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Sanità infantile al MATER - Studio Pediatrico (CHAMPS)

21 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Well Child Care Intervention per neonati di madri in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi

L'obiettivo di questo progetto è quello di implementare e valutare un modello di gruppo di buona assistenza all'infanzia per le madri in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi e i loro figli che affronti le esigenze sanitarie specifiche e le preoccupazioni dei bambini esposti agli oppioidi, sia informato sul trauma e sia integrato all'interno un programma di trattamento del disturbo materno da uso di oppioidi. 108 diadi madre-bambino saranno randomizzate 1: 1 per raggruppare l'assistenza all'infanzia o l'assistenza all'infanzia individuale e seguite per un periodo di 18 mesi. I dati qualitativi e quantitativi saranno raccolti in più punti temporali. Verrà valutata l'efficacia dell'assistenza all'infanzia di gruppo per migliorare la salute e gli esiti relativi all'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster a sito singolo. In un periodo di 18 mesi, 108 donne incinte che ricevono un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi saranno identificate, sottoposte a screening e arruolate nello studio. A partire dalla data di nascita del primo bambino nato nello studio, 18 intervalli di nascita consecutivi di 1 mese saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due bracci dello studio: (1) assistenza all'infanzia sana di gruppo o (2) bambino sano individuale cura. Nove cluster di nascita saranno randomizzati per l'assistenza all'infanzia individuale (braccio di controllo) e nove cluster di nascita saranno randomizzati per raggruppare l'assistenza all'infanzia (braccio di intervento), con l'occultamento della randomizzazione dai partecipanti iscritti fino al parto. Tutti i partecipanti allo studio saranno inclusi nello studio fino a quando il loro bambino avrà circa 18 mesi di età. Tutti i partecipanti allo studio avranno un totale di 5 visite di valutazione con personale di ricerca; le visite avverranno immediatamente dopo l'arruolamento nello studio (linea di riferimento), prima che il figlio del partecipante compia 1 mese di età ed entro 4 settimane da quando il figlio del partecipante compie 6, 12 e 18 mesi di età. Verrà valutata l'efficacia dell'assistenza all'infanzia di gruppo per migliorare la salute e gli esiti relativi all'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 28 settimane di gravidanza o meno di 2 settimane dopo il parto
  • in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi
  • capacità di leggere e parlare inglese
  • pianifica di fare da genitore al neonato dopo il parto
  • intenzione di cercare assistenza pediatrica all'interno del sistema della Nemours/Thomas Jefferson University
  • intenzione di rimanere nell'area di Filadelfia per i prossimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • incapacità di parlare inglese
  • prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di Filadelfia nei prossimi 2 anni
  • prevede di non essere genitore del neonato dopo il parto
  • prevede di cercare assistenza pediatrica al di fuori del sistema universitario Nemours/Thomas Jefferson

A seguito di un parto vivo, i partecipanti rimarranno idonei a continuare lo studio a meno che la madre o il bambino non sperimentino quanto segue: età gestazionale al momento del parto inferiore o uguale a 32 settimane o malattia o complicazione clinica che giustifichi un ricovero prolungato dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura individuale dei bambini
Gli individui randomizzati al braccio di controllo riceveranno un'assistenza all'infanzia ben personalizzata di routine dopo la dimissione dall'ospedale di nascita.
Sperimentale: Raggruppa bene la cura dei bambini
Gli individui randomizzati al braccio di intervento parteciperanno all'assistenza all'infanzia di gruppo dopo la dimissione dall'ospedale di nascita.
Altro: Raggruppa bene la cura dei bambini
A partire dalla visita di cura del bambino in buona salute di 1 mese, la coppia madre-bambino parteciperà insieme alla cura del bambino in buona salute, con visite successive che avranno luogo agli intervalli raccomandati dall'American Academy of Pediatrics (2, 4, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi di età).
Altri nomi:
  • CentraturaGenitorialità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bene, impegno nella cura dei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la consegna
Misurato sia come utilizzo che come esperienza di assistenza all'infanzia. L'utilizzo sarà definito come numero totale di visite di assistenza all'infanzia durante i primi 18 mesi di vita del bambino. L'adeguatezza dell'assistenza all'infanzia durante questo periodo di tempo sarà dicotomizzata come adeguata (7 visite all'assistenza all'infanzia) o inadeguata (<7 visite all'assistenza all'infanzia). Questa definizione è adattata dalla misura HEDIS (Health Plan Employer Data and Information Set) per una buona assistenza all'infanzia. Il Promoting Healthy Development Survey (PHDS) verrà utilizzato per valutare le percezioni dei partecipanti sulla buona assistenza all'infanzia del loro bambino, compresa la guida preventiva, la sorveglianza dello sviluppo, la centralità della famiglia, la valutazione del rischio familiare e l'utilità dell'assistenza.
18 mesi dopo la consegna
Conoscenza genitoriale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la consegna
Uno strumento di indagine includerà domande sviluppate dai ricercatori e domande dal Knowledge of Infant Development Inventory (KIDI).
18 mesi dopo la consegna
Qualità dell'interazione madre-bambino
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la consegna
Questo sarà valutato direttamente utilizzando un videogioco registrato madre/bambino libero a 18 mesi. Le interazioni saranno codificate utilizzando la Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). KIPS è una misura osservativa strutturata e valuta 12 domini della genitorialità. I domini sono valutati su una scala da 1 a 5 punti con punteggi più alti che indicano comportamenti genitoriali di qualità superiore.
18 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della sanità infantile
Lasso di tempo: 18 mesi di età
screening del piombo; stato di immunizzazione aggiornato basato sul programma di immunizzazione CDC; screening della depressione materna; screening dello sviluppo PEDS; screening per l'epatite C infantile tra quelli con esposizione perinatale all'epatite C; numero di visite di cure primarie per acuti (visite per malattia); utilizzo e ricovero del pronto soccorso; invii e visite subspecialistiche; rinvio e iscrizione all'intervento precoce.
18 mesi di età
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi di età
self-reported utilizzando Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), una serie di 40 domande di screening sullo sviluppo specifico per età riferite dai genitori che valutano la comunicazione, la motricità grossolana, la motricità fine, la risoluzione dei problemi e le abilità personale-sociali. I punteggi per ciascuno dei cinque domini vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo tipico.
6 mesi di età
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 12 mesi di età
self-reported utilizzando Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), una serie di 40 domande di screening sullo sviluppo specifico per età riferite dai genitori che valutano la comunicazione, la motricità grossolana, la motricità fine, la risoluzione dei problemi e le abilità personale-sociali. I punteggi per ciascuno dei cinque domini vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo tipico.
12 mesi di età
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 18 mesi di età
self-reported utilizzando Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), una serie di 40 domande di screening sullo sviluppo specifico per età riferite dai genitori che valutano la comunicazione, la motricità grossolana, la motricità fine, la risoluzione dei problemi e le abilità personale-sociali. I punteggi per ciascuno dei cinque domini vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo tipico.
18 mesi di età
Comportamenti di salute materna
Lasso di tempo: 12 mesi di età
durata autodichiarata dell'allattamento al seno, posizione del sonno del neonato, uso di contraccettivi e gravidanza ripetuta.
12 mesi di età
Psicosociale materno
Lasso di tempo: 18 mesi di età

depressione utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale

L'EPDS è un self report di 10 voci utilizzato per misurare la depressione postpartum. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
18 mesi di età
Psicosociale materno
Lasso di tempo: 18 mesi di età

Stress generale utilizzando la scala dello stress percepito (PSS; punteggi più alti indicano uno stress più elevato)

La scala dello stress percepito (PSS) è una scala di 10 elementi per misurare lo stress. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
18 mesi di età
Psicosociale materno
Lasso di tempo: 18 mesi di età

Stress genitoriale utilizzando il Parenting Stress Index (PSI)

Il Parenting Stress Index (PSI) è un questionario di 36 voci che valuta lo stress dei genitori. I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress dei genitori.
18 mesi di età
Psicosociale materno
Lasso di tempo: 18 mesi di età

Sostegno sociale utilizzando la Social Provisions Scale (SPS)

La Social Provisions Scale (SPS) è una delle scale utilizzate più di frequente sul supporto sociale ed è validata per misurare le componenti del supporto sociale che hanno un impatto diretto sui risultati di salute: attaccamento, integrazione sociale, rassicurazione del valore, alleanza affidabile, guida e occasione di nutrimento.
18 mesi di età
Ritorno materno all'abuso di sostanze illecite
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Qualsiasi numero di screening positivi per droghe nelle urine per sostanze illecite
18 mesi di età
Sensibilità/reattività materna
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Autodichiarato utilizzando il questionario sulla reattività materna, che misura la misura in cui le madri rispondono prontamente ai loro bambini in diverse situazioni. La misura produce 3 sottoscale: reattività, non reattività e reattività ritardata. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza alla reattività, alla non reattività e alla reattività ritardata.
12 mesi di età
Sensibilità/reattività materna
Lasso di tempo: 18 mesi di età

Auto-riferito utilizzando la scala per affrontare le emozioni negative dei bambini (CTNES) che misura il grado in cui la madre si percepisce come reattiva all'affetto negativo dei propri figli in situazioni di disagio.

Il CTNES consiste in scenari in cui i giovani possono provare emozioni negative. Ai genitori viene chiesto di identificare come risponderebbero a ogni scenario. Ogni scenario ha sei risposte che i genitori valutano su una scala Likert a 7 punti in merito alla loro probabilità di rispondere in quel modo (1 = molto improbabile, 7 = molto probabile). Questa misura ha sei sottoscale che includono emozioni focalizzate, focalizzate sul problema, minimizzazione, punitive, incoraggiamento espressivo e risposte di stress. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di quella risposta genitoriale.
18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
  • Investigatore principale: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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