Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalazin oral suspension ved aktiv eosinofil esophagitis

6. september 2023 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Åbent, monocentrisk fase IIa-pilotstudie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en 4-ugers behandling med mesalazin oral suspension hos patienter med aktiv eosinofil øsofagitis

Pilotundersøgelse til vurdering af en oral mesalazinsuspension ved aktiv eosinofil øsofagitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, monocentrisk eksplorativt fase IIa-pilotstudie, som tjener til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med mesalazin oral suspension til behandling af aktiv eosinofil esophagitis (EoE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
  • Bekræftet klinisk-patologisk diagnose af eosinofil esophagitis (EoE) i henhold til etablerede diagnostiske kriterier
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til esophageal eosinofili
  • Kliniske og endoskopiske tegn på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Enhver samtidig esophageal sygdom og relevant gastro-intestinal sygdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, orofaryngeal eller esophageal bakteriel, viral eller svampeinfektion [candida esophagitis])
  • Enhver kendt eller mistanke om relevante infektionssygdomme forbundet med kliniske tegn,
  • Kendt intolerance/overfølsomhed/resistens over for IMP eller hjælpestoffer eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller farmakologisk profil
  • Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesalamin behandling
Behandling af patient med mesalamin oral suspension
Medicin: Mesalamin oralt produkt
Mesalamin oral suspension til oral brug
Andre navne:
  • 5-ASA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med histologisk remission
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af remission af histologiske tegn på EoE
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med histologisk respons
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af forbedring af histologiske tegn på EoE
4 uger
Andel af patienter med bedring af symptomer
Tidsramme: 4 uger
Kliniske symptomer vil blive vurderet via patientrapporterede resultatmål.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAV-1/EEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Mesalamin oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner