Jeugdgezondheidszorg bij MATER - Pediatrische studie (CHAMPS)
21 april 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Well Child Care Interventie voor baby's van moeders in behandeling voor opioïdengebruiksstoornis
Het doel van dit project is het implementeren en evalueren van een groepsmodel van goede kinderopvang voor moeders in behandeling voor een opioïdengebruiksstoornis en hun kinderen, dat tegemoetkomt aan de specifieke gezondheidsbehoeften en zorgen van aan opioïden blootgestelde baby's, trauma-geïnformeerd is en is ingebed in een behandelingsprogramma voor opioïdengebruik bij de moeder.
108 moeder-kind koppels zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar groepsopvang of individuele kinderopvang, en gevolgd over een periode van 18 maanden.
Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld.
De doeltreffendheid van collectieve kinderopvang om de gezondheid en zorggerelateerde resultaten te verbeteren, zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Gedurende een periode van 18 maanden zullen 108 zwangere vrouwen die worden behandeld voor een opioïdengebruiksstoornis worden geïdentificeerd, gescreend en worden opgenomen in het onderzoek.
Beginnend met de geboortedatum van de eerste baby die in het onderzoek is geboren, worden 18 opeenvolgende geboorte-intervallen van 1 maand gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee onderzoeksarmen: (1) groepsopvang of (2) individueel zorgkind zorg.
Negen geboorteclusters zullen worden gerandomiseerd naar individuele kinderopvang (controlearm) en negen geboorteclusters zullen worden gerandomiseerd naar groepsopvang (interventiearm), waarbij de randomisatie voor ingeschreven deelnemers wordt verborgen tot ze bevallen.
Alle studiedeelnemers zullen in de studie worden opgenomen totdat hun kind ongeveer 18 maanden oud is.
Alle studiedeelnemers zullen in totaal 5 beoordelingsbezoeken met onderzoekspersoneel hebben; bezoeken vinden plaats onmiddellijk na inschrijving in het onderzoek (baseline), voordat het kind van de deelnemer 1 maand oud wordt, en binnen 4 weken nadat het kind van de deelnemer 6, 12 en 18 maanden oud wordt.
De doeltreffendheid van collectieve kinderopvang om de gezondheid en zorggerelateerde resultaten te verbeteren, zal worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 28 weken zwanger of minder dan 2 weken postpartum
- behandeling krijgt voor een stoornis in het gebruik van opioïden
- vermogen om Engels te lezen en te spreken
- is van plan om de baby na de bevalling op te voeden
- intentie om pediatrische zorg te zoeken binnen het Nemours / Thomas Jefferson University-systeem
- intentie om de komende 2 jaar in de omgeving van Philadelphia te blijven
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om Engels te spreken
- is van plan om in de komende 2 jaar buiten de regio Philadelphia te verhuizen
- is van plan om de baby na de bevalling niet meer op te voeden
- is van plan om pediatrische zorg te zoeken buiten het Nemours/Thomas Jefferson University System
Na een levend geboren kind blijven de deelnemers in aanmerking komen voor voortzetting van het onderzoek, tenzij de moeder of het kind het volgende ervaart: zwangerschapsduur op het moment van bevalling minder dan of gelijk aan 32 weken of ziekte of klinische complicatie die langdurige ziekenhuisopname na de bevalling rechtvaardigt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Individuele goed kinderopvang
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen routinematige geïndividualiseerde kinderopvang na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: Groepsopvang kinderopvang
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen deelnemen aan groepsopvang na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Beginnend met het 1-maandelijkse kinderopvangbezoek, zullen moeder-kindparen samen deelnemen aan de kinderopvang, met daaropvolgende bezoeken die plaatsvinden op de door de American Academy of Pediatrics aanbevolen intervallen (2, 4, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden oud).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wel kinderopvangbetrokkenheid
Tijdsspanne: 18 maanden na levering
|
Gemeten als zowel het gebruik als de ervaring van goede kinderopvang.
Gebruik wordt gedefinieerd als het totale aantal bezoeken aan kinderopvang gedurende de eerste 18 maanden van het leven van het kind.
De toereikendheid van kinderopvang gedurende deze periode wordt gedichotomiseerd als adequaat (7 bezoeken aan kinderopvang) of ontoereikend (<7 bezoeken aan kinderopvang).
Deze definitie is overgenomen van de maatregel Gezondheidsplan Werkgeversgegevens en Informatieset (HEDIS) voor kinderopvang.
De Promoting Healthy Development Survey (PHDS) zal worden gebruikt om de percepties van de deelnemers van de goede kinderopvang van hun kind te evalueren, inclusief anticiperende begeleiding, ontwikkelingsbewaking, gezinsgerichtheid, gezinsrisicobeoordeling en behulpzaamheid van zorg.
|
18 maanden na levering
|
|
Kennis van ouderschap
Tijdsspanne: 18 maanden na levering
|
Een enquête-instrument zal door de onderzoeker ontwikkelde vragen bevatten, evenals vragen uit de Knowledge of Infant Development Inventory (KIDI).
|
18 maanden na levering
|
|
Kwaliteit van interactie tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 18 maanden na levering
|
Dit wordt direct beoordeeld aan de hand van een op video opgenomen moeder/kind vrij spel na 18 maanden.
Interacties worden gecodeerd met behulp van de Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS).
KIPS is een gestructureerde observatiemaatstaf en beoordeelt 12 domeinen van opvoeding.
De domeinen worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 punten, waarbij hogere scores duiden op ouderschapsgedrag van hogere kwaliteit.
|
18 maanden na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van zuigelingenzorg
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
loodscreening; up-to-date immunisatiestatus op basis van het CDC-immunisatieschema; maternale depressiescreening; PEDS ontwikkelingsscreening; Hepatitis C-screening bij kinderen onder degenen met perinatale hepatitis C-blootstelling; aantal acute eerstelijnsbezoeken (ziekbezoeken); gebruik van spoedeisende hulp en ziekenhuisopname; subspecialistische verwijzingen en bezoeken; vroege interventie verwijzing en inschrijving.
|
18 maanden oud
|
|
Ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
zelfgerapporteerd met behulp van Ages & Stages Questionnaires, 3e editie (ASQ-3), een set van 40 door ouders gerapporteerde leeftijdsspecifieke ontwikkelingsscreeningsvragen die communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden beoordelen.
Scores voor elk van de vijf domeinen variëren van 0-60, waarbij hogere scores een typische ontwikkeling aangeven.
|
6 maanden oud
|
|
Ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
zelfgerapporteerd met behulp van Ages & Stages Questionnaires, 3e editie (ASQ-3), een set van 40 door ouders gerapporteerde leeftijdsspecifieke ontwikkelingsscreeningsvragen die communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden beoordelen.
Scores voor elk van de vijf domeinen variëren van 0-60, waarbij hogere scores een typische ontwikkeling aangeven.
|
12 maanden oud
|
|
Ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
zelfgerapporteerd met behulp van Ages & Stages Questionnaires, 3e editie (ASQ-3), een set van 40 door ouders gerapporteerde leeftijdsspecifieke ontwikkelingsscreeningsvragen die communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden beoordelen.
Scores voor elk van de vijf domeinen variëren van 0-60, waarbij hogere scores een typische ontwikkeling aangeven.
|
18 maanden oud
|
|
Gezondheidsgedrag van de moeder
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
zelfgerapporteerde duur van borstvoeding, slaaphouding van baby's, gebruik van anticonceptie en herhaalde zwangerschap.
|
12 maanden oud
|
|
Maternale psychosociale
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
depressie met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale De EPDS is een zelfrapportage van 10 items die wordt gebruikt om postpartumdepressie te meten. Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressie aangeeft. |
18 maanden oud
|
|
Maternale psychosociale
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Algemene stress met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS; hogere scores duiden op hogere stress) De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een schaal van 10 items om stress te meten. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. |
18 maanden oud
|
|
Maternale psychosociale
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Ouderschapsstress met behulp van de Parenting Stress Index (PSI) De Parenting Stress Index (PSI) is een vragenlijst met 36 items die ouderlijke stress beoordeelt. Totaalscores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores duiden op meer ouderlijke stress. |
18 maanden oud
|
|
Maternale psychosociale
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Maatschappelijke ondersteuning aan de hand van de Schaal Sociale Voorzieningen (BPA) De Social Provisions Scale (SPS) is een van de meest gebruikte schalen voor sociale steun en is gevalideerd om de componenten van sociale steun te meten die rechtstreeks van invloed zijn op gezondheidsresultaten: gehechtheid, sociale integratie, geruststelling van waarde, betrouwbare alliantie, begeleiding en gelegenheid voor verwennerij. |
18 maanden oud
|
|
Maternale terugkeer naar ongeoorloofd middelenmisbruik
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Een willekeurig aantal positieve urinedrugscreens voor ongeoorloofde substantie(s)
|
18 maanden oud
|
|
Maternale gevoeligheid / reactievermogen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Maternal Responsiveness Questionnaire, die meet in hoeverre moeders snel reageren op hun baby's in verschillende situaties.
De maat levert 3 subschalen op: responsiviteit, niet-responsiviteit en vertraagde responsiviteit.
Hogere scores duiden op een hogere neiging tot responsiviteit, niet-responsiviteit en vertraagde responsiviteit.
|
12 maanden oud
|
|
Maternale gevoeligheid / reactievermogen
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES), die de mate meet waarin moeder zichzelf ziet als reactief op het negatieve affect van hun kinderen in benarde situaties. De CTNES bestaat uit scenario's waarin jongeren negatieve emoties kunnen ervaren. Ouders wordt gevraagd om aan te geven hoe zij op elk scenario zouden reageren. Elk scenario heeft zes antwoorden die ouders beoordelen op een 7-punts Likert-schaal met betrekking tot hun waarschijnlijkheid om op die manier te reageren (1 = zeer onwaarschijnlijk, 7 = zeer waarschijnlijk). Deze meting heeft zes subschalen, waaronder emotiegericht, probleemgericht, minimaliserend, bestraffend, expressieve aanmoediging en angstreacties. Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van die opvoedingsreactie. |
18 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Short, PhD, Thomas Jefferson University
- Hoofdonderzoeker: Neera Goyal, MD, Nemours Al DuPont Pediatrics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17540
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .