Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalazin oral suspension vid aktiv eosinofil esofagit

6 september 2023 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Öppen, monocentrisk fas IIa-pilotstudie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av en 4-veckors behandling med mesalazin oral suspension hos patienter med aktiv eosinofil esofagit

Pilotstudie för att utvärdera en oral suspension av mesalazin vid aktiv eosinofil esofagit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, monocentrisk explorativ fas IIa-pilotstudie, som tjänar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med mesalazin oral suspension för behandling av aktiv eosinofil esofagit (EoE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18 till 75 år
  • Bekräftad klinisk-patologisk diagnos av eosinofil esofagit (EoE) enligt fastställda diagnostiska kriterier
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till esofagus eosinofili
  • Kliniska och endoskopiska tecken på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • Alla samtidiga esofagussjukdomar och relevanta mag-tarmsjukdomar (celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, orofaryngeal eller esofagus bakteriell, virus- eller svampinfektion [candida esophagitis])
  • Alla kända eller misstankar om relevanta infektionssjukdomar förknippade med kliniska tecken,
  • Känd intolerans/överkänslighet/resistens mot IMP eller hjälpämnen eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller farmakologisk profil
  • Befintlig eller avsedd graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesalaminbehandling
Behandling av patient med oral suspension av mesalamin
Läkemedel: Mesalamin oral produkt
Mesalamin oral suspension för oral användning
Andra namn:
  • 5-ASA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med histologisk remission
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av remission av histologiska tecken på EoE
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med histologiskt svar
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av förbättring av histologiska tecken på EoE
4 veckor
Andel patienter med förbättring av symtomen
Tidsram: 4 veckor
Kliniska symtom kommer att bedömas via patientrapporterade resultatmått.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAV-1/EEA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera