Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalazin oral suspensjon ved aktiv eosinofil øsofagitt

6. september 2023 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Åpen, monosentrisk fase IIa-pilotstudie som evaluerer effektiviteten og toleransen av en 4-ukers behandling med mesalazin oral suspensjon hos pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt

Pilotstudie for å vurdere en mesalazin oral suspensjon ved aktiv eosinofil øsofagitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, monosentrisk utforskende fase IIa-pilotstudie, som tjener til å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av behandling med mesalazin oral suspensjon for behandling av aktiv eosinofil øsofagitt (EoE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 til 75 år
  • Bekreftet klinisk-patologisk diagnose av eosinofil øsofagitt (EoE) i henhold til etablerte diagnostiske kriterier
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til esophageal eosinofili
  • Kliniske og endoskopiske tegn på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Enhver samtidig esophageal sykdom og relevant gastrointestinal sykdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, orofaryngeal eller esophageal bakteriell, viral eller soppinfeksjon [candida esophagitis])
  • Enhver kjent eller mistanke om relevante infeksjonssykdommer assosiert med kliniske tegn,
  • Kjent intoleranse/overfølsomhet/resistens mot IMP eller hjelpestoffer eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller farmakologisk profil
  • Eksisterende eller tiltenkt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesalamin behandling
Behandling av pasient med mesalamin mikstur
Legemiddel: Mesalamin oralt produkt
Mesalamin mikstur, suspensjon til oral bruk
Andre navn:
  • 5-ASA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med histologisk remisjon
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av remisjon av histologiske tegn på EoE
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med histologisk respons
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av bedring av histologiske tegn på EoE
4 uker
Andel pasienter med bedring av symptomer
Tidsramme: 4 uker
Kliniske symptomer vil bli vurdert via pasientrapporterte resultatmål.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAV-1/EEA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere