Saúde da Criança no MATER - Estudo Pediátrico (CHAMPS)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University
Intervenção de cuidados infantis saudáveis para bebês de mães em tratamento para transtorno por uso de opioides
O objetivo deste projeto é implementar e avaliar um modelo de grupo de atendimento infantil saudável para mães em tratamento para transtorno do uso de opióides e seus filhos que atenda às necessidades e preocupações específicas de saúde de bebês expostos a opióides, seja informado sobre o trauma e esteja incorporado dentro um programa de tratamento materno para transtornos por uso de opioides.
108 díades mãe-bebê serão randomizadas 1:1 para agrupar puericultura ou puericultura individual, e acompanhadas por um período de 18 meses.
Dados qualitativos e quantitativos serão coletados em vários momentos.
Será avaliada a eficácia de cuidados infantis em grupo para melhorar a saúde e os resultados relacionados com os cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de cluster de um único local.
Durante um período de 18 meses, 108 mulheres grávidas recebendo tratamento para transtorno do uso de opioides serão identificadas, triadas e incluídas no estudo.
Começando com a data de nascimento do primeiro bebê nascido no estudo, 18 intervalos consecutivos de nascimento de 1 mês serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo: (1) creche em grupo ou (2) creche individual Cuidado.
Nove agrupamentos de nascimentos serão randomizados para cuidar de crianças saudáveis individualmente (braço de controle) e nove grupos de nascimentos serão randomizados para cuidar de crianças saudáveis em grupo (braço de intervenção), com ocultação da randomização dos participantes inscritos até o parto.
Todos os participantes do estudo serão incluídos no estudo até que seus filhos tenham aproximadamente 18 meses de idade.
Todos os participantes do estudo terão um total de 5 visitas de avaliação com o pessoal da pesquisa; as visitas ocorrerão imediatamente após a inscrição no estudo (linha de base), antes do filho do participante completar 1 mês de idade e dentro de 4 semanas após o filho do participante completar 6, 12 e 18 meses de idade.
Será avaliada a eficácia de cuidados infantis em grupo para melhorar a saúde e os resultados relacionados com os cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah Steiger, PhD
- Número de telefone: 267-949-6592
- E-mail: Hannah.Steiger@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Hannah Steiger
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 28 semanas de gravidez ou menos de 2 semanas após o parto
- recebendo tratamento para transtorno do uso de opioides
- capacidade de ler e falar inglês
- planeja ser pai do bebê após o parto
- intenção de buscar atendimento pediátrico no sistema Nemours/Thomas Jefferson University
- intenção de permanecer na área da Filadélfia pelos próximos 2 anos
Critério de exclusão:
- incapacidade de falar inglês
- planeja se mudar para fora da área da Filadélfia nos próximos 2 anos
- planeja não ser pai do bebê após o parto
- planeja buscar cuidados pediátricos fora do Nemours/Thomas Jefferson University System
Após um nascido vivo, os participantes permanecerão elegíveis para continuar no estudo, a menos que a mãe ou o bebê apresente o seguinte: idade gestacional no momento do parto menor ou igual a 32 semanas ou doença ou complicação clínica que justifique hospitalização prolongada após o parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados infantis individuais
Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão cuidados infantis de rotina individualizados após a alta hospitalar do nascimento.
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Experimental: Grupo de cuidados infantis
Indivíduos randomizados para o braço de intervenção participarão de cuidados infantis em grupo após a alta hospitalar do nascimento.
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Começando com a consulta de puericultura de 1 mês, as díades mãe-bebê participarão juntas da puericultura, com visitas subsequentes ocorrendo nos intervalos recomendados pela Academia Americana de Pediatria (2, 4, 6, 9, 12, 15 e 18 meses de idade).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de cuidados infantis
Prazo: 18 meses após o parto
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Medido como utilização e experiência de cuidados infantis saudáveis.
A utilização será definida como o número total de consultas de puericultura durante os primeiros 18 meses de vida da criança.
A adequação dos cuidados infantis saudáveis durante este período de tempo será dicotomizada como adequada (7 visitas de cuidados infantis saudáveis) ou inadequada (<7 visitas de cuidados infantis saudáveis).
Esta definição é adaptada da medida Conjunto de Informações e Dados do Empregador do Plano de Saúde (HEDIS) para cuidados infantis saudáveis.
A Pesquisa de Promoção do Desenvolvimento Saudável (PHDS) será usada para avaliar as percepções dos participantes sobre o bem-estar de seus filhos, incluindo orientação antecipada, vigilância do desenvolvimento, centralização na família, avaliação de risco familiar e utilidade dos cuidados.
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18 meses após o parto
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Conhecimento parental
Prazo: 18 meses após o parto
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Um instrumento de pesquisa incluirá perguntas desenvolvidas pelo investigador, bem como perguntas do Inventário de Conhecimento do Desenvolvimento Infantil (KIDI).
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18 meses após o parto
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Qualidade da interação mãe-filho
Prazo: 18 meses após o parto
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Isso será avaliado diretamente usando uma brincadeira livre de mãe/filho gravada em vídeo aos 18 meses.
As interações serão codificadas usando a Escala de Chaves para Parentalidade Interativa (KIPS).
O KIPS é uma medida observacional estruturada e avalia 12 domínios da parentalidade.
Os domínios são pontuados em uma escala de 1 a 5 pontos, com pontuações mais altas indicando comportamentos parentais de maior qualidade.
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18 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de saúde infantil
Prazo: 18 meses de idade
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triagem de chumbo; status de imunização atualizado com base no cronograma de imunização do CDC; triagem de depressão materna; triagem de desenvolvimento PEDS; triagem de hepatite C infantil entre aqueles com exposição perinatal à hepatite C; número de consultas agudas de cuidados primários (consultas médicas); utilização do departamento de emergência e hospitalização; encaminhamentos e visitas de subespecialistas; referência de intervenção precoce e inscrição.
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18 meses de idade
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Desenvolvimento infantil
Prazo: 6 meses de idade
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auto-relatado usando Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), um conjunto de 40 itens relatados pelos pais para triagem de desenvolvimento específico para a idade avaliando comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades pessoais e sociais.
As pontuações para cada um dos cinco domínios variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento típico.
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6 meses de idade
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Desenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses de idade
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auto-relatado usando Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), um conjunto de 40 itens relatados pelos pais para triagem de desenvolvimento específico para a idade avaliando comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades pessoais e sociais.
As pontuações para cada um dos cinco domínios variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento típico.
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12 meses de idade
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Desenvolvimento infantil
Prazo: 18 meses de idade
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auto-relatado usando Ages & Stages Questionnaires, 3rd Edition (ASQ-3), um conjunto de 40 itens relatados pelos pais para triagem de desenvolvimento específico para a idade avaliando comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades pessoais e sociais.
As pontuações para cada um dos cinco domínios variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento típico.
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18 meses de idade
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Comportamentos de saúde materna
Prazo: 12 meses de idade
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duração autorreferida da amamentação, posição do bebê durante o sono, uso de anticoncepcionais e repetição da gravidez.
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12 meses de idade
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Psicossocial materno
Prazo: 18 meses de idade
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depressão usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo O EPDS é um auto-relato de 10 itens usado para medir a depressão pós-parto. As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da depressão. |
18 meses de idade
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Psicossocial materno
Prazo: 18 meses de idade
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Estresse geral usando a Escala de Estresse Percebido (PSS; pontuações mais altas indicam maior estresse) A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de 10 itens para medir o estresse. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. |
18 meses de idade
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Psicossocial materno
Prazo: 18 meses de idade
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Estresse parental usando o Índice de Estresse Parental (PSI) O Parenting Stress Index (PSI) é um questionário de 36 itens que avalia o estresse parental. As pontuações totais variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maior estresse dos pais. |
18 meses de idade
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Psicossocial materno
Prazo: 18 meses de idade
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Apoio social usando a Escala de Provisões Sociais (SPS) A Escala de Provisões Sociais (SPS) é uma das escalas mais utilizadas no suporte social e é validada para medir os componentes do suporte social que impactam diretamente os resultados de saúde: apego, integração social, garantia de valor, aliança confiável, orientação e oportunidade de nutrição. |
18 meses de idade
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Retorno materno ao abuso de substâncias ilícitas
Prazo: 18 meses de idade
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Qualquer número de testes positivos de drogas na urina para substância(s) ilícita(s)
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18 meses de idade
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Sensibilidade/responsividade materna
Prazo: 12 meses de idade
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Autorrelatado usando o Maternal Responsiveness Questionnaire, que mede até que ponto as mães respondem prontamente a seus bebês em diferentes situações.
A medida produz 3 subescalas: responsividade, não responsividade e responsividade atrasada.
Pontuações mais altas indicam maior tendência para responsividade, não responsividade e responsividade atrasada.
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12 meses de idade
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Sensibilidade/responsividade materna
Prazo: 18 meses de idade
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Autorrelatado usando a Escala de Coping with Toddlers' Negative Emotions (CTNES), que mede o grau em que a mãe se percebe como reativa ao afeto negativo de seus filhos em situações angustiantes. O CTNES consiste em cenários nos quais os jovens podem experimentar emoções negativas. Os pais são convidados a identificar como eles responderiam a cada cenário. Cada cenário tem seis respostas que os pais classificam em uma escala Likert de 7 pontos em relação à probabilidade de responder dessa maneira (1 = muito improvável, 7 = muito provável). Essa medida possui seis subescalas que incluem foco na emoção, foco no problema, minimização, punitivo, encorajamento expressivo e respostas de angústia. Pontuações mais altas indicam uma presença maior dessa resposta parental. |
18 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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