Barnhälsovård på MATER - Pediatric Study (CHAMPS)
21 april 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Well Child Care Intervention för spädbarn till mödrar i behandling för opioidanvändningsstörning
Syftet med detta projekt är att implementera och utvärdera en gruppmodell för välvårdande barnomsorg för mödrar i behandling för opioidanvändningsstörning och deras barn som tar itu med de specifika hälsobehoven och farhågorna hos opioidexponerade spädbarn, är traumainformerad och är inbäddad i ett behandlingsprogram för opioidanvändning hos modern.
108 moder-spädbarnsdyader kommer att randomiseras 1:1 till gruppbrunnsbarnomsorg eller individuell välbarnsomsorg, och följas under en 18 månaders period.
Kvalitativ och kvantitativ data kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
Effektiviteten av gruppvård för barn för att förbättra hälsan och hälsovårdsrelaterade resultat kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie på ett kluster.
Under en 18-månadersperiod kommer 108 gravida kvinnor som får behandling för opioidanvändningsstörning att identifieras, screenas och registreras i studien.
Från och med födelsedatumet för det första barnet som föds i studien, kommer 18 på varandra följande 1-månaders födelseintervall att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av två studiearmar: (1) gruppbrunnsbarnvård eller (2) individuellt friskbarn vård.
Nio födelsekluster kommer att randomiseras till individuell väl barnomsorg (kontrollarm) och nio födelsekluster kommer att randomiseras till gruppvård (interventionsarm), med döljande av randomisering från inskrivna deltagare tills de föder.
Alla studiedeltagare kommer att inkluderas i studien tills deras barn är cirka 18 månader gammalt.
Alla studiedeltagare kommer att ha totalt 5 bedömningsbesök med forskarpersonal; besök kommer att ske omedelbart efter registreringen i studien (baslinje), innan deltagarens barn fyller 1 månad och inom 4 veckor från det att deltagarens barn fyllt 6, 12 och 18 månader.
Effektiviteten av gruppvård för barn för att förbättra hälsan och hälsovårdsrelaterade resultat kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 28 veckor gravid eller mindre än 2 veckor efter förlossningen
- får behandling för störning av opioidanvändning
- förmåga att läsa och tala engelska
- planerar att förälder barnet efter förlossningen
- avsikt att söka pediatrisk vård inom Nemours/Thomas Jefferson University-systemet
- avsikt att stanna kvar i Philadelphia-området under de kommande två åren
Exklusions kriterier:
- oförmåga att tala engelska
- planerar att flytta utanför Philadelphia-området under de kommande två åren
- planerar att inte bli föräldrar efter förlossningen
- planerar att söka pediatrisk vård utanför Nemours/Thomas Jefferson University System
Efter en levande födsel kommer deltagarna att förbli berättigade att fortsätta i studien om inte modern eller barnet upplever följande: graviditetsålder vid tidpunkten för förlossningen mindre än eller lika med 32 veckor eller sjukdom eller klinisk komplikation som motiverar förlängd sjukhusvistelse efter förlossningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Individuell väl barnomsorg
Individer som randomiserats till kontrollarmen kommer att få rutinmässig individualiserad välbarnsvård efter utskrivning från födseln.
|
|
|
Experimentell: Gruppväl barnomsorg
Individer som randomiserats till interventionsarmen kommer att delta i gruppvård för barn efter utskrivning från födseln.
|
Från och med det 1-månaders besöket för barnomsorgen kommer mor-spädbarnsdyader att delta i brunnsvård tillsammans, med efterföljande besök vid American Academy of Pediatrics rekommenderade intervall (2, 4, 6, 9, 12, 15 och 18 månaders ålder).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jo barnomsorgengagemang
Tidsram: 18 månader efter leverans
|
Mätt som både utnyttjande och erfarenhet av väl barnomsorg.
Utnyttjande kommer att definieras som det totala antalet besök i brunnen under barnets första 18 månader i livet.
Tillräckligheten av barnomsorgen under denna tidsperiod kommer att dikotomiseras som adekvat (7 brunnar barnomsorgsbesök) eller otillräcklig (<7 barnomsorgsbesök).
Denna definition är anpassad från Health Plan Employer Data and Information Set (HEDIS) mått för bra barnomsorg.
Enkäten om främjande av hälsosam utveckling (PHDS) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas uppfattningar om deras barns väl barnomsorg, inklusive föregripande vägledning, utvecklingsövervakning, familjecentrering, familjeriskbedömning och hjälpsamhet i vården.
|
18 månader efter leverans
|
|
Kunskap om föräldraskap
Tidsram: 18 månader efter leverans
|
Ett undersökningsinstrument kommer att innehålla utredarutvecklade frågor samt frågor från Knowledge of Infant Development Inventory (KIDI).
|
18 månader efter leverans
|
|
Kvaliteten på interaktionen mellan mor och barn
Tidsram: 18 månader efter leverans
|
Detta kommer att bedömas direkt med hjälp av en videoinspelad mor/barn fri lek vid 18 månader.
Interaktioner kommer att kodas med hjälp av Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS).
KIPS är ett strukturerat observationsmått och bedömer 12 domäner av föräldraskap.
Domänerna poängsätts på en 1 till 5-gradig skala med högre poäng som indikerar högre kvalitet på föräldrabeteenden.
|
18 månader efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av spädbarnssjukvård
Tidsram: 18 månaders ålder
|
blyscreening; uppdaterad immuniseringsstatus baserat på CDC-immuniseringsschemat; screening av moderns depression; PEDS utvecklingsscreening; screening för spädbarn Hepatit C bland de med perinatal Hepatit C exponering; antal akuta primärvårdsbesök (sjukbesök); akutmottagning och sjukhusvistelse; subspecialist remisser och besök; tidiga insatser remiss och inskrivning.
|
18 månaders ålder
|
|
Spädbarns utveckling
Tidsram: 6 månaders ålder
|
självrapporterad med hjälp av Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), en uppsättning 40-objekt förälderrapporterade åldersspecifika utvecklingsscreeningsfrågor som bedömer kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter.
Poäng för var och en av de fem domänerna varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar typisk utveckling.
|
6 månaders ålder
|
|
Spädbarns utveckling
Tidsram: 12 månaders ålder
|
självrapporterad med hjälp av Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), en uppsättning 40-objekt förälderrapporterade åldersspecifika utvecklingsscreeningsfrågor som bedömer kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter.
Poäng för var och en av de fem domänerna varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar typisk utveckling.
|
12 månaders ålder
|
|
Spädbarns utveckling
Tidsram: 18 månaders ålder
|
självrapporterad med hjälp av Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), en uppsättning 40-objekt förälderrapporterade åldersspecifika utvecklingsscreeningsfrågor som bedömer kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter.
Poäng för var och en av de fem domänerna varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar typisk utveckling.
|
18 månaders ålder
|
|
Mödrahälsobeteenden
Tidsram: 12 månaders ålder
|
självrapporterad varaktighet av amning, spädbarns sömnpositionering, användning av preventivmedel och upprepad graviditet.
|
12 månaders ålder
|
|
Moderns psykosociala
Tidsram: 18 månaders ålder
|
depression med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale EPDS är en självrapport med 10 punkter som används för att mäta förlossningsdepression. Poäng varierar från 0-30, med en högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av depression. |
18 månaders ålder
|
|
Moderns psykosociala
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Allmän stress med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS; högre poäng indikerar högre stress) Perceived Stress Scale (PSS) är en skala med 10 punkter för att mäta stress. Poäng varierar från 0-40, med högre poäng indikerar större upplevd stress. |
18 månaders ålder
|
|
Moderns psykosociala
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Föräldrastress med hjälp av Parenting Stress Index (PSI) Parenting Stress Index (PSI) är ett frågeformulär med 36 punkter som bedömer föräldrars stress. Totalpoäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på större stress hos föräldrarna. |
18 månaders ålder
|
|
Moderns psykosociala
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Socialt stöd med hjälp av Social Provision Scale (SPS) Social Provision Scale (SPS) är en av de mest använda skalorna för socialt stöd och är validerad för att mäta komponenterna i socialt stöd som direkt påverkar hälsoresultaten: anknytning, social integration, trygghet om värdet, tillförlitlig allians, vägledning och möjlighet till omvårdnad. |
18 månaders ålder
|
|
Moderns återgång till olagligt missbruk
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Valfritt antal positiva urindroger screenar för olaglig(a) substans(er)
|
18 månaders ålder
|
|
Moderns känslighet/lyhördhet
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Självrapporterad med hjälp av maternal Responsiveness Questionnaire, som mäter i vilken utsträckning mödrar reagerar snabbt på sina spädbarn i olika situationer.
Måttet ger 3 underskalor: lyhördhet, icke-lyhördhet och fördröjd lyhördhet.
Högre poäng indikerar högre tendens till lyhördhet, icke-lyhördhet och fördröjd lyhördhet.
|
12 månaders ålder
|
|
Moderns känslighet/lyhördhet
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Självrapporterad med hjälp av Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES) som mäter i vilken grad mamman uppfattar sig själv som reaktiv mot sina barns negativa påverkan i stressande situationer. CTNES består av scenarier där ungdomar kan uppleva negativa känslor. Föräldrar uppmanas att identifiera hur de skulle reagera på varje scenario. Varje scenario har sex svar som föräldrar bedömer på en 7-punkts Likert-skala angående deras sannolikhet att svara på det sättet (1 = mycket osannolikt, 7 = mycket troligt). Detta mått har sex underskalor som inkluderar känslofokuserad, problemfokuserad, minimering, bestraffande, uttrycksfull uppmuntran och nödsvar. Högre poäng indikerar en högre närvaro av det föräldrasvaret. |
18 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
- Huvudutredare: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17540
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .