návštěv péče o dítě během prvních 18 měsíců života dítěte. Adekvátnost péče o děti v dobrém zdravotním stavu během tohoto časového období bude rozdělena na adekvátní (7 návštěv v péči o děti ve studovně) nebo neadekvátní (<7 návštěv v péči o děti ve studovně). Tato definice je upravena z opatření Health Plan Employer Data and Information Set (HEDIS) pro kvalitní péči o děti. Průzkum Promoting Healthy Development Survey (PHDS) bude použit k vyhodnocení toho, jak účastníci vnímají dobrou péči o jejich dítě, včetně předběžného poradenství, vývojového dohledu, orientace na rodinu, hodnocení rodinných rizik a vstřícnosti péče.
18 měsíců po dodání
Rodičovské znalosti
Časové okno: 18 měsíců po dodání
Průzkumný nástroj bude zahrnovat otázky vytvořené výzkumnými pracovníky i otázky ze znalostního inventáře rozvoje kojenců (KIDI).
18 měsíců po dodání
Kvalita interakce matka-dítě
Časové okno: 18 měsíců po dodání
To bude přímo posouzeno pomocí videa nahraného matka/dítě zdarma ve věku 18 měsíců. Interakce budou kódovány pomocí Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). KIPS je strukturované pozorovací měření a hodnotí 12 domén rodičovství. Domény jsou hodnoceny na 1 až 5-bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější rodičovské chování.
18 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití kojenecké péče
Časové okno: 18 měsíců věku
screening olova; aktuální stav imunizace na základě plánu imunizace CDC; screening deprese matky; PEDS vývojový screening; screening kojenecké hepatitidy C u pacientů s perinatální expozicí hepatitidě C; počet návštěv akutní primární péče (nemocných); využití pohotovostního oddělení a hospitalizace; doporučení a návštěvy subspecialistů; doporučení včasné intervence a registrace.
18 měsíců věku
Vývoj kojenců
Časové okno: 6 měsíců věku
self report pomocí Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), souboru 40-položkových rodičovských, věkově specifických rozvojových screeningových otázek, které hodnotí komunikaci, hrubou motoriku, jemnou motoriku, řešení problémů a osobnostně-sociální dovednosti. Skóre pro každou z pěti domén se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje typický vývoj.
6 měsíců věku
Vývoj kojenců
Časové okno: 12 měsíců věku
self report pomocí Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), souboru 40-položkových rodičovských, věkově specifických rozvojových screeningových otázek, které hodnotí komunikaci, hrubou motoriku, jemnou motoriku, řešení problémů a osobnostně-sociální dovednosti. Skóre pro každou z pěti domén se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje typický vývoj.
12 měsíců věku
Vývoj kojenců
Časové okno: 18 měsíců věku
self report pomocí Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), souboru 40-položkových rodičovských, věkově specifických rozvojových screeningových otázek, které hodnotí komunikaci, hrubou motoriku, jemnou motoriku, řešení problémů a osobnostně-sociální dovednosti. Skóre pro každou z pěti domén se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje typický vývoj.
18 měsíců věku
Mateřské zdravotní chování
Časové okno: 12 měsíců věku
samy hlášená délka kojení, poloha kojence ve spánku, užívání antikoncepce a opakované těhotenství.
12 měsíců věku
Mateřská psychosociální
Časové okno: 18 měsíců věku

deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese

EPDS je 10-položková vlastní zpráva používaná k měření poporodní deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
18 měsíců věku
Mateřská psychosociální
Časové okno: 18 měsíců věku

Obecný stres pomocí škály vnímaného stresu (PSS; vyšší skóre znamená vyšší stres)

Stupnice vnímaného stresu (PSS) je 10-položková škála pro měření stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
18 měsíců věku
Mateřská psychosociální
Časové okno: 18 měsíců věku

Rodičovský stres pomocí indexu rodičovského stresu (PSI)

Rodičovský stresový index (PSI) je 36položkový dotazník hodnotící rodičovský stres. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů.
18 měsíců věku
Mateřská psychosociální
Časové okno: 18 měsíců věku

Sociální podpora pomocí škály sociálních provizí (SPS)

Škála sociálních provizí (SPS) je jednou z nejčastěji používaných škál sociální podpory a je ověřena pro měření složek sociální podpory, které přímo ovlivňují výsledky zdraví: připoutanost, sociální integrace, ujištění hodnoty, spolehlivé spojenectví, vedení a příležitost k výchově.
18 měsíců věku
Návrat matky ke zneužívání nelegálních látek
Časové okno: 18 měsíců věku
Libovolný počet pozitivních testů na drogy v moči na nelegální látku (látky)
18 měsíců věku
Citlivost/citlivost matky
Časové okno: 12 měsíců věku
Samostatně hlášené pomocí dotazníku mateřské reakce, který měří, do jaké míry matky pohotově reagují na své děti v různých situacích. Měření poskytuje 3 subškály: responzivita, non-responzivita a zpožděná odezva. Vyšší skóre značí vyšší tendenci reagovat, nereagovat a opožděně reagovat.
12 měsíců věku
Citlivost/citlivost matky
Časové okno: 18 měsíců věku

Self-reported pomocí škály Coping with Toddler' Negative Emotions Scale (CTNES), která měří míru, do jaké matka sama sebe vnímá jako reaktivní vůči negativnímu vlivu svých dětí ve stresujících situacích.

CTNES se skládá ze scénářů, ve kterých může mládež zažít negativní emoce. Rodiče jsou požádáni, aby určili, jak by reagovali na jednotlivé scénáře. Každý scénář má šest odpovědí, které rodiče hodnotí na 7bodové Likertově škále s ohledem na pravděpodobnost, že budou reagovat tímto způsobem (1 = velmi nepravděpodobné, 7 = velmi pravděpodobné). Toto měřítko má šest dílčích škál, které zahrnují emoce zaměřené, zaměřené na problém, minimalizaci, represivní, expresivní povzbuzování a tísňové reakce. Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost této rodičovské reakce.
18 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
  • Vrchní vyšetřovatel: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17540

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit