이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활동성 호산구성 식도염에서 메살라진 경구 현탁액

2023년 9월 6일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH

활동성 호산구성 식도염 환자에서 메살라진 경구 현탁액을 사용한 4주 치료의 효능 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 단일 중심 IIa 예비 연구

활동성 호산구성 식도염에서 메살라진 경구 현탁액을 평가하기 위한 파일럿 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 활동성 호산구성 식도염(EoE)의 치료를 위한 메살라진 경구 현탁액 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 역할을 하는 오픈 라벨 단일 중심 탐색적 2a상 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18~75세의 남성 또는 여성 환자
  • 확립된 진단 기준에 따라 호산구성 식도염(EoE)의 임상병리학적 진단 확인
  • 가임 여성의 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 식도 호산구증가증의 다른 원인
  • 위식도 역류질환(GERD)의 임상적 및 내시경적 징후
  • 수반되는 모든 식도 질환 및 관련 위장관 질환(셀리악병, 염증성 장 질환, 구강인두 또는 식도 세균, 바이러스 또는 진균 감염[칸디다 식도염])
  • 임상 징후와 관련된 관련 전염병에 대해 알려지거나 의심되는 모든 것,
  • IMP 또는 화학 구조 또는 약리학적 프로필이 유사한 부형제 또는 약물에 대한 알려진 불내성/과민성/내성
  • 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메살라민 처리
메살라민 경구 현탁액으로 환자의 치료
의약품: 메살라민 경구 제품
경구용 메살라민 경구 현탁액
다른 이름들:
  • 5-ASA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 관해 환자의 비율
기간: 4 주
EoE의 조직학적 징후 완화 평가
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 4 주
EoE의 조직학적 징후 개선 평가
4 주
증상 호전 환자 비율
기간: 4 주
임상 증상은 환자가 보고한 결과 측정을 통해 평가됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Falk Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAV-1/EEA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메살라민 경구 제품에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다