美沙拉嗪口服混悬液治疗活动性嗜酸性粒细胞性食管炎
2023年9月6日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
开放标签、单中心 IIa 期初步研究，评估活动性嗜酸性粒细胞性食管炎患者使用美沙拉秦口服混悬液治疗 4 周的疗效和耐受性
评估美沙拉秦口服混悬液治疗活动性嗜酸性粒细胞性食管炎的初步研究
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单中心探索性 IIa 期试验性研究，旨在评估美沙拉嗪口服混悬液治疗活动性嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的疗效、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性或女性患者，18至75岁
- 根据既定的诊断标准，证实了嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的临床病理诊断
- 育龄女性妊娠试验阴性
排除标准：
- 食管嗜酸性粒细胞增多的其他原因
- 胃食管反流病 (GERD) 的临床和内镜表现
- 任何伴随的食道疾病和相关的胃肠道疾病（乳糜泻、炎症性肠病、口咽或食道细菌、病毒或真菌感染 [念珠菌性食管炎]）
- 任何已知或怀疑与临床症状有关的相关传染病，
- 已知对 IMP 或赋形剂或具有相似化学结构或药理学特征的药物的不耐受/超敏反应/抗性
- 已经或打算怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美沙拉嗪治疗
美沙拉嗪口服混悬液治疗患者
|
口服用美沙拉嗪口服混悬液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学缓解的患者比例
大体时间：4周
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EoE 组织学征象缓解的评估
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有组织学反应的患者比例
大体时间：4周
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EoE组织学征象改善评估
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4周
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症状改善的患者比例
大体时间：4周
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将通过患者报告的结果测量来评估临床症状。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luc Biedermann, PD Dr. med.、UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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