Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalazine orale suspensie bij actieve eosinofiele oesofagitis

6 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Open-label, monocentrische fase IIa pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een 4 weken durende behandeling met mesalazine orale suspensie bij patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis

Pilotstudie ter beoordeling van een orale suspensie van mesalazine bij actieve eosinofiele oesofagitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, monocentrische verkennende fase IIa-pilotstudie, die dient om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met mesalazine orale suspensie voor de behandeling van actieve eosinofiele oesofagitis (EoE) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Bevestigde klinisch-pathologische diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE) volgens vastgestelde diagnostische criteria
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van oesofageale eosinofilie
  • Klinische en endoscopische tekenen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
  • Elke bijkomende slokdarmziekte en relevante gastro-intestinale ziekte (coeliakie, inflammatoire darmziekte, orofaryngeale of slokdarmbacterie, virale of schimmelinfectie [candida-oesofagitis])
  • Elk bekend of vermoeden van relevante infectieziekten geassocieerd met klinische symptomen,
  • Bekende intolerantie/overgevoeligheid/resistentie tegen het IMP of hulpstoffen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of farmacologisch profiel
  • Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesalamine-behandeling
Behandeling van patiënt met orale suspensie van mesalamine
Mesalamine orale suspensie voor oraal gebruik
Andere namen:
  • 5-ASA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologische remissie
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van remissie van histologische tekenen van EoE
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologische respons
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van verbetering van histologische tekenen van EoE
4 weken
Percentage patiënten met verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Klinische symptomen zullen worden beoordeeld via door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesalamine oraal product

3
Abonneren