- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05488405
Mesalazine orale suspensie bij actieve eosinofiele oesofagitis
6 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH
Open-label, monocentrische fase IIa pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een 4 weken durende behandeling met mesalazine orale suspensie bij patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis
Pilotstudie ter beoordeling van een orale suspensie van mesalazine bij actieve eosinofiele oesofagitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, monocentrische verkennende fase IIa-pilotstudie, die dient om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met mesalazine orale suspensie voor de behandeling van actieve eosinofiele oesofagitis (EoE) te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar
- Bevestigde klinisch-pathologische diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE) volgens vastgestelde diagnostische criteria
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van oesofageale eosinofilie
- Klinische en endoscopische tekenen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
- Elke bijkomende slokdarmziekte en relevante gastro-intestinale ziekte (coeliakie, inflammatoire darmziekte, orofaryngeale of slokdarmbacterie, virale of schimmelinfectie [candida-oesofagitis])
- Elk bekend of vermoeden van relevante infectieziekten geassocieerd met klinische symptomen,
- Bekende intolerantie/overgevoeligheid/resistentie tegen het IMP of hulpstoffen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of farmacologisch profiel
- Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mesalamine-behandeling
Behandeling van patiënt met orale suspensie van mesalamine
|
Mesalamine orale suspensie voor oraal gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met histologische remissie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van remissie van histologische tekenen van EoE
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met histologische respons
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van verbetering van histologische tekenen van EoE
|
4 weken
|
Percentage patiënten met verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Klinische symptomen zullen worden beoordeeld via door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- SAV-1/EEA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mesalamine oraal product
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Tillotts Pharma AGVoltooidColitis ulcerosaWit-Rusland, Kalkoen, Indië, Oekraïne
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten