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Kindergesundheit bei MATER – Pädiatrische Studie (CHAMPS)

21. April 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Nun, Kinderbetreuungsintervention für Säuglinge von Müttern bei der Behandlung einer Opioidkonsumstörung

Ziel dieses Projekts ist die Implementierung und Evaluierung eines Gruppenmodells für eine gute Kinderbetreuung für Mütter in der Behandlung einer Opioidkonsumstörung und ihre Kinder, das auf die spezifischen gesundheitlichen Bedürfnisse und Sorgen opioidexponierter Säuglinge eingeht, traumainformiert ist und darin eingebettet ist ein Behandlungsprogramm für mütterliche Opioidkonsumstörungen. 108 Mutter-Kind-Dyaden werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppenbetreuung oder einer individuellen Betreuung zugeteilt und über einen Zeitraum von 18 Monaten beobachtet. Qualitative und quantitative Daten werden zu mehreren Zeitpunkten erhoben. Die Wirksamkeit der Gruppenkinderbetreuung zur Verbesserung der Gesundheit und der gesundheitsbezogenen Ergebnisse wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie an einem einzigen Standort. Über einen Zeitraum von 18 Monaten werden 108 schwangere Frauen, die wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden, identifiziert, untersucht und in die Studie aufgenommen. Beginnend mit dem Geburtsdatum des ersten in der Studie geborenen Säuglings werden 18 aufeinanderfolgende 1-Monats-Geburtsintervalle im Verhältnis 1:1 zu einem von zwei Studienarmen randomisiert: (1) Gruppen-Well-Kinderbetreuung oder (2) Einzel-Well-Kind Pflege. Neun Geburtscluster werden randomisiert der individuellen Kinderbetreuung (Kontrollarm) zugeteilt, und neun Geburtscluster werden randomisiert der Gruppenkinderbetreuung (Interventionsarm) zugeteilt, wobei die Randomisierung vor den eingeschriebenen Teilnehmern bis zur Geburt geheim gehalten wird. Alle Studienteilnehmer werden in die Studie einbezogen, bis ihr Kind etwa 18 Monate alt ist. Alle Studienteilnehmer haben insgesamt 5 Beurteilungsbesuche mit Forschungspersonal; Die Besuche finden unmittelbar nach der Aufnahme in die Studie (Grundlinie) statt, bevor das Kind des Teilnehmers 1 Monat alt wird und innerhalb von 4 Wochen, nachdem das Kind des Teilnehmers 6, 12 und 18 Monate alt wird. Die Wirksamkeit der Gruppenkinderbetreuung zur Verbesserung der Gesundheit und der gesundheitsbezogenen Ergebnisse wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 28 Wochen schwanger oder weniger als 2 Wochen nach der Geburt
  • in Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • plant, das Kind nach der Entbindung zu betreuen
  • Absicht, pädiatrische Versorgung innerhalb des Systems der Nemours/Thomas Jefferson University in Anspruch zu nehmen
  • Absicht, die nächsten zwei Jahre im Raum Philadelphia zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • plant, in den nächsten zwei Jahren aus der Gegend von Philadelphia umzuziehen
  • plant, das Kind nach der Entbindung nicht mehr zu betreuen
  • plant, pädiatrische Versorgung außerhalb des Nemours/Thomas Jefferson University Systems in Anspruch zu nehmen

Nach einer Lebendgeburt sind die Teilnehmer weiterhin berechtigt, an der Studie teilzunehmen, es sei denn, die Mutter oder das Kind erleidet Folgendes: das Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung beträgt weniger als oder gleich 32 Wochen oder eine Krankheit oder klinische Komplikation, die einen längeren Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Individuelle, gute Kinderbetreuung
Personen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten nach der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus eine routinemäßige, individuelle Kinderbetreuung.
Experimental: Gruppenfreundliche Kinderbetreuung
Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, nehmen nach der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus an der Kinderbetreuung in der Gruppe teil.
Sonstiges: Gruppenfreundliche Kinderbetreuung
Beginnend mit dem einmonatigen Besuch bei der Kinderbetreuung nehmen Mutter-Kind-Dyaden gemeinsam an der Kinderbetreuung teil, wobei die anschließenden Besuche in den von der American Academy of Pediatrics empfohlenen Abständen (2, 4, 6, 9, 12, 15 und 18) stattfinden Monate alt).
Andere Namen:
  • ZentrierenErziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nun, Engagement für die Kinderbetreuung
Zeitfenster: 18 Monate nach Lieferung
Gemessen wird sowohl die Nutzung als auch die Erfahrung mit der guten Kinderbetreuung. Die Inanspruchnahme wird als Gesamtzahl der Besuche in der Kinderbetreuung während der ersten 18 Lebensmonate des Kindes definiert. Die Angemessenheit der guten Kinderbetreuung während dieses Zeitraums wird als ausreichend (7 Besuche in der Kinderbetreuung) oder unzureichend (<7 Besuche in der Kinderbetreuung) dichotomisiert. Diese Definition basiert auf dem HEDIS-Maß (Health Plan Employer Data and Information Set) für eine gute Kinderbetreuung. Die Umfrage zur Förderung einer gesunden Entwicklung (PHDS) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der guten Kinderbetreuung ihres Kindes zu bewerten, einschließlich vorausschauender Anleitung, Entwicklungsüberwachung, Familienzentrierung, familiärer Risikobewertung und Hilfsbereitschaft der Betreuung.
18 Monate nach Lieferung
Erziehungswissen
Zeitfenster: 18 Monate nach Lieferung
Ein Umfrageinstrument umfasst von Forschern entwickelte Fragen sowie Fragen aus dem Knowledge of Infant Development Inventory (KIDI).
18 Monate nach Lieferung
Qualität der Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 18 Monate nach Lieferung
Dies wird direkt anhand eines auf Video aufgezeichneten Mutter-Kind-Freispiels im Alter von 18 Monaten beurteilt. Interaktionen werden mithilfe der Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) codiert. KIPS ist eine strukturierte Beobachtungsmaßnahme und bewertet 12 Bereiche der Elternschaft. Die Domänen werden auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf ein hochwertigeres Erziehungsverhalten hinweisen.
18 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Säuglinge
Zeitfenster: 18 Monate alt
Lead-Screening; aktueller Impfstatus basierend auf dem CDC-Impfplan; Früherkennung von Depressionen bei Müttern; PEDS-Entwicklungsscreening; Hepatitis-C-Screening bei Säuglingen bei Personen mit perinataler Hepatitis-C-Exposition; Anzahl der Akutbesuche in der Primärversorgung (Krankheitsbesuche); Inanspruchnahme der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt; Überweisungen und Besuche von Subspezialisten; Überweisung und Anmeldung zur Frühintervention.
18 Monate alt
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Selbstauskunft mithilfe von Ages & Stages Questionnaires, 3. Auflage (ASQ-3), einer Reihe von 40 Items umfassenden altersspezifischen Entwicklungs-Screening-Fragen, die von den Eltern angegeben wurden und die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten bewerten. Die Werte für jeden der fünf Bereiche liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine typische Entwicklung hinweisen.
6 Monate alt
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Selbstauskunft mithilfe von Ages & Stages Questionnaires, 3. Auflage (ASQ-3), einer Reihe von 40 Items umfassenden altersspezifischen Entwicklungs-Screening-Fragen, die von den Eltern angegeben wurden und die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten bewerten. Die Werte für jeden der fünf Bereiche liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine typische Entwicklung hinweisen.
12 Monate alt
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 18 Monate alt
Selbstauskunft mithilfe von Ages & Stages Questionnaires, 3. Auflage (ASQ-3), einer Reihe von 40 Items umfassenden altersspezifischen Entwicklungs-Screening-Fragen, die von den Eltern angegeben wurden und die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten bewerten. Die Werte für jeden der fünf Bereiche liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine typische Entwicklung hinweisen.
18 Monate alt
Gesundheitsverhalten von Müttern
Zeitfenster: 12 Monate alt
Selbstberichtete Dauer des Stillens, Schlafpositionierung des Säuglings, Verwendung von Verhütungsmitteln und wiederholte Schwangerschaften.
12 Monate alt
Mütterliches Psychosoziales
Zeitfenster: 18 Monate alt

Depression anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale

Das EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der postpartalen Depression. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Depression hinweist.
18 Monate alt
Mütterliches Psychosoziales
Zeitfenster: 18 Monate alt

Allgemeiner Stress anhand der Perceived Stress Scale (PSS; höhere Werte bedeuten höheren Stress)

Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung von Stress. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
18 Monate alt
Mütterliches Psychosoziales
Zeitfenster: 18 Monate alt

Erziehungsstress anhand des Parenting Stress Index (PSI)

Der Parenting Stress Index (PSI) ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des elterlichen Stresses. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf größeren Stress der Eltern hinweisen.
18 Monate alt
Mütterliches Psychosoziales
Zeitfenster: 18 Monate alt

Soziale Unterstützung anhand der Social Provisions Scale (SPS)

Die Social Provisions Scale (SPS) ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur sozialen Unterstützung und wurde validiert, um die Komponenten der sozialen Unterstützung zu messen, die sich direkt auf die Gesundheitsergebnisse auswirken: Bindung, soziale Integration, Selbstwertgefühl, verlässliche Allianz, Anleitung usw Gelegenheit zur Pflege.
18 Monate alt
Mütterliche Rückkehr zum illegalen Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 18 Monate alt
Beliebig viele positive Urin-Drogentests auf illegale Substanzen
18 Monate alt
Mütterliche Sensibilität/Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate alt
Selbstberichtet mithilfe des Maternal Responsiveness Questionnaire, der das Ausmaß misst, in dem Mütter in verschiedenen Situationen umgehend auf ihre Säuglinge reagieren. Die Messung ergibt drei Unterskalen: Reaktionsfähigkeit, Nicht-Reaktionsfähigkeit und verzögerte Reaktionsfähigkeit. Höhere Werte weisen auf eine höhere Tendenz zur Reaktionsfähigkeit, Nichtreaktionsfähigkeit und verzögerten Reaktionsfähigkeit hin.
12 Monate alt
Mütterliche Sensibilität/Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 18 Monate alt

Selbstberichtet anhand der Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES), die den Grad misst, in dem Mütter sich selbst als reaktiv auf die negativen Auswirkungen ihrer Kinder in belastenden Situationen wahrnehmen.

Das CTNES besteht aus Szenarien, in denen Jugendliche negative Emotionen erleben können. Die Eltern werden gebeten, anzugeben, wie sie auf jedes Szenario reagieren würden. Für jedes Szenario gibt es sechs Antworten, die die Eltern auf einer 7-Punkte-Likert-Skala hinsichtlich ihrer Wahrscheinlichkeit bewerten, so zu reagieren (1 = sehr unwahrscheinlich, 7 = sehr wahrscheinlich). Dieses Maß besteht aus sechs Unterskalen, die emotionsfokussiert, problemfokussiert, Minimierung, Strafe, ausdrucksstarke Ermutigung und Stressreaktionen umfassen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Präsenz dieser Erziehungsreaktion hin.
18 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Alfred I. duPont Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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